- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446640
Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (MSC)
PhaseⅠ/ⅡStudie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark für Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine traumatische Erkrankung, die zu einem Funktionsdefizit führt, das normalerweise zu schwerer und dauerhafter Lähmung führt. Pharmakologische und Rehabilitationstherapien bei Rückenmarksverletzungen haben nur begrenzte Wirkung. Ein weiterer vielversprechender Therapieansatz für SCI ist die Zelltransplantation. Zu den in der SCI-Therapie verwendeten Zelltypen gehören Schwann-Zellen, olfaktorische Hüllzellen und adulte Stammzellen, wie z. B. neurale Stammzellen, aus Nabelschnurblut gewonnene Zellen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) oder induzierte pluripotente Stammzellen. Es gibt noch keine schlüssigen Beweise dafür, welche Arten von Glia- oder adulten Stammzellen bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen am wirksamsten sind.
Es wurde gezeigt, dass MSC die anatomische und funktionelle Erholung in Tiermodellen von SCI fördert, indem es die Gewebeschonung, die axonale Regeneration und die Remyelinisierung fördert. Die therapeutische Wirkung von MSCs beruht hauptsächlich auf der Sekretion löslicher Faktoren und der Bereitstellung einer extrazellulären Matrix, die Schutz bietet und die Reparatur unterstützt. MSC sind attraktive Kandidaten für die Transplantation in menschliche Patienten, da sie leicht entnommen, vermehrt und gespeichert oder direkt vom Patienten gewonnen werden können, was eine autologe Transplantation ermöglicht und die Notwendigkeit einer Immunsuppression überflüssig macht.
Die klinische Umsetzung von Zelltransplantationsstrategien erfordert ein sicheres und effizientes Mittel zur Zellübertragung. Bei SCI-Tiermodellen erfolgt die Verabreichung am häufigsten über die direkte Injektion in die Verletzungsstelle, die die Abgabe einer definierten Anzahl von Zellen ermöglicht, jedoch das Risiko einer weiteren Verletzung des Rückenmarks birgt. Es wurden weniger invasive Methoden zur Zellabgabe untersucht, darunter die intravaskuläre Abgabe (intravenös (IV) und intraarteriell) und die Abgabe in die Liquor cerebrospinalis (intrathekal). Diese minimalinvasiven Techniken verringern das Risiko für den Patienten und ermöglichen die Verabreichung mehrerer Zelldosen. Vielleicht ist die intrathekale Verabreichung der intrathekalen Verabreichung überlegen, Zelltransplantation und Gewebeschonung waren nach intrathekaler Verabreichung deutlich besser, aber für eine Schlussfolgerung sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Rekrutierung
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Rückenmarksverletzung im Brust- oder Lendenbereich.
- Alter 16 bis 60.
- Beeinträchtigungsskala A oder B der American Spinal Injury Association.
- Zeit zwischen Verletzung und Einschreibung mehr als 2 Wochen und weniger als 1 Jahr.
- Die Patienten müssen über die unten definierte Organfunktion verfügen:
Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (NV: 0,0–20,5 umol/l); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionelle Obergrenze des normalen AST (NV: 0–35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (NV: 53–106 umol/L) oder Kreatinin-Clearance > 1,25 ml/s für Patienten mit Kreatininspiegeln über institutionellem Normalwert.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt keine anderen Prüfpräparate erhalten.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie mesenchymale Stammzellen zurückzuführen sind.
- Primäre hämatologische Erkrankungen.
- Offene Verletzungen.
- Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen.
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (definiert als invasive Pilzinfektion und fortschreitende CMV-Virämie), symptomatische Herzinsuffizienz (NYH-Klasse III und IV), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- HIV-positive Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSC
Intravenöse kombinierte mit intrathekale Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark an Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
|
Intravenöse Verabreichung von bis zu 1x10^6 MSCs pro kg; Intrathekale Verabreichung von bis zu 1x10^6 MSCs pro kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
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1 Monat nach Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
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somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
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1 Monat nach der Transplantation
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
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Bewertet anhand der Frankel-Skala.
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1 Monat nach der Transplantation
|
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
|
Bewertet nach ASIA-Score
|
1 Monat nach der Transplantation
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Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
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somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
|
3 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
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Bewertet anhand der Frankel-Skala.
|
3 Monate nach der Transplantation
|
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
|
Bewertet nach ASIA-Score
|
3 Monate nach der Transplantation
|
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
|
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
|
6 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
|
Bewertet anhand der Frankel-Skala.
|
6 Monate nach der Transplantation
|
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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Bewertet nach ASIA-Score
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6 Monate nach der Transplantation
|
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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Bewertet anhand der Frankel-Skala.
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Bewertet nach ASIA-Score
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernandez J, Torres-Espin A, Navarro X. Adult stem cell transplants for spinal cord injury repair: current state in preclinical research. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Sep;6(3):273-87. doi: 10.2174/157488811796575323.
- Paul C, Samdani AF, Betz RR, Fischer I, Neuhuber B. Grafting of human bone marrow stromal cells into spinal cord injury: a comparison of delivery methods. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):328-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819403ce.
- Sheth RN, Manzano G, Li X, Levi AD. Transplantation of human bone marrow-derived stromal cells into the contused spinal cord of nude rats. J Neurosurg Spine. 2008 Feb;8(2):153-62. doi: 10.3171/SPI/2008/8/2/153.
- Zurita M, Vaquero J. Bone marrow stromal cells can achieve cure of chronic paraplegic rats: functional and morphological outcome one year after transplantation. Neurosci Lett. 2006 Jul 10;402(1-2):51-6. doi: 10.1016/j.neulet.2006.03.069. Epub 2006 May 19.
- Yoon SH, Shim YS, Park YH, Chung JK, Nam JH, Kim MO, Park HC, Park SR, Min BH, Kim EY, Choi BH, Park H, Ha Y. Complete spinal cord injury treatment using autologous bone marrow cell transplantation and bone marrow stimulation with granulocyte macrophage-colony stimulating factor: Phase I/II clinical trial. Stem Cells. 2007 Aug;25(8):2066-73. doi: 10.1634/stemcells.2006-0807. Epub 2007 Apr 26.
- Osaka M, Honmou O, Murakami T, Nonaka T, Houkin K, Hamada H, Kocsis JD. Intravenous administration of mesenchymal stem cells derived from bone marrow after contusive spinal cord injury improves functional outcome. Brain Res. 2010 Jul 9;1343:226-35. doi: 10.1016/j.brainres.2010.05.011. Epub 2010 May 12.
- Hu SL, Luo HS, Li JT, Xia YZ, Li L, Zhang LJ, Meng H, Cui GY, Chen Z, Wu N, Lin JK, Zhu G, Feng H. Functional recovery in acute traumatic spinal cord injury after transplantation of human umbilical cord mesenchymal stem cells. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2181-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17c0e.
- Parr AM, Tator CH, Keating A. Bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for the repair of central nervous system injury. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(7):609-19. doi: 10.1038/sj.bmt.1705757. Epub 2007 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HM-2011-09
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