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Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (MSC)

PhaseⅠ/ⅡStudie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark für Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen kombinierten und intrathekalen Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark an Patienten mit Rückenmarksverletzungen festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine traumatische Erkrankung, die zu einem Funktionsdefizit führt, das normalerweise zu schwerer und dauerhafter Lähmung führt. Pharmakologische und Rehabilitationstherapien bei Rückenmarksverletzungen haben nur begrenzte Wirkung. Ein weiterer vielversprechender Therapieansatz für SCI ist die Zelltransplantation. Zu den in der SCI-Therapie verwendeten Zelltypen gehören Schwann-Zellen, olfaktorische Hüllzellen und adulte Stammzellen, wie z. B. neurale Stammzellen, aus Nabelschnurblut gewonnene Zellen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) oder induzierte pluripotente Stammzellen. Es gibt noch keine schlüssigen Beweise dafür, welche Arten von Glia- oder adulten Stammzellen bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen am wirksamsten sind.

Es wurde gezeigt, dass MSC die anatomische und funktionelle Erholung in Tiermodellen von SCI fördert, indem es die Gewebeschonung, die axonale Regeneration und die Remyelinisierung fördert. Die therapeutische Wirkung von MSCs beruht hauptsächlich auf der Sekretion löslicher Faktoren und der Bereitstellung einer extrazellulären Matrix, die Schutz bietet und die Reparatur unterstützt. MSC sind attraktive Kandidaten für die Transplantation in menschliche Patienten, da sie leicht entnommen, vermehrt und gespeichert oder direkt vom Patienten gewonnen werden können, was eine autologe Transplantation ermöglicht und die Notwendigkeit einer Immunsuppression überflüssig macht.

Die klinische Umsetzung von Zelltransplantationsstrategien erfordert ein sicheres und effizientes Mittel zur Zellübertragung. Bei SCI-Tiermodellen erfolgt die Verabreichung am häufigsten über die direkte Injektion in die Verletzungsstelle, die die Abgabe einer definierten Anzahl von Zellen ermöglicht, jedoch das Risiko einer weiteren Verletzung des Rückenmarks birgt. Es wurden weniger invasive Methoden zur Zellabgabe untersucht, darunter die intravaskuläre Abgabe (intravenös (IV) und intraarteriell) und die Abgabe in die Liquor cerebrospinalis (intrathekal). Diese minimalinvasiven Techniken verringern das Risiko für den Patienten und ermöglichen die Verabreichung mehrerer Zelldosen. Vielleicht ist die intrathekale Verabreichung der intrathekalen Verabreichung überlegen, Zelltransplantation und Gewebeschonung waren nach intrathekaler Verabreichung deutlich besser, aber für eine Schlussfolgerung sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung im Brust- oder Lendenbereich.
  • Alter 16 bis 60.
  • Beeinträchtigungsskala A oder B der American Spinal Injury Association.
  • Zeit zwischen Verletzung und Einschreibung mehr als 2 Wochen und weniger als 1 Jahr.
  • Die Patienten müssen über die unten definierte Organfunktion verfügen:

Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (NV: 0,0–20,5 umol/l); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionelle Obergrenze des normalen AST (NV: 0–35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen (NV: 53–106 umol/L) oder Kreatinin-Clearance > 1,25 ml/s für Patienten mit Kreatininspiegeln über institutionellem Normalwert.

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt keine anderen Prüfpräparate erhalten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie mesenchymale Stammzellen zurückzuführen sind.
  • Primäre hämatologische Erkrankungen.
  • Offene Verletzungen.
  • Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (definiert als invasive Pilzinfektion und fortschreitende CMV-Virämie), symptomatische Herzinsuffizienz (NYH-Klasse III und IV), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • HIV-positive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC
Intravenöse kombinierte mit intrathekale Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark an Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Intravenöse Verabreichung von bis zu 1x10^6 MSCs pro kg; Intrathekale Verabreichung von bis zu 1x10^6 MSCs pro kg.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen
  • Multipotente mesenchymale Stammzellen
  • Multipotente mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
1 Monat nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
1 Monat nach der Transplantation
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Bewertet anhand der Frankel-Skala.
1 Monat nach der Transplantation
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Bewertet nach ASIA-Score
1 Monat nach der Transplantation
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
3 Monate nach der Transplantation
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Bewertet anhand der Frankel-Skala.
3 Monate nach der Transplantation
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Bewertet nach ASIA-Score
3 Monate nach der Transplantation
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
6 Monate nach der Transplantation
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewertet anhand der Frankel-Skala.
6 Monate nach der Transplantation
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewertet nach ASIA-Score
6 Monate nach der Transplantation
Elektromyogramm und elektroneurophysiologischer Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
somatosensorische und motorisch evozierte Potenziale
12 Monate nach der Transplantation
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet anhand der Frankel-Skala.
12 Monate nach der Transplantation
Motorische und sensorische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet nach ASIA-Score
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

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