Mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaille, joilla on selkäydinvamma (MSC)
VaiheⅠ/Ⅱ Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kokeilu potilaille, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on traumaattinen häiriö, joka johtaa toiminnalliseen vajaukseen, joka yleensä johtaa vakavaan ja pysyvään halvaukseen. SCI:n farmakologiset ja kuntoutushoidot saavat rajallisen vaikutuksen. Toinen lupaava SCI:n terapeuttinen lähestymistapa on solunsiirto. SCI-terapiassa käytettyjä solutyyppejä ovat Schwann-solut, hajusolut ja aikuisen kantasolut, kuten hermokantasolut, napanuoraverestä peräisin olevat solut, mesenkymaaliset kantasolut (MSC) tai indusoidut pluripotentit kantasolut. Vielä ei ole vakuuttavia todisteita siitä, mitkä glia- tai aikuisten kantasolut ovat tehokkaimpia SCI-hoidossa.
MSC:n on osoitettu edistävän anatomista ja toiminnallista palautumista SCI:n eläinmalleissa edistämällä kudosten säästämistä, aksonien regeneraatiota ja remyelinaatiota. MSC:iden terapeuttiset vaikutukset johtuvat ensisijaisesti liukoisten tekijöiden erittymisestä ja solunulkoisen matriisin tarjoamisesta, jotka tarjoavat suojaa ja tukevat korjausta. MSC:t ovat houkuttelevia ehdokkaita siirrettäväksi ihmispotilaisiin, koska ne voidaan helposti kerätä, laajentaa ja tallentaa tai saada suoraan potilaasta, mikä mahdollistaa autologisen siirron, jolloin immuunisuppression tarve vältetään.
Solusiirtostrategioiden kliininen translaatio vaatii turvallisen ja tehokkaan soluvälityksen. SCI:n eläinmalleissa yleisin annostelu on suora injektio vauriokohtaan, mikä mahdollistaa tietyn määrän soluja toimittamisen, mutta saattaa vahingoittaa johtoa entisestään. Vähemmän invasiivisia menetelmiä solujen kuljettamiseen on tutkittu, mukaan lukien suonensisäinen annostelu (intravenoosinen (IV) ja valtimonsisäinen) ja kuljettaminen aivo-selkäydinnesteeseen (intratekaalinen). Nämä minimaalisesti invasiiviset tekniikat vähentävät potilaalle aiheutuvaa riskiä ja mahdollistavat useiden soluannosten toimittamisen. Ehkä intratekaalinen anto on parempi kuin suonensisäinen annostelu, solujen siirtäminen ja kudosten säästäminen olivat merkittävästi parempia intratekaalisen synnytyksen jälkeen, mutta johtopäätöksen tekemiseen tarvitaan lisää tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Rekrytointi
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen selkäydinvamma rintakehän tai lannerangan tasolla.
- Ikä 16-60.
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko A tai B.
- Aika vamman ja ilmoittautumisen välillä on yli 2 viikkoa ja alle 1 vuosi.
- Potilailla on oltava alla määritelty elintoiminto:
kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × AST:n normaalin yläraja (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa (NV: 53-106 umol/L) tai kreatiniinipuhdistuma > 1,25 ml/s potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin mesenkymaaliset kantasolut.
- Primaariset hematologiset sairaudet.
- Avoimet vammat.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (määritelty invasiiviseksi sieni-infektioksi ja eteneväksi CMV-viremiaksi), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYH-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- HIV-positiiviset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC
Laskimonsisäinen yhdistettynä autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratekaaliseen antoon potilaille, joilla on selkäydinvaurio.
|
Laskimonsisäinen anto jopa 1 x 10^6 MSC:tä/kg; intratekaalinen antaminen jopa 1 x 10^6 MSC:tä/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyogrammi ja elektroneurofysiologinen testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
somatosensoriset ja motoriset herätepotentiaalit
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
Arvioitu Frankelin asteikolla.
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
|
Motorinen ja sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
Arvioitu ASIA-pisteillä
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
|
Elektromyogrammi ja elektroneurofysiologinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
somatosensoriset ja motoriset herätepotentiaalit
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu Frankelin asteikolla.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Motorinen ja sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu ASIA-pisteillä
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Elektromyogrammi ja elektroneurofysiologinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
somatosensoriset ja motoriset herätepotentiaalit
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu Frankelin asteikolla.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Motorinen ja sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu ASIA-pisteillä
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Elektromyogrammi ja elektroneurofysiologinen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
somatosensoriset ja motoriset herätepotentiaalit
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu Frankelin asteikolla.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Motorinen ja sensorinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu ASIA-pisteillä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernandez J, Torres-Espin A, Navarro X. Adult stem cell transplants for spinal cord injury repair: current state in preclinical research. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Sep;6(3):273-87. doi: 10.2174/157488811796575323.
- Paul C, Samdani AF, Betz RR, Fischer I, Neuhuber B. Grafting of human bone marrow stromal cells into spinal cord injury: a comparison of delivery methods. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):328-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819403ce.
- Sheth RN, Manzano G, Li X, Levi AD. Transplantation of human bone marrow-derived stromal cells into the contused spinal cord of nude rats. J Neurosurg Spine. 2008 Feb;8(2):153-62. doi: 10.3171/SPI/2008/8/2/153.
- Zurita M, Vaquero J. Bone marrow stromal cells can achieve cure of chronic paraplegic rats: functional and morphological outcome one year after transplantation. Neurosci Lett. 2006 Jul 10;402(1-2):51-6. doi: 10.1016/j.neulet.2006.03.069. Epub 2006 May 19.
- Yoon SH, Shim YS, Park YH, Chung JK, Nam JH, Kim MO, Park HC, Park SR, Min BH, Kim EY, Choi BH, Park H, Ha Y. Complete spinal cord injury treatment using autologous bone marrow cell transplantation and bone marrow stimulation with granulocyte macrophage-colony stimulating factor: Phase I/II clinical trial. Stem Cells. 2007 Aug;25(8):2066-73. doi: 10.1634/stemcells.2006-0807. Epub 2007 Apr 26.
- Osaka M, Honmou O, Murakami T, Nonaka T, Houkin K, Hamada H, Kocsis JD. Intravenous administration of mesenchymal stem cells derived from bone marrow after contusive spinal cord injury improves functional outcome. Brain Res. 2010 Jul 9;1343:226-35. doi: 10.1016/j.brainres.2010.05.011. Epub 2010 May 12.
- Hu SL, Luo HS, Li JT, Xia YZ, Li L, Zhang LJ, Meng H, Cui GY, Chen Z, Wu N, Lin JK, Zhu G, Feng H. Functional recovery in acute traumatic spinal cord injury after transplantation of human umbilical cord mesenchymal stem cells. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2181-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17c0e.
- Parr AM, Tator CH, Keating A. Bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for the repair of central nervous system injury. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(7):609-19. doi: 10.1038/sj.bmt.1705757. Epub 2007 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-2011-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu