En kohortstudie for å vurdere vedvarende immunogenisitet mot qHPV-vaksine blant HIV-infiserte jenter og gutter i alderen 9-14 år
En longitudinell observasjonskohortstudie for å vurdere vedvarende immunogenisitet opp til 48 måneder til kvadrivalent humant papillomavirusvaksine blant HIV-infiserte jenter og gutter i alderen 9-14 år i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte individer bærer en uforholdsmessig stor sykdomsbyrde av HPV-relaterte sykdommer, noe som tyder på raskere progresjon fra HPV-erverv til malignitet. HIV-smittede kvinner har 2-22 ganger økt risiko for livmorhalskreft sammenlignet med uinfiserte kvinner. Den kvadrivalente HPV-vaksinen markedsført som "Gardasil" har vist effekt mot typespesifikke HPV-infeksjoner kjent for å forårsake 70 % livmorhalskreft (HPV 16 og 18) og HPV 6 og 11 kjent for å forårsake 90 % av anogenitale vorter i populasjoner av HIV-negative unge kvinner .
Siden risikoen for HPV-eksponering vedvarer gjennom en persons seksuelle liv, er beskyttelsens varighet, spesielt når vaksinen gis i før-ungdomsperioden, avgjørende for den samlede vaksinens effektivitet. Utvidet oppfølging av HIV-uinfiserte individer har vist vedvarende respons på HPV-vaksine i henholdsvis 8,4 og 6 år på de bivalente og kvadrivalente vaksinene. Imidlertid har andre vaksiner som hepatitt B-vaksinen vist seg å kreve ytterligere doser for å være effektive blant HIV-infiserte personer.
Data om immunogenisitet til HPV-vaksinen blant HIV-infiserte ungdommer er begrenset til en 12 måneders oppfølgingsperiode.
Gjeldende HPV-vaksineretningslinjer retter seg mot preseksuelle ungdommer. Siden risikoen for HPV-eksponering vedvarer gjennom et individs seksuelle liv, er varigheten av beskyttelsen gitt ved vaksinasjon avgjørende for den generelle vaksinens effektivitet. Varigheten av vedvarende HPV 6/11/16/18 antistoffrespons er direkte relatert til vaksinens effektivitet og bestemmer behovet for boosterdosering.
Etterforskerne foreslår derfor å utvide oppfølgingen av 179 jenter og gutter i Kenya i alderen 9-14 år som har mottatt 3 doser av den kvadrivalente 'Gardasil'-vaksinen og vurdere for immunogenisitet årlig.
Studiested: Partners in Prevention, Thika-nettstedet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- alder 9-14 år
- samtykke fra foresatte/foreldre
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert dersom de
- er alvorlig syke som definert av Karnofsky <70
- har en malignitetsdiagnose
- pågående febril sykdom (temperatur ≥37,8 °C), inkludert aktiv behandling for en opportunistisk infeksjon
- har mottatt systemiske kortikosteroider innen ett år
- har mottatt inaktivert vaksine innen de siste 2 ukene, eller levende svekket vaksine innen de siste 6 ukene
- har en historie med allergi mot produkter inkludert i HPV-vaksinen
- har mottatt noen av blodderivater innen de foregående 6 måneder
- er gravide
- mangler foreldrenes samtykke og/eller foreldrene nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gardasil-vaksine
Dette er en utvidelse av oppfølgingen for deltakere som mottok 3 doser Gardasil-vaksine i studien "Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenya".
|
0,5 ml intramuskulær vaksine i tre doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunrespons på vaksinespesifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
|
antistoffrespons mot HPV type 6, 11, 16, 18 målt med cLIA
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunrespons på vaksinespesifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
|
HPV-infeksjon blant seksuelt aktive HIV-infiserte ungdommer
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- (MISP)IISP 51802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .