Когортное исследование для оценки устойчивой иммуногенности вакцины кВПЧ среди ВИЧ-инфицированных девочек и мальчиков в возрасте 9–14 лет
Продольное обсервационное когортное исследование для оценки устойчивой иммуногенности четырехвалентной вакцины против папилломавируса человека в течение 48 месяцев среди ВИЧ-инфицированных девочек и мальчиков в возрасте 9–14 лет в Кении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные лица несут непропорционально большее бремя болезней, связанных с ВПЧ, что предполагает более быстрое прогрессирование от заражения ВПЧ до злокачественного новообразования. У ВИЧ-инфицированных женщин риск развития рака шейки матки в 2-22 раза выше, чем у неинфицированных женщин. Четырехвалентная вакцина против ВПЧ, продаваемая как «Гардасил», продемонстрировала эффективность против типоспецифических ВПЧ-инфекций, которые, как известно, вызывают 70% рака шейки матки (ВПЧ 16 и 18) и ВПЧ 6 и 11, которые, как известно, вызывают 90% аногенитальных бородавок в популяциях ВИЧ-отрицательных молодых женщин. .
Поскольку риск заражения ВПЧ сохраняется на протяжении всей половой жизни человека, продолжительность защиты, особенно когда вакцина делается в предподростковом периоде, имеет решающее значение для общей эффективности вакцины. Расширенное наблюдение за ВИЧ-неинфицированными людьми показало устойчивый ответ на вакцину против ВПЧ в течение 8,4 и 6 лет соответственно на бивалентную и четырехвалентную вакцины. Однако было показано, что другие вакцины, такие как вакцина против гепатита В, требуют дополнительных дозировок, чтобы быть эффективными среди ВИЧ-инфицированных.
Данные об иммуногенности вакцины против ВПЧ среди ВИЧ-инфицированных подростков ограничены 12-месячным периодом наблюдения.
Текущие рекомендации по вакцинации против ВПЧ ориентированы на подростков, не достигших половой зрелости. Поскольку риск заражения ВПЧ сохраняется на протяжении всей половой жизни человека, продолжительность защиты, обеспечиваемой вакцинацией, имеет решающее значение для общей эффективности вакцины. Продолжительность устойчивого гуморального ответа против ВПЧ 6/11/16/18 напрямую связана с эффективностью вакцины и определяет необходимость бустерной дозы.
Поэтому исследователи предлагают расширить наблюдение за 179 девочками и мальчиками в Кении в возрасте 9-14 лет, получившими 3 дозы четырехвалентной вакцины «Гардасил», и ежегодно оценивать иммуногенность.
Место проведения исследования: Partners in Prevention, сайт Thika.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- возраст 9-14 лет
- согласие опекуна/родителя
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они
- тяжело больны по определению Карновского <70
- иметь диагноз злокачественного новообразования
- продолжающееся лихорадочное заболевание (температура ≥37,8°C), в том числе активное лечение оппортунистической инфекции
- получали системные кортикостероиды в течение предшествующего года
- получили инактивированную вакцину в течение предыдущих 2 недель или живую аттенуированную вакцину в течение предшествующих 6 недель
- иметь историю аллергии на какие-либо продукты, включенные в вакцину против ВПЧ
- получали какие-либо производные крови в течение предшествующих 6 месяцев
- беременны
- отсутствие родительского согласия и / или родитель отказывается предоставить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина Гардасил
Это продолжение наблюдения за участниками, получившими 3 дозы вакцины Гардасил в исследовании «Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против папилломы человека у ВИЧ-инфицированных девочек и мальчиков до подросткового возраста в Кении».
|
0,5мл внутримышечной вакцины в три приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунный ответ на вакциноспецифические типы ВПЧ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
гуморальный ответ на ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, измеренный с помощью cLIA
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунный ответ на вакциноспецифические типы ВПЧ
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Заражение ВПЧ среди сексуально активных ВИЧ-инфицированных подростков
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- (MISP)IISP 51802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .