Um estudo de coorte para avaliar a imunogenicidade sustentada da vacina qHPV entre meninas e meninos infectados pelo HIV de 9 a 14 anos
Um estudo de coorte observacional longitudinal para avaliar a imunogenicidade sustentada por até 48 meses para a vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano entre meninas e meninos de 9 a 14 anos infectados pelo HIV no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos infectados pelo HIV carregam uma carga desproporcional de doenças relacionadas ao HPV, sugerindo uma progressão mais rápida da aquisição do HPV para a malignidade. Mulheres infectadas pelo HIV têm um risco 2-22 vezes maior de câncer cervical em comparação com mulheres não infectadas. A vacina quadrivalente contra o HPV comercializada como "Gardasil" demonstrou eficácia contra tipos específicos de infecções por HPV conhecidas por causar 70% do câncer cervical (HPV 16 e 18) e HPV 6 e 11 conhecidas por causar 90% das verrugas anogenitais em populações de mulheres jovens HIV negativas .
Uma vez que o risco de exposição ao HPV persiste ao longo da vida sexual de uma pessoa, a duração da proteção, especialmente quando a vacina é administrada no período pré-adolescente, é crítica para a eficácia geral da vacina. O acompanhamento prolongado de indivíduos não infectados pelo HIV mostrou resposta sustentada à vacina contra o HPV por 8,4 e 6 anos, respectivamente, às vacinas bivalente e quadrivalente. No entanto, outras vacinas, como a vacina contra a hepatite B, demonstraram exigir dosagens adicionais para serem eficazes entre as pessoas infectadas pelo HIV.
Os dados sobre a imunogenicidade da vacina contra o HPV entre adolescentes infectados pelo HIV são limitados a um período de acompanhamento de 12 meses.
As diretrizes atuais da vacina contra o HPV visam adolescentes pré-sexuais. Uma vez que o risco de exposição ao HPV persiste ao longo da vida sexual de um indivíduo, a duração da proteção fornecida pela vacinação é crítica para a eficácia geral da vacina. A duração da resposta sustentada de anticorpos contra o HPV 6/11/16/18 está diretamente relacionada à eficácia da vacina e determina a necessidade de uma dose de reforço.
Os investigadores, portanto, propõem estender o acompanhamento de 179 meninas e meninos no Quênia, com idades entre 9 e 14 anos, que receberam 3 doses da vacina quadrivalente 'Gardasil' e avaliar a imunogenicidade anualmente.
Local do estudo: Partners in Prevention, site de Thika
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- idade 9-14 anos
- consentimento do responsável/pai
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se
- estão gravemente doentes conforme definido por Karnofsky <70
- tem um diagnóstico de malignidade
- doença febril contínua (temperatura ≥37,8°C), incluindo tratamento ativo para uma infecção oportunista
- receberam corticosteróides sistêmicos há um ano
- receberam vacina inativada nas 2 semanas anteriores ou vacina viva atenuada nas 6 semanas anteriores
- tem histórico de alergia a qualquer produto incluído na vacina contra o HPV
- ter recebido qualquer um dos derivados de sangue nos últimos 6 meses
- estão grávidas
- falta de consentimento dos pais e/ou os pais se recusam a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina Gardasil
Esta é uma extensão do acompanhamento para os participantes que receberam 3 doses da vacina Gardasil no estudo "Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano em meninos e meninas pré-adolescentes infectados pelo HIV no Quênia".
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0,5ml de vacina intramuscular em três doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta imune a tipos de HPV específicos da vacina
Prazo: 48 meses
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resposta de anticorpos para HPV tipo 6, 11, 16, 18 medida por cLIA
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta imune a tipos de HPV específicos da vacina
Prazo: 48 meses
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Infecção por HPV em adolescentes sexualmente ativas infectadas pelo HIV
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- (MISP)IISP 51802
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