Une étude de cohorte pour évaluer l'immunogénicité soutenue au vaccin qHPV chez les filles et les garçons infectés par le VIH âgés de 9 à 14 ans
Une étude longitudinale observationnelle de cohorte pour évaluer l'immunogénicité soutenue jusqu'à 48 mois du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain chez les filles et les garçons infectés par le VIH âgés de 9 à 14 ans au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes infectées par le VIH portent un fardeau disproportionné de maladies liées au VPH, ce qui suggère une progression plus rapide de l'acquisition du VPH à la malignité. Les femmes infectées par le VIH ont un risque de cancer du col de l'utérus de 2 à 22 fois supérieur à celui des femmes non infectées. Le vaccin quadrivalent contre le VPH commercialisé sous le nom de « Gardasil » a démontré son efficacité contre les infections à VPH de type spécifique connues pour causer 70 % du cancer du col de l'utérus (VPH 16 et 18) et les VPH 6 et 11 connus pour causer 90 % des verrues anogénitales chez les populations de jeunes femmes séronégatives. .
Étant donné que le risque d'exposition au VPH persiste tout au long de la vie sexuelle d'une personne, la durée de la protection, en particulier lorsque le vaccin est administré pendant la période préadolescente, est essentielle à l'efficacité globale du vaccin. Le suivi prolongé des personnes non infectées par le VIH a montré une réponse soutenue au vaccin contre le VPH pendant 8,4 et 6 ans respectivement aux vaccins bivalent et quadrivalent. Cependant, il a été démontré que d'autres vaccins tels que le vaccin contre l'hépatite B nécessitent des doses supplémentaires pour être efficaces chez les personnes infectées par le VIH.
Les données sur l'immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les adolescents infectés par le VIH sont limitées à une période de suivi de 12 mois.
Les lignes directrices actuelles sur le vaccin contre le VPH ciblent les adolescents présexuels. Étant donné que le risque d'exposition au VPH persiste tout au long de la vie sexuelle d'un individu, la durée de la protection offerte par la vaccination est essentielle à l'efficacité globale du vaccin. La durée de la réponse soutenue des anticorps HPV 6/11/16/18 est directement liée à l'efficacité du vaccin et détermine la nécessité d'une dose de rappel.
Les enquêteurs proposent donc d'étendre le suivi de 179 filles et garçons au Kenya, âgés de 9 à 14 ans qui ont reçu 3 doses du vaccin quadrivalent « Gardasil » et d'évaluer l'immunogénicité chaque année.
Lieu de l'étude : Partenaires en prévention, site de Thika
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- âge 9-14 ans
- tuteur/autorisation parentale
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils
- sont gravement malades selon la définition de Karnofsky <70
- avoir un diagnostic de malignité
- maladie fébrile en cours (température ≥ 37,8 °C), y compris traitement actif d'une infection opportuniste
- ont reçu des corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédente
- ont reçu un vaccin inactivé au cours des 2 semaines précédentes ou un vaccin vivant atténué au cours des 6 semaines précédentes
- avez des antécédents d'allergie à l'un des produits inclus dans le vaccin contre le VPH
- avez reçu l'un des dérivés sanguins au cours des 6 mois précédents
- êtes enceinte
- n'ont pas le consentement parental et/ou le parent refuse de donner son assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin Gardasil
Il s'agit d'une extension du suivi des participants ayant reçu 3 doses de vaccin Gardasil dans le cadre de l'étude "Immunogénicité et sécurité du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain chez les filles et les garçons préadolescents infectés par le VIH au Kenya".
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0,5 ml de vaccin intramusculaire en trois doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse immunitaire aux types de VPH spécifiques au vaccin
Délai: 48 mois
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réponse anticorps au VPH de type 6, 11, 16, 18 mesurée par cLIA
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse immunitaire aux types de VPH spécifiques au vaccin
Délai: 48 mois
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Infection au VPH chez les adolescents sexuellement actifs infectés par le VIH
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- (MISP)IISP 51802
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