Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsz-tanulmány a qHPV-oltás tartós immunogenitásának felmérésére HIV-fertőzött lányok és fiúk körében 9-14 éves kor között

2019. július 1. frissítette: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Longitudinális megfigyelési kohorsz-tanulmány a 48 hónapig terjedő, 48 hónapig tartó quadrivalens humán papillomavírus vakcina tartós immunogenitásának felmérésére HIV-fertőzött lányok és fiúk 9-14 éves kor között Kenyában

Ennek a vizsgálatnak a célja a „Gardasil” négyértékű vakcina tartós immunogenitásának meghatározása a kezdeti vakcinázás után 48 hónappal a HIV-1-fertőzött fiúk és lányok körében, 9-14 éves kor között. Ez a korosztály az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a vakcinával kapcsolatos nemzeti programokra vonatkozó irányelvekbe tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött egyénekre aránytalanul nagy a HPV-vel összefüggő betegségek terhe, ami arra utal, hogy a HPV-szerzéstől a rosszindulatú daganatig gyorsabban haladnak előre. A HIV-fertőzött nőknél 2-22-szer nagyobb a méhnyakrák kockázata, mint a nem fertőzött nőknél. A "Gardasil" néven forgalmazott négyértékű HPV vakcina hatásosnak bizonyult a típusspecifikus HPV fertőzések ellen, amelyekről ismert, hogy 70%-ban méhnyakrákot okoznak (HPV 16 és 18), valamint a HPV 6 és 11 fertőzések ellen, amelyekről ismert, hogy az anogenitális szemölcsök 90%-át okozzák HIV-negatív fiatal nők populációiban. .

Mivel a HPV-expozíció kockázata a személy szexuális élete során végig fennáll, a védelem időtartama, különösen, ha a vakcinát a serdülőkor előtti időszakban adják be, kritikus az oltás általános hatékonysága szempontjából. A HIV-vel nem fertőzött egyének meghosszabbított nyomon követése a HPV-oltásra adott tartós választ 8,4, illetve 6 évig mutatott a bivalens, illetve a négyértékű vakcinákra. Azonban más vakcinákról, például a hepatitis B vakcináról kimutatták, hogy további adagokra van szükség ahhoz, hogy hatékonyak legyenek a HIV-fertőzöttek körében.

A HPV-oltás immunogenitására vonatkozó adatok HIV-fertőzött serdülők körében 12 hónapos követési időszakra korlátozódnak.

A HPV elleni védőoltás jelenlegi irányelvei a szexuális élet előtti serdülőkre vonatkoznak. Mivel a HPV-expozíció kockázata az egyén szexuális élete során végig fennáll, az oltás által biztosított védelem időtartama kritikus az oltás általános hatékonysága szempontjából. A tartós HPV 6/11/16/18 antitestválasz időtartama közvetlenül összefügg a vakcina hatékonyságával, és meghatározza az emlékeztető adagolás szükségességét.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy hosszabbítsák meg 179 kenyai lány és fiú utánkövetését, 9-14 év közöttiek, akik 3 adag négyértékű "Gardasil" vakcinát kaptak, és évente értékeljék az immunogenitást.

A vizsgálat helyszíne: Partners in Prevention, Thika oldal

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

179

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket a gyermek HIV-gondozó klinikáról írják be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • életkor 9-14 év
  • gyám/szülői hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha

  • súlyosan betegek a Karnofsky meghatározása szerint <70
  • rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • folyamatban lévő lázas betegség (hőmérséklet ≥37,8°C), beleértve az opportunista fertőzés aktív kezelését
  • egy éven belül szisztémás kortikoszteroidot kapott
  • inaktivált vakcinát kapott az előző 2 héten belül, vagy élő attenuált vakcinát az előző 6 héten belül
  • allergiás a HPV-oltásban szereplő bármely termékre
  • vérszármazékok valamelyikét kapott az előző 6 hónapon belül
  • terhesek
  • hiányzik a szülő beleegyezése és/vagy a szülő megtagadja a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gardasil vakcina
Ez az utánkövetés meghosszabbítása azon résztvevők számára, akik 3 adag Gardasil vakcinát kaptak a „Kevadrivalens humán papillomavírus vakcina immunogenitása és biztonsága HIV-fertőzött pre-serdülő lányoknál és fiúknál Kenyában” című tanulmányban.
Biológiai: Gardasil vakcina
0,5 ml intramuszkuláris vakcina három adagban
Más nevek:
  • Gardasil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunválasz a vakcina specifikus HPV típusaira
Időkeret: 48 hónap
a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as típusú HPV elleni antitestválasz cLIA-val mérve
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunválasz a vakcina specifikus HPV típusaira
Időkeret: 48 hónap
HPV fertőzés szexuálisan aktív HIV-fertőzött serdülők körében
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenya Medical Research Institute

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (MISP)IISP 51802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Gardasil vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel