Kohorsz-tanulmány a qHPV-oltás tartós immunogenitásának felmérésére HIV-fertőzött lányok és fiúk körében 9-14 éves kor között
Longitudinális megfigyelési kohorsz-tanulmány a 48 hónapig terjedő, 48 hónapig tartó quadrivalens humán papillomavírus vakcina tartós immunogenitásának felmérésére HIV-fertőzött lányok és fiúk 9-14 éves kor között Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzött egyénekre aránytalanul nagy a HPV-vel összefüggő betegségek terhe, ami arra utal, hogy a HPV-szerzéstől a rosszindulatú daganatig gyorsabban haladnak előre. A HIV-fertőzött nőknél 2-22-szer nagyobb a méhnyakrák kockázata, mint a nem fertőzött nőknél. A "Gardasil" néven forgalmazott négyértékű HPV vakcina hatásosnak bizonyult a típusspecifikus HPV fertőzések ellen, amelyekről ismert, hogy 70%-ban méhnyakrákot okoznak (HPV 16 és 18), valamint a HPV 6 és 11 fertőzések ellen, amelyekről ismert, hogy az anogenitális szemölcsök 90%-át okozzák HIV-negatív fiatal nők populációiban. .
Mivel a HPV-expozíció kockázata a személy szexuális élete során végig fennáll, a védelem időtartama, különösen, ha a vakcinát a serdülőkor előtti időszakban adják be, kritikus az oltás általános hatékonysága szempontjából. A HIV-vel nem fertőzött egyének meghosszabbított nyomon követése a HPV-oltásra adott tartós választ 8,4, illetve 6 évig mutatott a bivalens, illetve a négyértékű vakcinákra. Azonban más vakcinákról, például a hepatitis B vakcináról kimutatták, hogy további adagokra van szükség ahhoz, hogy hatékonyak legyenek a HIV-fertőzöttek körében.
A HPV-oltás immunogenitására vonatkozó adatok HIV-fertőzött serdülők körében 12 hónapos követési időszakra korlátozódnak.
A HPV elleni védőoltás jelenlegi irányelvei a szexuális élet előtti serdülőkre vonatkoznak. Mivel a HPV-expozíció kockázata az egyén szexuális élete során végig fennáll, az oltás által biztosított védelem időtartama kritikus az oltás általános hatékonysága szempontjából. A tartós HPV 6/11/16/18 antitestválasz időtartama közvetlenül összefügg a vakcina hatékonyságával, és meghatározza az emlékeztető adagolás szükségességét.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy hosszabbítsák meg 179 kenyai lány és fiú utánkövetését, 9-14 év közöttiek, akik 3 adag négyértékű "Gardasil" vakcinát kaptak, és évente értékeljék az immunogenitást.
A vizsgálat helyszíne: Partners in Prevention, Thika oldal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- életkor 9-14 év
- gyám/szülői hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha
- súlyosan betegek a Karnofsky meghatározása szerint <70
- rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- folyamatban lévő lázas betegség (hőmérséklet ≥37,8°C), beleértve az opportunista fertőzés aktív kezelését
- egy éven belül szisztémás kortikoszteroidot kapott
- inaktivált vakcinát kapott az előző 2 héten belül, vagy élő attenuált vakcinát az előző 6 héten belül
- allergiás a HPV-oltásban szereplő bármely termékre
- vérszármazékok valamelyikét kapott az előző 6 hónapon belül
- terhesek
- hiányzik a szülő beleegyezése és/vagy a szülő megtagadja a hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gardasil vakcina
Ez az utánkövetés meghosszabbítása azon résztvevők számára, akik 3 adag Gardasil vakcinát kaptak a „Kevadrivalens humán papillomavírus vakcina immunogenitása és biztonsága HIV-fertőzött pre-serdülő lányoknál és fiúknál Kenyában” című tanulmányban.
|
0,5 ml intramuszkuláris vakcina három adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunválasz a vakcina specifikus HPV típusaira
Időkeret: 48 hónap
|
a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as típusú HPV elleni antitestválasz cLIA-val mérve
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunválasz a vakcina specifikus HPV típusaira
Időkeret: 48 hónap
|
HPV fertőzés szexuálisan aktív HIV-fertőzött serdülők körében
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (MISP)IISP 51802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .