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HIV에 감염된 9-14세 소년과 소녀 중 qHPV 백신에 대한 지속적인 면역원성을 평가하기 위한 코호트 연구

2019년 7월 1일 업데이트: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

케냐에서 HIV에 감염된 9-14세 소녀와 소년을 대상으로 4가 인간 유두종 바이러스 백신에 대해 최대 48개월 동안 지속된 면역원성을 평가하기 위한 종단 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 HIV-1에 감염된 9-14세의 남아 및 여아를 대상으로 4가 백신 '가다실'의 최초 접종 후 48개월째 지속 면역원성을 확인하는 것이다. 이 연령 범위는 세계보건기구(WHO)가 규정한 국가 백신 프로그램 지침에 속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 개인은 HPV 획득에서 악성 종양으로의 보다 빠른 진행을 시사하는 HPV 관련 질병의 불균형한 질병 부담을 가집니다. HIV에 감염된 여성은 감염되지 않은 여성에 비해 자궁경부암 위험이 2-22배 증가합니다. "Gardasil"로 판매되는 4가 HPV 백신은 70%의 자궁경부암(HPV 16 및 18)을 유발하는 것으로 알려진 유형별 HPV 감염과 HIV 음성 젊은 여성 인구에서 항문 생식기 사마귀의 90%를 유발하는 것으로 알려진 HPV 6 및 11에 대한 효능이 입증되었습니다. .

HPV 노출 위험은 성생활 전반에 걸쳐 지속되기 때문에 보호 기간, 특히 청소년기 이전에 백신을 접종할 때 전체 백신 효과에 매우 중요합니다. HIV에 감염되지 않은 개인에 대한 확장된 추적 조사에서 2가 및 4가 백신에 대해 각각 8.4년 및 6년 동안 HPV 백신에 대한 지속적인 반응이 나타났습니다. 그러나 B형 간염 백신과 같은 다른 백신은 HIV 감염자에게 효과적이려면 추가 용량이 필요한 것으로 나타났습니다.

HIV에 감염된 청소년에서 HPV 백신의 면역원성에 대한 데이터는 12개월 추적 기간으로 제한됩니다.

현재 HPV 백신 지침은 성교 전 청소년을 대상으로 합니다. HPV 노출 위험은 개인의 성생활 전반에 걸쳐 지속되기 때문에 예방접종으로 제공되는 보호 기간은 전반적인 백신 효과에 매우 중요합니다. 지속적인 HPV 6/11/16/18 항체 반응 기간은 백신 효과와 직접적으로 관련이 있으며 추가 투여의 필요성을 결정합니다.

따라서 연구자들은 4가 '가다실' 백신을 3회 접종하고 매년 면역원성을 평가한 케냐의 9-14세 연령의 179명의 소녀와 소년에 대한 추적 조사를 연장할 것을 제안합니다.

연구 장소: Partners in Prevention, Thika 사이트

연구 유형

관찰

등록 (실제)

179

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 소아 HIV 치료 클리닉에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 9-14세
  • 보호자/부모 동의

제외 기준:

다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.

  • Karnofsky <70에 의해 정의된 중증 질환
  • 악성 진단을 받다
  • 기회 감염에 대한 적극적인 치료를 포함한 진행 중인 열병(체온 ≥37.8°C)
  • 지난 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음
  • 이전 2주 이내에 비활성화 백신을 받았거나 이전 6주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우
  • HPV 백신에 포함된 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있는 경우
  • 임신하다
  • 부모 동의 부족 및/또는 부모 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가다실 백신
이는 "케냐에서 HIV에 감염된 사춘기 전 소녀와 소년을 대상으로 한 4가 인간 유두종 바이러스 백신의 면역원성과 안전성" 연구에서 가다실 백신을 3회 투여받은 참가자에 대한 후속 조치의 연장입니다.
생물학적: 가다실 백신
0.5ml의 3회 근육주사 백신
다른 이름들:
  • 가다실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 특이적 HPV 유형에 대한 면역 반응
기간: 48개월
cLIA로 측정한 HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 항체 반응
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 특이적 HPV 유형에 대한 면역 반응
기간: 48개월
성적으로 활발한 HIV 감염 청소년의 HPV 감염
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenya Medical Research Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • (MISP)IISP 51802

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