Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus qHPV-rokotteen jatkuvan immunogeenisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien keskuudessa

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus, jolla arvioidaan jatkuvaa immunogeenisyyttä jopa 48 kuukauden ajan neljänarvoiseen ihmisen papilloomavirusrokotteeseen HIV-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien keskuudessa Keniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neliarvoisen Gardasil-rokotteen jatkuva immunogeenisyys 48 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden poikien ja tyttöjen keskuudessa. Tämä ikäluokka on Maailman terveysjärjestön (WHO) kansallisten rokoteohjelmien ohjeiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneet henkilöt kantavat suhteettoman suuren HPV:hen liittyvien sairauksien taakan, mikä viittaa nopeampaan etenemiseen HPV:n hankinnasta maligniteettiin. HIV-tartunnan saaneilla naisilla on 2-22-kertainen riski sairastua kohdunkaulan syöpään verrattuna ei-tartunnan saaneisiin naisiin. Neliarvoinen HPV-rokote, jota markkinoidaan nimellä "Gardasil", on osoittanut tehokkuuden tyyppispesifisiä HPV-infektioita vastaan, joiden tiedetään aiheuttavan 70 % kohdunkaulan syöpää (HPV 16 & 18) ja HPV 6 & 11:tä, joiden tiedetään aiheuttavan 90 % anogenitaalisyylistä HIV-negatiivisten nuorten naisten populaatioissa. .

Koska riski altistua HPV-virukselle säilyy koko henkilön seksuaalielämän ajan, suojan kesto, varsinkin kun rokote annetaan murrosiässä, on ratkaisevan tärkeää rokotteen tehokkuuden kannalta. HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden pidennetty seuranta on osoittanut jatkuvan vasteen HPV-rokotteelle 8,4 ja 6 vuoden ajan vastaavasti kaksiarvoisella ja neliarvoisella rokotteella. Kuitenkin muiden rokotteiden, kuten hepatiitti B -rokotteen, on osoitettu vaativan lisäannoksia ollakseen tehokkaita HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa.

Tiedot HPV-rokotteen immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa rajoittuvat 12 kuukauden seurantajaksoon.

Nykyiset HPV-rokoteohjeet koskevat esiseksuaalisia nuoria. Koska riski altistua HPV-virukselle säilyy koko yksilön seksuaalielämän ajan, rokotuksen tarjoaman suojan kesto on kriittinen rokotteen kokonaistehokkuuden kannalta. Pitkäkestoisen HPV-vasta-ainevasteen kesto 6/11/16/18 liittyy suoraan rokotteen tehokkuuteen ja määrittää tehosteannoksen tarpeen.

Siksi tutkijat ehdottavat, että Keniassa 179 9–14-vuotiaan tytön ja pojan seurantaa pidennetään, ja he ovat saaneet 3 annosta neliarvoista Gardasil-rokotetta ja arvioivat immunogeenisyyden vuosittain.

Tutkimuspaikka: Partners in Prevention, Thika-sivusto

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat ilmoittautuvat lasten HIV-hoitoklinikalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • ikä 9-14 vuotta
  • huoltajan/vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he

  • ovat vakavasti sairaita Karnofskyn määrittelemällä tavalla <70
  • sinulla on diagnoosi pahanlaatuisuudesta
  • jatkuva kuumesairaus (lämpötila ≥37,8 °C), mukaan lukien opportunistisen infektion aktiivinen hoito
  • ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja vuoden sisällä
  • olet saanut inaktivoidun rokotteen 2 edeltävän viikon aikana tai elävää heikennettyä rokotetta 6 edeltävän viikon aikana
  • olet aiemmin ollut allerginen jollekin HPV-rokotteen sisältämälle tuotteelle
  • olet saanut mitä tahansa verijohdannaista viimeisten 6 kuukauden aikana
  • ovat raskaana
  • vanhemman suostumuksen puuttuminen ja/tai vanhempi kieltäytyy antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gardasil-rokote
Tämä on jatkoseuranta niille osallistujille, jotka saivat 3 annosta Gardasil-rokotetta "Immunogeenisuus ja turvallisuus Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenia" -tutkimuksessa.
Biologinen: Gardasil rokote
0,5 ml lihaksensisäistä rokotetta kolmessa annoksessa
Muut nimet:
  • Gardasil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunivaste rokotespesifisille HPV-tyypeille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
vasta-ainevaste HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18 mitattuna cLIA:lla
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunivaste rokotespesifisille HPV-tyypeille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
HPV-infektio seksuaalisesti aktiivisten HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenya Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (MISP)IISP 51802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Gardasil rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa