Kohorttitutkimus qHPV-rokotteen jatkuvan immunogeenisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien keskuudessa
Pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus, jolla arvioidaan jatkuvaa immunogeenisyyttä jopa 48 kuukauden ajan neljänarvoiseen ihmisen papilloomavirusrokotteeseen HIV-tartunnan saaneiden 9–14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien keskuudessa Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet henkilöt kantavat suhteettoman suuren HPV:hen liittyvien sairauksien taakan, mikä viittaa nopeampaan etenemiseen HPV:n hankinnasta maligniteettiin. HIV-tartunnan saaneilla naisilla on 2-22-kertainen riski sairastua kohdunkaulan syöpään verrattuna ei-tartunnan saaneisiin naisiin. Neliarvoinen HPV-rokote, jota markkinoidaan nimellä "Gardasil", on osoittanut tehokkuuden tyyppispesifisiä HPV-infektioita vastaan, joiden tiedetään aiheuttavan 70 % kohdunkaulan syöpää (HPV 16 & 18) ja HPV 6 & 11:tä, joiden tiedetään aiheuttavan 90 % anogenitaalisyylistä HIV-negatiivisten nuorten naisten populaatioissa. .
Koska riski altistua HPV-virukselle säilyy koko henkilön seksuaalielämän ajan, suojan kesto, varsinkin kun rokote annetaan murrosiässä, on ratkaisevan tärkeää rokotteen tehokkuuden kannalta. HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden pidennetty seuranta on osoittanut jatkuvan vasteen HPV-rokotteelle 8,4 ja 6 vuoden ajan vastaavasti kaksiarvoisella ja neliarvoisella rokotteella. Kuitenkin muiden rokotteiden, kuten hepatiitti B -rokotteen, on osoitettu vaativan lisäannoksia ollakseen tehokkaita HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa.
Tiedot HPV-rokotteen immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa rajoittuvat 12 kuukauden seurantajaksoon.
Nykyiset HPV-rokoteohjeet koskevat esiseksuaalisia nuoria. Koska riski altistua HPV-virukselle säilyy koko yksilön seksuaalielämän ajan, rokotuksen tarjoaman suojan kesto on kriittinen rokotteen kokonaistehokkuuden kannalta. Pitkäkestoisen HPV-vasta-ainevasteen kesto 6/11/16/18 liittyy suoraan rokotteen tehokkuuteen ja määrittää tehosteannoksen tarpeen.
Siksi tutkijat ehdottavat, että Keniassa 179 9–14-vuotiaan tytön ja pojan seurantaa pidennetään, ja he ovat saaneet 3 annosta neliarvoista Gardasil-rokotetta ja arvioivat immunogeenisyyden vuosittain.
Tutkimuspaikka: Partners in Prevention, Thika-sivusto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- ikä 9-14 vuotta
- huoltajan/vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he
- ovat vakavasti sairaita Karnofskyn määrittelemällä tavalla <70
- sinulla on diagnoosi pahanlaatuisuudesta
- jatkuva kuumesairaus (lämpötila ≥37,8 °C), mukaan lukien opportunistisen infektion aktiivinen hoito
- ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja vuoden sisällä
- olet saanut inaktivoidun rokotteen 2 edeltävän viikon aikana tai elävää heikennettyä rokotetta 6 edeltävän viikon aikana
- olet aiemmin ollut allerginen jollekin HPV-rokotteen sisältämälle tuotteelle
- olet saanut mitä tahansa verijohdannaista viimeisten 6 kuukauden aikana
- ovat raskaana
- vanhemman suostumuksen puuttuminen ja/tai vanhempi kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gardasil-rokote
Tämä on jatkoseuranta niille osallistujille, jotka saivat 3 annosta Gardasil-rokotetta "Immunogeenisuus ja turvallisuus Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenia" -tutkimuksessa.
|
0,5 ml lihaksensisäistä rokotetta kolmessa annoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunivaste rokotespesifisille HPV-tyypeille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
vasta-ainevaste HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18 mitattuna cLIA:lla
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunivaste rokotespesifisille HPV-tyypeille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
HPV-infektio seksuaalisesti aktiivisten HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- (MISP)IISP 51802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .