Un estudio de cohorte para evaluar la inmunogenicidad sostenida de la vacuna contra el VPHq entre niñas y niños infectados por el VIH de 9 a 14 años de edad
Un estudio de cohorte observacional longitudinal para evaluar la inmunogenicidad sostenida hasta 48 meses de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano entre niñas y niños infectados por el VIH de 9 a 14 años de edad en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas por el VIH soportan una carga desproporcionada de enfermedades relacionadas con el VPH, lo que sugiere una progresión más rápida de la adquisición del VPH a la malignidad. Las mujeres infectadas por el VIH tienen un riesgo de 2 a 22 veces mayor de cáncer de cuello uterino en comparación con las mujeres no infectadas. La vacuna tetravalente contra el VPH comercializada como "Gardasil" ha demostrado eficacia contra las infecciones por VPH de tipo específico que se sabe que causan el 70 % del cáncer de cuello uterino (VPH 16 y 18) y los VPH 6 y 11 que se sabe que causan el 90 % de las verrugas anogenitales en poblaciones de mujeres jóvenes VIH negativas .
Dado que el riesgo de exposición al VPH persiste a lo largo de la vida sexual de una persona, la duración de la protección, especialmente cuando la vacuna se administra en el período preadolescente, es fundamental para la eficacia general de la vacuna. El seguimiento prolongado de personas no infectadas por el VIH ha mostrado una respuesta sostenida a la vacuna contra el VPH durante 8,4 y 6 años, respectivamente, a las vacunas bivalente y tetravalente. Sin embargo, se ha demostrado que otras vacunas, como la vacuna contra la hepatitis B, requieren dosis adicionales para ser eficaces entre las personas infectadas por el VIH.
Los datos sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH entre adolescentes infectados por el VIH se limitan a un período de seguimiento de 12 meses.
Las pautas actuales de la vacuna contra el VPH se dirigen a los adolescentes presexuales. Dado que el riesgo de exposición al VPH persiste a lo largo de la vida sexual de una persona, la duración de la protección proporcionada por la vacunación es fundamental para la eficacia general de la vacuna. La duración de la respuesta sostenida de anticuerpos contra el VPH 6/11/16/18 está directamente relacionada con la eficacia de la vacuna y determina la necesidad de una dosis de refuerzo.
Por lo tanto, los investigadores proponen ampliar el seguimiento de 179 niñas y niños en Kenia, de 9 a 14 años de edad que recibieron 3 dosis de la vacuna tetravalente 'Gardasil' y evaluar la inmunogenicidad anualmente.
Ubicación del estudio: Partners in Prevention, sitio de Thika
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- edad 9-14 años
- consentimiento del tutor/de los padres
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si
- están gravemente enfermos según la definición de Karnofsky <70
- tener un diagnóstico de malignidad
- enfermedad febril en curso (temperatura ≥37,8°C), incluido el tratamiento activo para una infección oportunista
- han recibido corticosteroides sistémicos en el año anterior
- han recibido la vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores, o la vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores
- tiene antecedentes de alergia a cualquier producto incluido en la vacuna contra el VPH
- haber recibido alguno de los derivados de la sangre en los 6 meses anteriores
- estas embarazada
- carecen de consentimiento de los padres y/o los padres se niegan a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vacuna Gardasil
Esta es una extensión del seguimiento para los participantes que recibieron 3 dosis de la vacuna Gardasil en el estudio "Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano en niñas y niños preadolescentes infectados por el VIH en Kenia".
|
0,5ml de vacuna intramuscular en tres tomas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inmunitaria a tipos de VPH específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: 48 meses
|
respuesta de anticuerpos al VPH tipo 6, 11, 16, 18 medida por cLIA
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inmunitaria a tipos de VPH específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Infección por VPH entre adolescentes sexualmente activas infectadas por el VIH
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- (MISP)IISP 51802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre Vacuna gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionTerminadoVacunas contra el virus del papiloma humanoCanadá
-
Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...TerminadoCáncer de cuello uterino | Neoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humano | Displasia cervical | Neoplasia CervicalPerú
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoTrasplante de células madre | Inmunogenicidad | Vacuna GardasilEstados Unidos
-
PfizerTerminado
-
Tuen Mun HospitalTerminadoLupus eritematoso sistémicoPorcelana
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnsayo de dos frente a tres dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en la IndiaCáncer de cuello uterino | Lesiones precancerosas cervicalesIndia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer de cuello uterino | Verrugas genitales
-
Wayne State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoLupus eritematoso sistémicoEstados Unidos
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad inflamatoria intestinal | Displasia Cervical UterinaEstados Unidos