- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01446718
En kohorteundersøgelse til vurdering af vedvarende immunogenicitet mod qHPV-vaccine blandt HIV-inficerede piger og drenge i alderen 9-14 år
En longitudinel observationskohorteundersøgelse til vurdering af vedvarende immunogenicitet i op til 48 måneder til Quadrivalent human papillomavirusvaccine blandt HIV-inficerede piger og drenge i alderen 9-14 år i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-inficerede individer bærer en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde af HPV-relaterede sygdomme, hvilket tyder på hurtigere progression fra HPV-erhvervelse til malignitet. HIV-smittede kvinder har en 2-22 gange øget risiko for livmoderhalskræft sammenlignet med uinficerede kvinder. Den kvadrivalente HPV-vaccine, der markedsføres som "Gardasil", har vist effekt mod typespecifikke HPV-infektioner, der vides at forårsage 70 % livmoderhalskræft (HPV 16 & 18) og HPV 6 & 11, der vides at forårsage 90 % af anogenitale vorter i populationer af HIV-negative unge kvinder .
Da risikoen for HPV-eksponering varer ved gennem hele en persons seksuelle liv, er beskyttelsens varighed, især når vaccinen gives i perioden før teenageren, afgørende for den samlede vaccineeffektivitet. Udvidet opfølgning af HIV-ikke-inficerede individer har vist vedvarende respons på HPV-vaccine i henholdsvis 8,4 og 6 år på de bivalente og quadrivalente vacciner. Imidlertid har andre vacciner, såsom hepatitis B-vaccinen, vist sig at kræve yderligere doser for at være effektive blandt HIV-smittede personer.
Data om HPV-vaccinens immunogenicitet blandt HIV-inficerede unge er begrænset til en 12 måneders opfølgningsperiode.
De nuværende retningslinjer for HPV-vaccine er rettet mod præseksuelle unge. Da risikoen for HPV-eksponering fortsætter gennem et individs seksuelle liv, er varigheden af beskyttelsen ved vaccination afgørende for den samlede vaccineeffektivitet. Varigheden af vedvarende HPV 6/11/16/18 antistofrespons er direkte relateret til vaccinens effektivitet og bestemmer behovet for boosterdosering.
Efterforskerne foreslår derfor at udvide opfølgningen af 179 piger og drenge i Kenya i alderen 9-14 år, som har modtaget 3 doser af den quadrivalente 'Gardasil'-vaccine og vurdere for immunogenicitet årligt.
Studiested: Partners in Prevention, Thika site
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- alder 9-14 år
- værge/forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de
- er alvorligt syge som defineret af Karnofsky <70
- har en malignitetsdiagnose
- igangværende febril sygdom (temperatur ≥37,8°C), inklusive aktiv behandling af en opportunistisk infektion
- har modtaget systemiske kortikosteroider inden for et år
- har modtaget inaktiveret vaccine inden for de foregående 2 uger, eller levende svækket vaccine inden for de foregående 6 uger
- har tidligere haft allergi over for produkter inkluderet i HPV-vaccinen
- har modtaget nogen af blodderivater inden for de foregående 6 måneder
- er gravide
- manglende forældresamtykke og/eller afviser at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gardasil-vaccine
Dette er en forlængelse af opfølgningen for deltagere, der modtog 3 doser Gardasil-vaccine i undersøgelsen "Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenya".
|
0,5 ml intramuskulær vaccine i tre doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunrespons på vaccinespecifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
|
antistofrespons på HPV type 6, 11, 16, 18 målt ved cLIA
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunrespons på vaccinespecifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
|
HPV-infektion blandt seksuelt aktive HIV-smittede unge
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- (MISP)IISP 51802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Gardasil-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStamcelletransplantation | Immunogenicitet | Gardasil-vaccineForenede Stater
-
Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Humant papillomavirus | Cervikal dysplasi | Cervikal neoplasmaPeru
-
Tuen Mun HospitalAfsluttetSystemisk lupus erythematosusKina
-
PfizerAfsluttetVacciner | MeningokokvaccinerForenede Stater
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Cervikale præcancerøse læsionerIndien
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | HPV (humant papillomavirus)-associeret | Modtagere af allogen stamcelletransplantationSverige