Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse til vurdering af vedvarende immunogenicitet mod qHPV-vaccine blandt HIV-inficerede piger og drenge i alderen 9-14 år

1. juli 2019 opdateret af: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

En longitudinel observationskohorteundersøgelse til vurdering af vedvarende immunogenicitet i op til 48 måneder til Quadrivalent human papillomavirusvaccine blandt HIV-inficerede piger og drenge i alderen 9-14 år i Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vedvarende immunogenicitet af den quadrivalente vaccine 'Gardasil', 48 måneder efter indledende vaccination, blandt HIV-1-inficerede drenge og piger i alderen 9-14 år. Denne aldersgruppe er inden for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) fastsatte retningslinjer for nationale programmer for vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede individer bærer en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde af HPV-relaterede sygdomme, hvilket tyder på hurtigere progression fra HPV-erhvervelse til malignitet. HIV-smittede kvinder har en 2-22 gange øget risiko for livmoderhalskræft sammenlignet med uinficerede kvinder. Den kvadrivalente HPV-vaccine, der markedsføres som "Gardasil", har vist effekt mod typespecifikke HPV-infektioner, der vides at forårsage 70 % livmoderhalskræft (HPV 16 & 18) og HPV 6 & 11, der vides at forårsage 90 % af anogenitale vorter i populationer af HIV-negative unge kvinder .

Da risikoen for HPV-eksponering varer ved gennem hele en persons seksuelle liv, er beskyttelsens varighed, især når vaccinen gives i perioden før teenageren, afgørende for den samlede vaccineeffektivitet. Udvidet opfølgning af HIV-ikke-inficerede individer har vist vedvarende respons på HPV-vaccine i henholdsvis 8,4 og 6 år på de bivalente og quadrivalente vacciner. Imidlertid har andre vacciner, såsom hepatitis B-vaccinen, vist sig at kræve yderligere doser for at være effektive blandt HIV-smittede personer.

Data om HPV-vaccinens immunogenicitet blandt HIV-inficerede unge er begrænset til en 12 måneders opfølgningsperiode.

De nuværende retningslinjer for HPV-vaccine er rettet mod præseksuelle unge. Da risikoen for HPV-eksponering fortsætter gennem et individs seksuelle liv, er varigheden af ​​beskyttelsen ved vaccination afgørende for den samlede vaccineeffektivitet. Varigheden af ​​vedvarende HPV 6/11/16/18 antistofrespons er direkte relateret til vaccinens effektivitet og bestemmer behovet for boosterdosering.

Efterforskerne foreslår derfor at udvide opfølgningen af ​​179 piger og drenge i Kenya i alderen 9-14 år, som har modtaget 3 doser af den quadrivalente 'Gardasil'-vaccine og vurdere for immunogenicitet årligt.

Studiested: Partners in Prevention, Thika site

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive tilmeldt den pædiatriske HIV-plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • alder 9-14 år
  • værge/forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de

  • er alvorligt syge som defineret af Karnofsky <70
  • har en malignitetsdiagnose
  • igangværende febril sygdom (temperatur ≥37,8°C), inklusive aktiv behandling af en opportunistisk infektion
  • har modtaget systemiske kortikosteroider inden for et år
  • har modtaget inaktiveret vaccine inden for de foregående 2 uger, eller levende svækket vaccine inden for de foregående 6 uger
  • har tidligere haft allergi over for produkter inkluderet i HPV-vaccinen
  • har modtaget nogen af ​​blodderivater inden for de foregående 6 måneder
  • er gravide
  • manglende forældresamtykke og/eller afviser at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gardasil-vaccine
Dette er en forlængelse af opfølgningen for deltagere, der modtog 3 doser Gardasil-vaccine i undersøgelsen "Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenya".
0,5 ml intramuskulær vaccine i tre doser
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons på vaccinespecifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
antistofrespons på HPV type 6, 11, 16, 18 målt ved cLIA
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons på vaccinespecifikke HPV-typer
Tidsramme: 48 måneder
HPV-infektion blandt seksuelt aktive HIV-smittede unge
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (MISP)IISP 51802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Gardasil-vaccine

Abonner