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Uno studio di coorte per valutare l'immunogenicità sostenuta del vaccino qHPV tra ragazze e ragazzi con infezione da HIV di età compresa tra 9 e 14 anni

1 luglio 2019 aggiornato da: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Uno studio di coorte osservazionale longitudinale per valutare l'immunogenicità sostenuta fino a 48 mesi al vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente tra ragazze e ragazzi con infezione da HIV di età compresa tra 9 e 14 anni in Kenya

Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità sostenuta del vaccino quadrivalente "Gardasil", 48 mesi dopo la vaccinazione iniziale, tra ragazzi e ragazze infetti da HIV-1 di età compresa tra 9 e 14 anni. Questa fascia di età rientra nelle linee guida stabilite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per i programmi nazionali per il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con infezione da HIV sopportano un carico di malattia sproporzionato di malattie correlate all'HPV, suggerendo una progressione più rapida dall'acquisizione dell'HPV alla malignità. Le donne infette da HIV hanno un rischio aumentato di 2-22 volte per il cancro cervicale rispetto alle donne non infette. Il vaccino HPV quadrivalente commercializzato come "Gardasil" ha dimostrato efficacia contro le infezioni da HPV di tipo specifico note per causare il 70% di cancro cervicale (HPV 16 e 18) e HPV 6 e 11 note per causare il 90% delle verruche anogenitali nelle popolazioni di giovani donne HIV negative .

Poiché il rischio di esposizione all'HPV persiste per tutta la vita sessuale di una persona, la durata della protezione, soprattutto quando il vaccino viene somministrato nel periodo preadolescenziale, è fondamentale per l'efficacia complessiva del vaccino. Il follow-up esteso di individui non infetti da HIV ha mostrato una risposta sostenuta al vaccino HPV per 8,4 e 6 anni rispettivamente ai vaccini bivalenti e quadrivalenti. Tuttavia, è stato dimostrato che altri vaccini come il vaccino contro l'epatite B richiedono dosaggi aggiuntivi per essere efficaci tra le persone con infezione da HIV.

I dati sull'immunogenicità del vaccino HPV tra gli adolescenti con infezione da HIV sono limitati a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Le attuali linee guida per il vaccino HPV prendono di mira gli adolescenti pre-sessuali. Poiché il rischio di esposizione all'HPV persiste per tutta la vita sessuale di un individuo, la durata della protezione fornita dalla vaccinazione è fondamentale per l'efficacia complessiva del vaccino. La durata della risposta anticorpale sostenuta HPV 6/11/16/18 è direttamente correlata all'efficacia del vaccino e determina la necessità di una dose di richiamo.

Gli investigatori propongono quindi di estendere il follow-up di 179 ragazze e ragazzi in Kenya, di età compresa tra 9 e 14 anni che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino quadrivalente "Gardasil" e valutare annualmente l'immunogenicità.

Sede dello studio: Partner nella prevenzione, sito Thika

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno arruolati dalla clinica pediatrica per la cura dell'HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • età 9-14 anni
  • tutore/consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se

  • sono gravemente malati secondo la definizione di Karnofsky <70
  • avere una diagnosi di malignità
  • malattia febbrile in atto (temperatura ≥37,8°C), compreso il trattamento attivo per un'infezione opportunistica
  • hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro un anno precedente
  • hanno ricevuto un vaccino inattivato nelle 2 settimane precedenti o un vaccino vivo attenuato nelle 6 settimane precedenti
  • avere una storia di allergia a qualsiasi prodotto incluso nel vaccino HPV
  • hanno ricevuto uno qualsiasi degli emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti
  • sono incinta
  • manca il consenso dei genitori e/o il genitore si rifiuta di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino Gardasil
Si tratta di un'estensione del follow-up per i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Gardasil nello studio "Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenya".
Biologico: Vaccino Gardasil
0,5 ml di vaccino intramuscolare in tre dosi
Altri nomi:
  • Gardasil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria ai tipi di HPV vaccino specifici
Lasso di tempo: 48 mesi
risposta anticorpale all'HPV di tipo 6, 11, 16, 18 misurata mediante cLIA
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria ai tipi di HPV vaccino specifici
Lasso di tempo: 48 mesi
Infezione da HPV tra adolescenti con infezione da HIV sessualmente attivi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (MISP)IISP 51802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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