Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie k posouzení trvalé imunogenicity vůči qHPV vakcíně u dívek a chlapců infikovaných HIV ve věku 9–14 let

1. července 2019 aktualizováno: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Longitudinální observační kohortová studie k posouzení trvalé imunogenicity až 48 měsíců po čtyřvalentní vakcína proti lidskému papilomaviru u dívek a chlapců infikovaných HIV ve věku 9–14 let v Keni

Účelem této studie je stanovit trvalou imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny 'Gardasil', 48 měsíců po počáteční vakcinaci, mezi chlapci a dívkami infikovanými HIV-1 ve věku 9-14 let. Toto věkové rozmezí je v rámci Světové zdravotnické organizace (WHO) stanovené pokyny pro národní programy pro vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci infikovaní HIV nesou neúměrnou zátěž onemocněními souvisejícími s HPV, což naznačuje rychlejší progresi od získání HPV k malignitě. Ženy infikované HIV mají 2-22krát vyšší riziko rakoviny děložního čípku ve srovnání s neinfikovanými ženami. Čtyřvalentní vakcína proti HPV prodávaná jako „Gardasil“ prokázala účinnost proti typově specifickým infekcím HPV, o nichž je známo, že způsobují 70 % rakoviny děložního čípku (HPV 16 a 18) a HPV 6 a 11, o nichž je známo, že způsobují 90 % anogenitálních bradavic v populacích HIV negativních mladých žen. .

Vzhledem k tomu, že riziko expozice HPV přetrvává po celou dobu sexuálního života osoby, je pro celkovou účinnost vakcíny kritická doba trvání ochrany, zejména pokud je vakcína podána v období před adolescencí. Prodloužené sledování jedinců neinfikovaných HIV prokázalo trvalou odpověď na vakcínu proti HPV po dobu 8,4 a 6 let na bivalentní a kvadrivalentní vakcínu. Ukázalo se však, že jiné vakcíny, jako je vakcína proti hepatitidě B, vyžadují další dávky, aby byly účinné u osob infikovaných HIV.

Údaje o imunogenicitě vakcíny proti HPV u dospívajících infikovaných HIV jsou omezeny na období sledování 12 měsíců.

Současné pokyny pro vakcíny proti HPV se zaměřují na presexuální dospívající. Vzhledem k tomu, že riziko expozice HPV přetrvává během sexuálního života jednotlivce, je pro celkovou účinnost vakcíny rozhodující délka ochrany poskytované očkováním. Doba trvání setrvalé odpovědi protilátek proti HPV 6/11/16/18 přímo souvisí s účinností vakcíny a určuje potřebu přeočkování.

Vyšetřovatelé proto navrhují rozšířit sledování 179 dívek a chlapců v Keni ve věku 9-14 let, kteří dostali 3 dávky kvadrivalentní vakcíny „Gardasil“, a každoročně hodnotit imunogenicitu.

Místo studie: Partneři v prevenci, web Thika

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou zapsáni z dětské kliniky HIV-péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • věk 9-14 let
  • souhlas opatrovníka/rodiče

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud ano

  • jsou těžce nemocní podle definice Karnofského <70
  • mít diagnózu malignity
  • probíhající horečnaté onemocnění (teplota ≥37,8 °C), včetně aktivní léčby oportunní infekce
  • dostávali systémové kortikosteroidy během předchozího jednoho roku
  • dostali inaktivovanou vakcínu během předchozích 2 týdnů nebo živou atenuovanou vakcínu během předchozích 6 týdnů
  • mít v anamnéze alergii na jakýkoli přípravek obsažený ve vakcíně proti HPV
  • dostávali některý z krevních derivátů během předchozích 6 měsíců
  • jsou těhotné
  • chybí souhlas rodičů a/nebo rodič odmítne souhlas poskytnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína Gardasil
Jedná se o rozšíření sledování pro účastníky, kteří dostali 3 dávky vakcíny Gardasil ve studii „Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti čtyřvalentnímu lidskému papilomaviru u dívek a chlapců v předpubertálním věku infikovaných HIV v Keni“.
Biologický: Vakcína Gardasil
0,5 ml intramuskulární vakcíny ve třech dávkách
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní odpověď na vakcínu specifické typy HPV
Časové okno: 48 měsíců
protilátková odpověď na HPV typ 6, 11, 16, 18 měřená pomocí cLIA
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní odpověď na vakcínu specifické typy HPV
Časové okno: 48 měsíců
Infekce HPV u sexuálně aktivních dospívajících infikovaných HIV
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenya Medical Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • (MISP)IISP 51802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Vakcína Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit