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一项队列研究,旨在评估 9-14 岁感染 HIV 的女孩和男孩对 qHPV 疫苗的持续免疫原性

2019年7月1日 更新者:Nelly Rwamba Mugo、Kenya Medical Research Institute

一项纵向观察队列研究,旨在评估肯尼亚 9-14 岁 HIV 感染女孩和男孩四价人乳头瘤病毒疫苗长达 48 个月的持续免疫原性

本研究的目的是确定四价疫苗“Gardasil”在初次接种后 48 个月对 9-14 岁感染 HIV-1 的男孩和女孩的持续免疫原性。 这个年龄范围在世界卫生组织 (WHO) 规定的国家疫苗计划指南范围内。

研究概览

地位

完全的

详细说明

HIV 感染者承受着不成比例的 HPV 相关疾病负担,这表明从 HPV 感染到恶性肿瘤的进展更快。 与未感染的女性相比,感染 HIV 的女性患宫颈癌的风险增加 2-22 倍。 以“Gardasil”销售的四价 HPV 疫苗已证明可有效对抗已知会导致 70% 宫颈癌的特定类型 HPV 感染(HPV 16 和 18)以及已知会导致 HIV 阴性年轻女性人群中 90% 肛门生殖器疣的 HPV 6 和 11 .

由于接触 HPV 的风险贯穿一个人的性生活,保护的持续时间,尤其是在青春期前接种疫苗时,对疫苗的整体有效性至关重要。 对未感染 HIV 的个体的长期随访表明,HPV 疫苗对二价和四价疫苗的持续反应分别为 8.4 年和 6 年。 然而,其他疫苗如乙型肝炎疫苗已被证明需要额外的剂量才能在 HIV 感染者中有效。

HPV 疫苗在 HIV 感染青少年中的免疫原性数据仅限于 12 个月的随访期。

当前的 HPV 疫苗指南针对性行为前的青少年。 由于 HPV 暴露的风险贯穿个人的性生活,因此疫苗接种提供的保护持续时间对于疫苗的整体有效性至关重要。 持续 HPV 6/11/16/18 抗体反应的持续时间与疫苗有效性直接相关,并决定是否需要加强剂量。

因此,研究人员建议延长对肯尼亚 179 名 9-14 岁女孩和男孩的随访,这些女孩和男孩已接种 3 剂四价“Gardasil”疫苗,并每年评估免疫原性。

研究地点:预防合作伙伴,Thika 站点

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

179

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从儿科 HIV 护理诊所招募

描述

纳入标准:

  • HIV感染者
  • 9-14岁
  • 监护人/父母同意

排除标准:

参与者将被排除在外,如果他们

  • 患有 Karnofsky 定义的重病 <70
  • 有恶性肿瘤的诊断
  • 持续发热(体温≥37.8°C),包括对机会性感染的积极治疗
  • 在过去一年内接受过全身性皮质类固醇
  • 在过去 2 周内接种过灭活疫苗,或在过去 6 周内接种过减毒活疫苗
  • 对 HPV 疫苗中包含的任何产品有过敏史
  • 在过去 6 个月内接受过任何血液衍生物
  • 怀孕了
  • 未经父母同意和/或父母拒绝提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
加德西疫苗
这是对在“肯尼亚感染 HIV 的青春期前女孩和男孩中四价人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全性”研究中接受 3 剂 Gardasil 疫苗的参与者的后续随访。
0.5ml 肌肉注射疫苗,分三剂
其他名称:
  • 加德西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗特异性 HPV 类型的免疫反应
大体时间:48个月
通过 cLIA 测量的对 HPV 6、11、16、18 型的抗体反应
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对疫苗特异性 HPV 类型的免疫反应
大体时间:48个月
性活跃的 HIV 感染青少年中的 HPV 感染
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nelly R Mugo, MMed, MPH、Kenya Medical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • (MISP)IISP 51802

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