一项队列研究,旨在评估 9-14 岁感染 HIV 的女孩和男孩对 qHPV 疫苗的持续免疫原性
一项纵向观察队列研究,旨在评估肯尼亚 9-14 岁 HIV 感染女孩和男孩四价人乳头瘤病毒疫苗长达 48 个月的持续免疫原性
研究概览
详细说明
HIV 感染者承受着不成比例的 HPV 相关疾病负担,这表明从 HPV 感染到恶性肿瘤的进展更快。 与未感染的女性相比,感染 HIV 的女性患宫颈癌的风险增加 2-22 倍。 以“Gardasil”销售的四价 HPV 疫苗已证明可有效对抗已知会导致 70% 宫颈癌的特定类型 HPV 感染(HPV 16 和 18)以及已知会导致 HIV 阴性年轻女性人群中 90% 肛门生殖器疣的 HPV 6 和 11 .
由于接触 HPV 的风险贯穿一个人的性生活,保护的持续时间,尤其是在青春期前接种疫苗时,对疫苗的整体有效性至关重要。 对未感染 HIV 的个体的长期随访表明,HPV 疫苗对二价和四价疫苗的持续反应分别为 8.4 年和 6 年。 然而,其他疫苗如乙型肝炎疫苗已被证明需要额外的剂量才能在 HIV 感染者中有效。
HPV 疫苗在 HIV 感染青少年中的免疫原性数据仅限于 12 个月的随访期。
当前的 HPV 疫苗指南针对性行为前的青少年。 由于 HPV 暴露的风险贯穿个人的性生活,因此疫苗接种提供的保护持续时间对于疫苗的整体有效性至关重要。 持续 HPV 6/11/16/18 抗体反应的持续时间与疫苗有效性直接相关,并决定是否需要加强剂量。
因此,研究人员建议延长对肯尼亚 179 名 9-14 岁女孩和男孩的随访,这些女孩和男孩已接种 3 剂四价“Gardasil”疫苗,并每年评估免疫原性。
研究地点:预防合作伙伴,Thika 站点
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- HIV感染者
- 9-14岁
- 监护人/父母同意
排除标准:
参与者将被排除在外,如果他们
- 患有 Karnofsky 定义的重病 <70
- 有恶性肿瘤的诊断
- 持续发热(体温≥37.8°C),包括对机会性感染的积极治疗
- 在过去一年内接受过全身性皮质类固醇
- 在过去 2 周内接种过灭活疫苗,或在过去 6 周内接种过减毒活疫苗
- 对 HPV 疫苗中包含的任何产品有过敏史
- 在过去 6 个月内接受过任何血液衍生物
- 怀孕了
- 未经父母同意和/或父母拒绝提供同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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加德西疫苗
这是对在“肯尼亚感染 HIV 的青春期前女孩和男孩中四价人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全性”研究中接受 3 剂 Gardasil 疫苗的参与者的后续随访。
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0.5ml 肌肉注射疫苗,分三剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疫苗特异性 HPV 类型的免疫反应
大体时间:48个月
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通过 cLIA 测量的对 HPV 6、11、16、18 型的抗体反应
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疫苗特异性 HPV 类型的免疫反应
大体时间:48个月
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性活跃的 HIV 感染青少年中的 HPV 感染
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48个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nelly R Mugo, MMed, MPH、Kenya Medical Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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