En kohortstudie för att bedöma ihållande immunogenicitet mot qHPV-vaccin bland HIV-infekterade flickor och pojkar i åldern 9-14 år
En longitudinell observationskohortstudie för att bedöma ihållande immunogenicitet upp till 48 månader mot kvadrivalent humant papillomvirusvaccin bland HIV-infekterade flickor och pojkar i åldern 9-14 år i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-infekterade individer bär en oproportionerlig sjukdomsbörda av HPV-relaterade sjukdomar, vilket tyder på snabbare progression från HPV-förvärv till malignitet. HIV-infekterade kvinnor har en 2-22 gånger ökad risk för livmoderhalscancer jämfört med oinfekterade kvinnor. Det fyrvärda HPV-vaccinet som marknadsförs som "Gardasil" har visat effekt mot typspecifika HPV-infektioner kända för att orsaka 70 % livmoderhalscancer (HPV 16 & 18) och HPV 6 & 11 kända för att orsaka 90 % av anogenitala vårtor i populationer av HIV-negativa unga kvinnor .
Eftersom risken för HPV-exponering kvarstår under en persons sexuella liv, är skyddets varaktighet, särskilt när vaccinet ges under pre-adolescentperioden, avgörande för vaccinets totala effektivitet. Utökad uppföljning av HIV-oinfekterade individer har visat ihållande svar på HPV-vaccin i 8,4 respektive 6 år på de bivalenta och fyrvalenta vaccinerna. Andra vacciner, såsom hepatit B-vaccinet, har emellertid visat sig kräva ytterligare doser för att vara effektiva bland HIV-infekterade personer.
Data om HPV-vaccinets immunogenicitet bland HIV-infekterade ungdomar är begränsade till en uppföljningsperiod på 12 månader.
Nuvarande HPV-vaccinriktlinjer riktar sig till pre-sexuella ungdomar. Eftersom risken för HPV-exponering kvarstår under en individs sexuella liv, är varaktigheten av skyddet genom vaccination avgörande för vaccinets totala effektivitet. Varaktigheten av ihållande HPV 6/11/16/18 antikroppssvar är direkt relaterad till vaccinets effektivitet och avgör behovet av boosterdosering.
Utredarna föreslår därför att utöka uppföljningen av 179 flickor och pojkar i Kenya i åldern 9-14 år som har fått 3 doser av det fyrvärda "Gardasil"-vaccinet och utvärdera immunogenicitet årligen.
Studieort: Partners in Prevention, Thika webbplats
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- ålder 9-14 år
- vårdnadshavare/förälders samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de
- är svårt sjuka enligt definitionen av Karnofsky <70
- har en malignitetsdiagnos
- pågående febersjukdom (temperatur ≥37,8°C), inklusive aktiv behandling för en opportunistisk infektion
- har fått systemiska kortikosteroider inom tidigare ett år
- har fått inaktiverat vaccin inom de senaste 2 veckorna, eller levande försvagat vaccin inom de tidigare 6 veckorna
- har en historia av allergi mot alla produkter som ingår i HPV-vaccinet
- har fått något av blodderivat inom de senaste 6 månaderna
- är gravida
- saknar förälders samtycke och/eller förälder vägrar att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gardasil-vaccin
Detta är en förlängning av uppföljningen för deltagare som fick 3 doser Gardasil-vaccin i studien "Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in HIV-Infected Pre-Adolescent Girls and Boys in Kenya".
|
0,5 ml intramuskulärt vaccin i tre doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunsvar mot vaccinspecifika HPV-typer
Tidsram: 48 månader
|
antikroppssvar mot HPV typ 6, 11, 16, 18 mätt med cLIA
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunsvar mot vaccinspecifika HPV-typer
Tidsram: 48 månader
|
HPV-infektion bland sexuellt aktiva HIV-infekterade ungdomar
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- (MISP)IISP 51802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .