Een cohortstudie om aanhoudende immunogeniciteit voor het qHPV-vaccin te beoordelen bij met hiv geïnfecteerde meisjes en jongens van 9-14 jaar
Een longitudinale observationele cohortstudie om aanhoudende immunogeniciteit tot 48 maanden te beoordelen op vierwaardig humaan papillomavirusvaccin bij met HIV geïnfecteerde meisjes en jongens van 9-14 jaar in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-geïnfecteerde personen dragen een onevenredige ziektelast van HPV-gerelateerde ziekten, wat duidt op een snellere progressie van HPV-acquisitie naar maligniteit. HIV-geïnfecteerde vrouwen hebben een 2- tot 22-voudig verhoogd risico op baarmoederhalskanker in vergelijking met niet-geïnfecteerde vrouwen. Het quadrivalente HPV-vaccin op de markt gebracht als "Gardasil" heeft aangetoond werkzaam te zijn tegen typespecifieke HPV-infecties waarvan bekend is dat ze 70% baarmoederhalskanker veroorzaken (HPV 16 & 18) en HPV 6 & 11 waarvan bekend is dat ze 90% van de anogenitale wratten veroorzaken bij populaties van HIV-negatieve jonge vrouwen .
Aangezien het risico van HPV-blootstelling gedurende het hele seksuele leven van een persoon aanhoudt, is de beschermingsduur, vooral wanneer het vaccin in de pre-adolescentieperiode wordt gegeven, van cruciaal belang voor de algehele effectiviteit van het vaccin. Uitgebreide follow-up van niet-hiv-geïnfecteerde personen heeft een aanhoudende respons op het HPV-vaccin aangetoond gedurende respectievelijk 8,4 en 6 jaar op de bivalente en quadrivalente vaccins. Er is echter aangetoond dat andere vaccins, zoals het hepatitis B-vaccin, aanvullende doseringen nodig hebben om effectief te zijn bij met hiv geïnfecteerde personen.
Gegevens over de immunogeniciteit van het HPV-vaccin bij met hiv geïnfecteerde adolescenten zijn beperkt tot een follow-upperiode van 12 maanden.
De huidige HPV-vaccinrichtlijnen zijn gericht op preseksuele adolescenten. Aangezien het risico van HPV-blootstelling gedurende het hele seksuele leven van een persoon aanhoudt, is de beschermingsduur die door vaccinatie wordt geboden, van cruciaal belang voor de algehele effectiviteit van het vaccin. De duur van de aanhoudende antilichaamrespons tegen HPV 6/11/16/18 houdt rechtstreeks verband met de effectiviteit van het vaccin en bepaalt de noodzaak van boosterdosis.
De onderzoekers stellen daarom voor om de follow-up van 179 meisjes en jongens in Kenia, in de leeftijd van 9-14 jaar die 3 doses van het quadrivalente 'Gardasil'-vaccin hebben gekregen, uit te breiden en jaarlijks te beoordelen op immunogeniciteit.
Studielocatie: Partners in Prevention, Thika-site
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- leeftijd 9-14 jaar
- voogd/ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze
- ernstig ziek zijn zoals gedefinieerd door Karnofsky <70
- een diagnose maligniteit hebben
- aanhoudende ziekte met koorts (temperatuur ≥37,8°C), inclusief actieve behandeling van een opportunistische infectie
- binnen een jaar eerder systemische corticosteroïden hebben gekregen
- binnen 2 weken een geïnactiveerd vaccin of binnen 6 weken een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
- een voorgeschiedenis van allergie hebben voor producten die deel uitmaken van het HPV-vaccin
- bloedderivaten hebben gekregen in de voorafgaande 6 maanden
- zijn zwanger
- toestemming van de ouders ontbreekt en/of de ouder weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gardasil-vaccin
Dit is een uitbreiding van de follow-up voor deelnemers die 3 doses Gardasil-vaccin kregen in de studie "Immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent humaan papillomavirusvaccin bij HIV-geïnfecteerde pre-adolescente meisjes en jongens in Kenia".
|
0,5 ml intramusculair vaccin in drie doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immuunrespons op vaccinspecifieke HPV-typen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
antilichaamrespons op HPV type 6, 11, 16, 18 gemeten met cLIA
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immuunrespons op vaccinspecifieke HPV-typen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
HPV-infectie bij seksueel actieve HIV-geïnfecteerde adolescenten
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- (MISP)IISP 51802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .