美容効果に関する治験用コンタクトレンズのアジアにおける臨床評価
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、アジア人の目における 2 つの異なるコンタクト レンズの外観を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、20 分間反対側に装着した 2 つの異なるコンタクト レンズの外観を評価するように求められます。
この非調剤研究では、視力や快適さに関する変数は評価されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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W115
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Spoc、W115、シンガポール、139651
- Singapore Polytechnic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの女性（両端を含む）。
- 21 歳未満の場合、被験者は参加するためにインフォームドコンセントに署名し、親または保護者の書面による同意を得る必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名します。
- 中国人、日本人、または韓国人の子孫。
- 茶色の目の色。
- -0.50 ジオプター (D) で、(-1.50 ～ -2.50D)、(-3.50 ～ -4.50D)、(-5.50 ～ -6.50D) の間の球面等価屈折誤差。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 登録前12週間以内の目の損傷または手術。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 現在、いずれかの眼科臨床試験に登録されています。
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズの着用や付属溶液の使用に影響を与える可能性がある全身性または眼の異常、感染または疾患の証拠。
- コンタクトレンズ装用中の薬剤の使用は、研究者の判断により禁忌となる可能性があります。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネルフィルコンA
ネルフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられたプリント コンタクト レンズ、反対側に装用する場合はエタフィルコン A プリント コンタクト レンズがもう一方の目に割り当てられます。
レンズの装用時間は20分となります。
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研究用球面コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
エタフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられたプリント コンタクト レンズ、反対側に装用するためにもう一方の目にネルフィルコン A プリント コンタクト レンズが割り当てられます。
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市販（シンガポール）の球面コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外観の好み
時間枠：20分着用後
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参加者には「より自然に見えるレンズはどれが好きですか?」というアンケートが行われます。
被験者はアンケートに「左のレンズ」、「右のレンズ」、または「希望なし」を記録します。
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20分着用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの中心合わせ
時間枠：挿入後、装着20分前
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治験責任医師は、参加者の目のコンタクトレンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して、レンズの中心度を評価します。
レンズの中心は 5 段階で評価され、0 が中心、4 が角膜露出による重度の偏心になります。
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挿入後、装着20分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons)、Singapore Polytechnic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-418-C-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。