Avaliação clínica asiática de uma lente de contato experimental para efeito cosmético
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é comparar a aparência cosmética de duas lentes de contato diferentes em olhos asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a avaliar a aparência cosmética de duas lentes de contato diferentes usadas contralateralmente por 20 minutos.
Nenhuma variável de visão ou conforto será avaliada neste estudo de aparência cosmética e ajuste de lente sem dispensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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W115
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Spoc, W115, Cingapura, 139651
- Singapore Polytechnic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino entre os 18 e os 30 anos (inclusive).
- Se menor de 21 anos de idade, o sujeito deve assinar um consentimento informado e ter o consentimento por escrito dos pais ou responsável para participar.
- Assine o Consentimento Informado por escrito.
- Descendência chinesa, japonesa ou coreana.
- Cor dos olhos castanhos.
- Erro refrativo equivalente esférico de -0,50 dioptria (D) e entre (-1,50 a -2,50D), (-3,50 a -4,50D) e (-5,50 a -6,50D).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas antes da inscrição.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico oftalmológico.
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nelfilcon A
Lente de contato impressa Nelfilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato impressa etafilcon A atribuída ao outro olho para uso contralateral.
As lentes serão usadas por 20 minutos.
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Lentes de contato esféricas investigativas
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Comparador Ativo: etafilcon A
Lente de contato impressa Etafilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato impressa nelfilcon A atribuída ao outro olho para uso contralateral.
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Lentes de contato esféricas comercializadas (Cingapura)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de aparência cosmética
Prazo: Após 20 minutos de uso
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O participante será questionado em um questionário: "Qual lente você prefere para parecer mais natural?"
O sujeito registrará no questionário "Lente esquerda", "Lente direita" ou "Sem preferência".
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Após 20 minutos de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralização da Lente
Prazo: Após a inserção e antes de 20 minutos de uso
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O investigador avaliará a centralização da lente usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante.
A centralização da lente será graduada em uma escala de 5 pontos, sendo 0 centralizado e 4 descentralização grave com exposição da córnea.
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Após a inserção e antes de 20 minutos de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P-418-C-003
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