Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk klinisk utvärdering av en undersökningskontaktlins för kosmetisk effekt

26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att jämföra det kosmetiska utseendet av två olika kontaktlinser på asiatiska ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera det kosmetiska utseendet på två olika kontaktlinser som bärs kontralateralt i 20 minuter. Inga syn- eller komfortvariabler kommer att bedömas i denna studie av kosmetiska utseende och linspassning utan dispensering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
    • W115
      • Spoc, W115, Singapore, 139651
        • Singapore Polytechnic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 30 år (inklusive).
  • Om under 21 år måste försökspersonen underteckna informerat samtycke och ha skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare för att delta.
  • Underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Kinesisk, japansk eller koreansk härkomst.
  • Brun ögonfärg.
  • Sfäriskt ekvivalent brytningsfel på -0,50 dioptri (D) och mellan (-1,50 till -2,50D), (-3,50 till -4,50D) och (-5,50 till -6,50D).
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Ögonskada eller operation inom tolv veckor före inskrivning.
  • Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
  • För närvarande inskriven i någon klinisk oftalmisk prövning.
  • Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningar enligt bestämt av utredaren.
  • All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nelfilcon A
Nelfilcon En tryckt kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med etafilcon En tryckt kontaktlins tilldelad det andra ögat för kontralateralt bruk. Linser kommer att bäras i 20 minuter.
Enhet: nelfilcon En kontaktlins med tryck
Undersökande sfärisk kontaktlins
Aktiv komparator: etafilcon A
Etafilcon En tryckt kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med nelfilcon En tryckt kontaktlins tilldelad det andra ögat för kontralateralt bruk.
Enhet: etafilcon En kontaktlins med tryck
Kommersiellt marknadsförd (Singapore) sfärisk kontaktlins
Andra namn:
  • 1-DAGS ACUVUE DEFINIERA Vivid Style

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt utseende
Tidsram: Efter 20 minuters slitage
Deltagarna kommer att få frågan på ett frågeformulär "Vilken lins föredrar du för att se mer naturlig ut?" Försökspersonen kommer att skriva "Vänster lins", "Höger lins" eller "Ingen preferens" i frågeformuläret.
Efter 20 minuters slitage

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linscentrering
Tidsram: Efter insättning och före 20 minuters användning
Utredaren kommer att bedöma linscentreringen med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på deltagarens öga. Linsens centrering kommer att graderas på en 5-gradig skala, där 0 är centrerad och 4 är kraftig decentrering med hornhinneexponering.
Efter insättning och före 20 minuters användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CIBA VISION

Utredare

  • Huvudutredare: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P-418-C-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera