Azjatycka ocena kliniczna badanej soczewki kontaktowej pod kątem efektu kosmetycznego
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest porównanie wyglądu kosmetycznego dwóch różnych soczewek kontaktowych na oczach azjatyckich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu kosmetycznego dwóch różnych soczewek kontaktowych noszonych kontralateralnie przez 20 minut.
W tym badaniu dotyczącym wyglądu kosmetycznego i dopasowania soczewek bez dozowania nie będą oceniane żadne zmienne związane z widzeniem ani komfortem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapur, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 30 lat (włącznie).
- Jeśli pacjent ma mniej niż 21 lat, musi podpisać świadomą zgodę i mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
- Pochodzenie chińskie, japońskie lub koreańskie.
- Brązowy kolor oczu.
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji wynoszący -0,50 dioptrii (D) oraz pomiędzy (-1,50 do -2,50D), (-3,50 do -4,50D) i (-5,50 do -6,50D).
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni przed rejestracją.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek okulistycznym badaniu klinicznym.
- Dowody ogólnoustrojowych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nelfilkon A
Nelfilcon Wydrukowana soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z etafilcon Wydrukowana soczewka kontaktowa przypisana do drugiego oka do noszenia w kontralateralnej.
Soczewki będą noszone przez 20 minut.
|
Badawcza sferyczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: etafilkon A
Etafilcon Wydrukowana soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z nelfilcon Wydrukowana soczewka kontaktowa przypisana do drugiego oka do noszenia w kontralateralnej.
|
Sferyczne soczewki kontaktowe dostępne na rynku (Singapur).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Po 20 minutach noszenia
|
Uczestnik zostanie zapytany w kwestionariuszu: „Który obiektyw wolisz, aby wyglądać bardziej naturalnie?”
Badany zapisze w kwestionariuszu „Lewa soczewka”, „Prawa soczewka” lub „Brak preferencji”.
|
Po 20 minutach noszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Po założeniu i przed 20 minutami noszenia
|
Badacz oceni centrację soczewki za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika.
Centrowanie soczewki będzie oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza wyśrodkowanie, a 4 oznacza znaczną decentrację z ekspozycją rogówki.
|
Po założeniu i przed 20 minutami noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-418-C-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nelfilcon Soczewka kontaktowa z nadrukiem
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada