Азиатская клиническая оценка экспериментальной контактной линзы с косметическим эффектом
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является сравнение косметического внешнего вида двух разных контактных линз на азиатских глазах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участникам будет предложено оценить косметический вид двух разных контактных линз, надетых контралатерально в течение 20 минут.
В этом исследовании косметического внешнего вида и подбора линз без выдачи не будут оцениваться переменные зрения или комфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
W115
-
Spoc, W115, Сингапур, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 30 лет (включительно).
- Если субъект моложе 21 года, он должен подписать информированное согласие и иметь письменное согласие родителя или опекуна на участие.
- Подпишите письменное информированное согласие.
- китайского, японского или корейского происхождения.
- Карий цвет глаз.
- Сферическая эквивалентная ошибка преломления составляет -0,50 диоптрии (D) и находится в диапазоне от (-1,50 до -2,50 D), (от -3,50 до -4,50 D) и (от -5,50 до -6,50 D).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель до регистрации.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое офтальмологическое исследование.
- Доказательства системных или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нелфилкон А
Нелфилкон Контактная линза с нанесенным рисунком, случайным образом назначаемая для одного глаза, с этафилконом Контактная линза с нанесенным рисунком, назначаемая на другой глаз для ношения на противоположной стороне.
Линзы носят 20 минут.
|
Исследовательская сферическая контактная линза
|
|
Активный компаратор: этафилкон А
Этафилкон Контактная линза с нанесенным рисунком, случайным образом назначаемая для одного глаза, с нелфилконом Контактная линза с нанесенным рисунком, назначаемая на другой глаз для ношения на противоположной стороне.
|
Имеющиеся в продаже (Сингапур) сферические контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения по косметическому внешнему виду
Временное ограничение: Через 20 минут ношения
|
Участнику будет предложено заполнить анкету: «Какие линзы вы предпочитаете, чтобы выглядеть более естественно?»
Субъект запишет в анкете: «Левая линза», «Правая линза» или «Нет предпочтений».
|
Через 20 минут ношения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: После введения и до 20 минут ношения
|
Исследователь оценит центрирование линзы с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы в глазу участника.
Центрирование линзы будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 означает центрирование, а 4 — серьезную децентрацию с обнажением роговицы.
|
После введения и до 20 минут ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-418-C-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .