Asijské klinické hodnocení vyšetřovací kontaktní čočky z hlediska kosmetického účinku
26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je porovnat kosmetický vzhled dvou různých kontaktních čoček na asijských očích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili kosmetický vzhled dvou různých kontaktních čoček nošených kontralaterálně po dobu 20 minut.
V této studii kosmetického vzhledu a přizpůsobení čočky bez nanášení nebudou hodnoceny žádné proměnné vidění nebo pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapur, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 30 let (včetně).
- Pokud je mladší 21 let, musí subjekt podepsat informovaný souhlas a mít písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce k účasti.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
- Čínský, japonský nebo korejský původ.
- Hnědá barva očí.
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba -0,50 dioptrie (D) a mezi (-1,50 až -2,50D), (-3,50 až -4,50D) a (-5,50 až -6,50D).
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době je zařazen do jakékoli klinické oftalmologické studie.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nelfilcon A
Nelfilcon Kontaktní čočka s potiskem náhodně přiřazená jednomu oku, s potištěnou kontaktní čočkou etafilcon A přiřazená druhému oku pro kontralaterální nošení.
Čočky budou nasazeny po dobu 20 minut.
|
Vyšetřovací sférická kontaktní čočka
|
|
Aktivní komparátor: etafilcon A
Etafilcon Kontaktní čočka s potiskem náhodně přiřazená jednomu oku, potištěná kontaktní čočka nelfilcon A přiřazená druhému oku pro kontralaterální nošení.
|
Komerčně prodávané (Singapur) sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference kosmetického vzhledu
Časové okno: Po 20 minutách nošení
|
Účastník bude v dotazníku dotázán: "Které čočky preferujete pro přirozenější vzhled?"
Subjekt zaznamená do dotazníku „Levá čočka“, „Pravá čočka“ nebo „Žádná preference“.
|
Po 20 minutách nošení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrování čočky
Časové okno: Po vložení a před 20 minutami nošení
|
Vyšetřovatel posoudí centraci čočky pomocí biomikroskopu, který zvětší vzhled kontaktní čočky na oku účastníka.
Centrace čočky bude hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž 0 je vystředění a 4 je závažná decentrace s expozicí rohovky.
|
Po vložení a před 20 minutami nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-418-C-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nelfilcon A kontaktní čočka s potiskem
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika