Asiatisk klinisk evaluering av en undersøkelseskontaktlinse for kosmetisk effekt
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å sammenligne det kosmetiske utseendet til to forskjellige kontaktlinser på asiatiske øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere det kosmetiske utseendet til to forskjellige kontaktlinser som bæres kontralateralt i 20 minutter.
Ingen syns- eller komfortvariabler vil bli vurdert i denne studien av kosmetisk utseende og linsetilpasning uten dispensering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapore, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 30 år (inklusive).
- Hvis under 21 år, må forsøkspersonen signere informert samtykke og ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte for å delta.
- Signer skriftlig informert samtykke.
- Kinesisk, japansk eller koreansk avstamning.
- Brun øyenfarge.
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil på -0,50 dioptri (D) og mellom (-1,50 til -2,50D), (-3,50 til -4,50D) og (-5,50 til -6,50D).
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker før påmelding.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk oftalmisk studie.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nelfilcon A
Nelfilcon En trykt kontaktlinse tildelt tilfeldig til ett øye, med etafilcon En trykt kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Linser vil bli brukt i 20 minutter.
|
Undersøkende sfærisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Etafilcon En trykt kontaktlinse tildelt tilfeldig til ett øye, med nelfilcon En trykt kontaktlinse tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
|
Kommersielt markedsført (Singapore) sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseendepreferanse
Tidsramme: Etter 20 minutters slitasje
|
Deltakeren vil bli spurt på et spørreskjema, "Hvilken linse foretrekker du for å se mer naturlig ut?"
Emnet vil registrere på spørreskjemaet "Venstre linse", "Høyre linse" eller "Ingen preferanse."
|
Etter 20 minutters slitasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Etter innsetting og før 20 minutters bruk
|
Etterforskeren vil vurdere linsesenteret ved hjelp av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye.
Linsens sentrering vil bli gradert på en 5-punkts skala, hvor 0 er sentrert og 4 er alvorlig desentrasjon med hornhinneeksponering.
|
Etter innsetting og før 20 minutters bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-418-C-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .