Egy vizsgáló kontaktlencse ázsiai klinikai értékelése a kozmetikai hatás érdekében
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
A tanulmány célja két különböző kontaktlencse kozmetikai megjelenésének összehasonlítása az ázsiai szemeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék két, egymással szemben 20 percig viselt kontaktlencse kozmetikai megjelenését.
Ebben a kozmetikai megjelenés és a lencse illesztésének nem adagoló vizsgálata során semmilyen látási vagy kényelmi változót nem értékelünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
W115
-
Spoc, W115, Szingapúr, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti nő (beleértve).
- Ha 21 évesnél fiatalabb, az alanynak alá kell írnia tájékozott hozzájárulását, és a részvételhez a szülő vagy gondviselő írásos hozzájárulásával kell rendelkeznie.
- Írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- Kínai, japán vagy koreai származású.
- Barna szemszín.
- Szférikus egyenértékű törési hiba -0,50 dioptria (D) és (-1,50 és -2,50D), (-3,50 és -4,50D) és (-5,50 és -6,50D között).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a beiratkozást megelőző tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg bármely klinikai szemészeti vizsgálatban részt vett.
- A vizsgáló által meghatározott szisztémás vagy szem rendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencse sikeres viselését vagy a kiegészítő oldatok használatát.
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nelfilcon A
Nelfilcon Nyomtatott kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, az etafilcon Nyomtatott kontaktlencsével a másik szemhez az ellenoldali viseléshez.
A lencséket 20 percig kell viselni.
|
Vizsgálati gömb alakú kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A
Etafilcon Nyomtatott kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, a nelfilcon Nyomtatott kontaktlencse a másik szemhez, ellenoldali viselésre.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható (Szingapúr) gömb alakú kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai megjelenés preferenciája
Időkeret: 20 perc viselés után
|
A résztvevőt egy kérdőíven megkérdezik: "Melyik lencsét részesíti előnyben a természetesebb megjelenés érdekében?"
Az alany a kérdőívben rögzíti a „Bal lencse”, „Jobb lencse” vagy „Nincs preferencia” kifejezést.
|
20 perc viselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Behelyezés után és 20 perc elhasználódás előtt
|
A nyomozó biomikroszkóp segítségével értékeli a lencse központosítását, amely felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a résztvevő szemén.
A lencsecentralizációt egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a 0 a középre állított, a 4 pedig a szaruhártya expozíciójával járó súlyos decentralizációt jelenti.
|
Behelyezés után és 20 perc elhasználódás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-418-C-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .