Evaluación clínica asiática de una lente de contacto en investigación para efecto cosmético
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es comparar la apariencia cosmética de dos lentes de contacto diferentes en ojos asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que evalúen la apariencia cosmética de dos lentes de contacto diferentes usados contralateralmente durante 20 minutos.
No se evaluarán variables de visión o comodidad en este estudio sin dispensación de apariencia cosmética y ajuste de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapur, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 30 años de edad (ambos inclusive).
- Si es menor de 21 años, el sujeto debe firmar un consentimiento informado y tener el consentimiento por escrito del padre o tutor para participar.
- Firmar el Consentimiento Informado por escrito.
- Ascendencia china, japonesa o coreana.
- Color de ojos marrones.
- Error de refracción equivalente esférico de -0,50 dioptrías (D) y entre (-1,50 a -2,50D), (-3,50 a -4,50D) y (-5,50 a -6,50D).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico oftálmico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nelfilcon A
Nelfilcon Una lente de contacto impresa asignada aleatoriamente a un ojo, con etafilcon Una lente de contacto impresa asignada al otro ojo para uso contralateral.
Los lentes se usarán durante 20 minutos.
|
Lente de contacto esférica en investigación
|
|
Comparador activo: etafilcón A
Etafilcon Una lente de contacto impresa asignada aleatoriamente a un ojo, con nelfilcon Una lente de contacto impresa asignada al otro ojo para uso contralateral.
|
Lente de contacto esférica comercializada comercialmente (Singapur)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de uso
|
Se le preguntará al participante en un cuestionario, "¿Qué lente prefiere para verse más natural?"
El sujeto registrará en el cuestionario, "Lente izquierda", "Lente derecha" o "Sin preferencia".
|
Después de 20 minutos de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Después de la inserción y antes de los 20 minutos de uso
|
El investigador evaluará el centrado de la lente usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del participante.
El centrado de la lente se calificará en una escala de 5 puntos, siendo 0 centrado y 4 descentrado grave con exposición de la córnea.
|
Después de la inserción y antes de los 20 minutos de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-418-C-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .