Kosmeettisen vaikutuksen tutkivan piilolinssin Aasian kliininen arviointi
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri piilolinssin kosmeettista ulkonäköä aasialaisilla silmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään arvioimaan kahden eri piilolinssin kosmeettista ulkonäköä vastakkain 20 minuutin ajan.
Tässä kosmeettisessa ulkonäössä ja linssin sopivuustutkimuksessa ei arvioida näkö- tai mukavuusmuuttujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapore, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-30-vuotiaat (mukaan lukien).
- Alle 21-vuotiaan osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistua.
- Allekirjoita kirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kiinalainen, japanilainen tai korealainen syntyperä.
- Ruskea silmien väri.
- Palloekvivalentti taitevirhe -0,50 dioptria (D) ja välillä (-1,50 - -2,50 D), (-3,50 - -4,50 D) ja (-5,50 - -6,50 D).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana kaikissa kliinisissä silmätutkimuksissa.
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nelfilcon A
Nelfilcon Painettu piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja etafilcon Painettu piilolinssi, joka on määrätty toiselle silmälle vastakkaiseen käyttöön.
Linssejä käytetään 20 minuuttia.
|
Tutkiva pallomainen piilolinssi
|
|
Active Comparator: etafilcon A
Etafilcon Painettu piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja nelfilcon Painettu piilolinssi, joka on määrätty toiselle silmälle vastakkaiseen käyttöön.
|
Kaupallisesti markkinoitu (Singapore) pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 20 minuutin käytön jälkeen
|
Osallistujalta kysytään kyselylomakkeella: "Kumman objektiivin haluat näyttää luonnollisemmalta?"
Koehenkilö kirjaa kyselyyn "vasen linssi", "oikea linssi" tai "ei etusijaa".
|
20 minuutin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen ja ennen 20 minuutin käyttöä
|
Tutkija arvioi linssin keskityksen biomikroskoopilla, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä osallistujan silmässä.
Linssin keskittyminen arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on keskitetty ja 4 vakava hajaantuminen sarveiskalvon altistuessa.
|
Asennuksen jälkeen ja ennen 20 minuutin käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-418-C-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .