Asiatische klinische Bewertung einer Prüfkontaktlinse auf kosmetische Wirkung
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das kosmetische Erscheinungsbild zweier verschiedener Kontaktlinsen an asiatischen Augen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, das kosmetische Erscheinungsbild von zwei verschiedenen Kontaktlinsen zu bewerten, die 20 Minuten lang kontralateral getragen werden.
In dieser Studie zum kosmetischen Erscheinungsbild und zur Linsenpassung ohne Abgabe werden keine Seh- oder Komfortvariablen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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W115
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Spoc, W115, Singapur, 139651
- Singapore Polytechnic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 30 Jahren (einschließlich).
- Wenn der Proband unter 21 Jahre alt ist, muss er eine Einverständniserklärung unterzeichnen und über eine schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen.
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
- Chinesischer, japanischer oder koreanischer Abstammung.
- Braune Augenfarbe.
- Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler von -0,50 Dioptrien (D) und zwischen (-1,50 bis -2,50 D), (-3,50 bis -4,50 D) und (-5,50 bis -6,50 D).
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Derzeit in einer klinischen ophthalmologischen Studie eingeschrieben.
- Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zusatzlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nelfilcon A
Nelfilcon Eine bedruckte Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Etafilcon Eine bedruckte Kontaktlinse, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird.
Die Linsen werden 20 Minuten lang getragen.
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Zu untersuchende sphärische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Etafilcon A
Etafilcon Eine bedruckte Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Nelfilcon Eine bedruckte Kontaktlinse, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird.
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Kommerziell vermarktete (Singapur) sphärische Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präferenz für kosmetisches Aussehen
Zeitfenster: Nach 20 Minuten Tragen
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Der Teilnehmer wird in einem Fragebogen gefragt: „Welche Linse bevorzugen Sie, um natürlicher auszusehen?“
Der Proband trägt im Fragebogen „Linke Linse“, „Rechte Linse“ oder „Keine Präferenz“ ein.
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Nach 20 Minuten Tragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenzentrierung
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen und vor 20 Minuten Tragen
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Der Prüfer beurteilt die Linsenzentrierung mithilfe eines Biomikroskops, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Teilnehmers vergrößert.
Die Linsenzentrierung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für zentriert und 4 für starke Dezentrierung bei Hornhautfreilegung steht.
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Nach dem Einsetzen und vor 20 Minuten Tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P-418-C-003
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