Asiatisk klinisk evaluering af en undersøgelseskontaktlinse for kosmetisk effekt
26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kosmetiske udseende af to forskellige kontaktlinser på asiatiske øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere det kosmetiske udseende af to forskellige kontaktlinser båret kontralateralt i 20 minutter.
Ingen syns- eller komfortvariabler vil blive vurderet i dette kosmetiske udseende og ikke-dispenserende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapore, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 30 år (inklusive).
- Hvis under 21 år, skal forsøgspersonen underskrive informeret samtykke og have skriftligt samtykke fra forældre eller værge til at deltage.
- Underskriv skriftligt informeret samtykke.
- Kinesisk, japansk eller koreansk afstamning.
- Brun øjenfarve.
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl på -0,50 dioptri (D) og mellem (-1,50 til -2,50D), (-3,50 til -4,50D) og (-5,50 til -6,50D).
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk oftalmisk forsøg.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
- Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nelfilcon A
Nelfilcon En printet kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med etafilcon En printet kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug.
Linser vil blive brugt i 20 minutter.
|
Undersøgelses sfærisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Etafilcon En printet kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med nelfilcon En printet kontaktlinse tildelt det andet øje til kontralateralt brug.
|
Kommercielt markedsført (Singapore) sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk udseende præference
Tidsramme: Efter 20 minutters slid
|
Deltageren vil blive spurgt på et spørgeskema, "Hvilken linse foretrækker du for at se mere naturlig ud?"
Emnet vil optage på spørgeskemaet, "Venstre linse", "Højre linse" eller "Ingen præference."
|
Efter 20 minutters slid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Efter isætning og før 20 minutters brug
|
Efterforskeren vil vurdere linsens centrering ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje.
Linsecentrering vil blive bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 er centreret og 4 er alvorlig decentrering med hornhindeeksponering.
|
Efter isætning og før 20 minutters brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-418-C-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .