Évaluation clinique asiatique d'une lentille de contact expérimentale à effet cosmétique
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est de comparer l'apparence esthétique de deux lentilles de contact différentes sur des yeux asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront invités à évaluer l'apparence esthétique de deux lentilles de contact différentes portées controlatéralement pendant 20 minutes.
Aucune variable de vision ou de confort ne sera évaluée dans cette étude sur l'apparence esthétique et l'ajustement des lentilles sans dispense.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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W115
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Spoc, W115, Singapour, 139651
- Singapore Polytechnic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 30 ans (inclus).
- S'il a moins de 21 ans, le sujet doit signer un consentement éclairé et avoir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur pour participer.
- Signer un consentement éclairé écrit.
- Ascendance chinoise, japonaise ou coréenne.
- Couleur des yeux marron.
- Erreur de réfraction équivalente sphérique de -0,50 dioptrie (D) et comprise entre (-1,50 à -2,50D), (-3,50 à -4,50D) et (-5,50 à -6,50D).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant l'inscription.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit à un essai clinique en ophtalmologie.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nelfilcon A
Nelfilcon Une lentille de contact imprimée assignée au hasard à un œil, avec étafilcon Une lentille de contact imprimée assignée à l'autre œil pour un port controlatéral.
Les lentilles seront portées pendant 20 minutes.
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Lentille de contact sphérique expérimentale
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Comparateur actif: étafilcon A
Etafilcon Une lentille de contact imprimée assignée au hasard à un œil, avec nelfilcon Une lentille de contact imprimée assignée à l'autre œil pour un port controlatéral.
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Lentille de contact sphérique commercialisée (Singapour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'apparence cosmétique
Délai: Après 20 minutes de port
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Il sera demandé au participant sur un questionnaire, "Quel verre préférez-vous pour avoir l'air plus naturel?"
Le sujet enregistrera sur le questionnaire "Lentille gauche", "Lentille droite" ou "Aucune préférence".
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Après 20 minutes de port
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centrage de l'objectif
Délai: Après insertion et avant 20 minutes de port
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L'enquêteur évaluera le centrage de la lentille à l'aide d'un biomicroscope, qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du participant.
Le centrage de la lentille sera noté sur une échelle de 5 points, 0 étant centré et 4 étant un décentrement sévère avec exposition cornéenne.
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Après insertion et avant 20 minutes de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-418-C-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .