研究性隐形眼镜美容效果的亚洲临床评估
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是比较两种不同隐形眼镜在亚洲人眼睛上的美容效果。
研究概览
详细说明
参与者将被要求评估两种不同隐形眼镜在对侧佩戴 20 分钟的美容外观。
在此美容外观和镜片适配非配药研究中，不会评估视力或舒适度变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
W115
-
Spoc、W115、新加坡、139651
- Singapore Polytechnic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至30岁（含）之间的女性。
- 如果未满 21 岁，受试者必须签署知情同意书并获得父母或监护人的书面同意才能参加。
- 签署书面知情同意书。
- 中国、日本或韩国血统。
- 棕色的眼睛颜色。
- -0.50 屈光度 (D) 和介于（-1.50 至 -2.50D）、（-3.50 至 -4.50D）和（-5.50 至 -6.50D）之间的球面等效屈光误差。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 入组前十二周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加任何临床眼科试验。
- 研究者确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴或辅助溶液使用的全身或眼部异常、感染或疾病的证据。
- 如研究者确定的那样，任何使用隐形眼镜佩戴的药物都可能是禁忌的。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈非康A
Nelfilcon 打印隐形眼镜随机分配给一只眼睛，etafilcon 打印隐形眼镜分配给另一只眼睛用于对侧佩戴。
镜片将佩戴 20 分钟。
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研究性球形接触镜
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有源比较器：依他福康A
Etafilcon 打印隐形眼镜随机分配给一只眼睛，nelfilcon 打印隐形眼镜分配给另一只眼睛用于对侧佩戴。
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商业销售的（新加坡）球形隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化妆品外观偏好
大体时间：佩戴20分钟后
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参与者将被问到一份问卷，“你更喜欢哪种镜头看起来更自然？”
受试者将在问卷上记录“左镜头”、“右镜头”或“无偏好”。
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佩戴20分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜头对中
大体时间：插入后和佩戴 20 分钟前
|
调查员将使用生物显微镜评估镜片的中心位置，这会放大隐形眼镜在参与者眼睛上的外观。
晶状体居中将按 5 分制分级，0 为居中，4 为角膜暴露严重偏心。
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插入后和佩戴 20 分钟前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons)、Singapore Polytechnic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P-418-C-003
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