Aziatische klinische evaluatie van een onderzoekscontactlens voor cosmetisch effect
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om het uiterlijk van twee verschillende contactlenzen op Aziatische ogen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om het cosmetische uiterlijk van twee verschillende contactlenzen die gedurende 20 minuten contralateraal worden gedragen, te evalueren.
Er worden geen zicht- of comfortvariabelen beoordeeld in dit onderzoek naar het uiterlijk en de pasvorm van de lens zonder afgifte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
W115
-
Spoc, W115, Singapore, 139651
- Singapore Polytechnic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 30 jaar (inclusief).
- Als de proefpersoon jonger is dan 21 jaar, moet hij een geïnformeerde instemming ondertekenen en schriftelijke toestemming van de ouder of voogd hebben om deel te nemen.
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Chinese, Japanse of Koreaanse afkomst.
- Bruine oogkleur.
- Sferische equivalente brekingsfout van -0,50 dioptrie (D) en tussen (-1,50 tot -2,50D), (-3,50 tot -4,50D) en (-5,50 tot -6,50D).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische oftalmische studie.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hulpvloeistoffen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nelfilcon A
Nelfilcon Een geprinte contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met etafilcon Een geprinte contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
De lenzen worden 20 minuten gedragen.
|
Sferische contactlens voor onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A
Etafilcon Een geprinte contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met nelfilcon Een geprinte contactlens toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
|
In de handel verkrijgbare (Singapore) sferische contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische uiterlijke voorkeur
Tijdsspanne: Na 20 minuten dragen
|
De deelnemer wordt op een vragenlijst gevraagd: "Welke lens heeft uw voorkeur om er natuurlijker uit te zien?"
Onderwerp zal op de vragenlijst opnemen: "Linkerlens", "Rechterlens" of "Geen voorkeur".
|
Na 20 minuten dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Na het inbrengen en vóór 20 minuten dragen
|
Onderzoeker zal lenscentrering beoordelen met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de deelnemer vergroot.
Lenscentrering wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 gecentreerd is en 4 ernstige decentratie met blootstelling aan het hoornvlies.
|
Na het inbrengen en vóór 20 minuten dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P-418-C-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .