Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica asiatica di una lente a contatto sperimentale per effetto cosmetico

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspetto estetico di due diverse lenti a contatto su occhi asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'aspetto estetico di due diverse lenti a contatto indossate controlateralmente per 20 minuti. Nessuna variabile di visione o comfort sarà valutata in questo studio sull'aspetto cosmetico e sull'applicazione delle lenti senza erogazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • W115
      • Spoc, W115, Singapore, 139651
        • Singapore Polytechnic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni (inclusi).
  • Se di età inferiore a 21 anni, il soggetto deve firmare il consenso informato e avere il consenso scritto del genitore o del tutore per partecipare.
  • Firmare il consenso informato scritto.
  • Discendenza cinese, giapponese o coreana.
  • Colore degli occhi marroni.
  • Errore rifrattivo equivalente sferico di -0,50 diottrie (D) e compreso tra (da -1,50 a -2,50D), (da -3,50 a -4,50D) e (da -5,50 a -6,50D).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica oftalmica.
  • Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso di soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nelfilcon A
Nelfilcon Una lente a contatto stampata assegnata in modo casuale a un occhio, con etafilcon Una lente a contatto stampata assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale. Le lenti saranno indossate per 20 minuti.
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto con stampa
Lente a contatto sferica sperimentale
Comparatore attivo: etafilcon A
Etafilcon Una lente a contatto stampata assegnata in modo casuale a un occhio, con nelfilcon Una lente a contatto stampata assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale.
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto con stampa
Lenti a contatto sferiche commercializzate (Singapore).
Altri nomi:
  • 1-DAY ACUVUE DEFINE Stile vivace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per l'aspetto cosmetico
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di utilizzo
Al partecipante verrà chiesto su un questionario: "Quale lente preferisci per sembrare più naturale?" Il soggetto registrerà sul questionario "Obiettivo sinistro", "Obiettivo destro" o "Nessuna preferenza".
Dopo 20 minuti di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento e prima di 20 minuti di usura
L'investigatore valuterà la centratura della lente utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante. La centratura della lente sarà valutata su una scala a 5 punti, dove 0 corrisponde a centrato e 4 a grave decentramento con esposizione corneale.
Dopo l'inserimento e prima di 20 minuti di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Sim Chek Hoo, B Optom (Hons), Singapore Polytechnic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-418-C-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nelfilcon Una lente a contatto con stampa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi