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TIA/脳卒中における睡眠時無呼吸：気道陽圧による心血管リスクの軽減 (SleepTight)

2020年10月27日 更新者：Yale University
この研究の目標は、睡眠時無呼吸症候群と心血管イベントの両方のリスクが高い患者を対象に、効果的な気道陽圧（PAP）療法が心血管疾患を軽減するかどうかを調べる長期ランダム化対照試験を安全かつ倫理的に実施するための新しい研究デザインを開発することです。危険。 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の患者は、睡眠時無呼吸症候群の有病率が高く（60～80％）、心血管イベント（心筋梗塞、うっ血性心不全、再発性脳卒中、心血管死）のリスクが高くなります。現在の予防戦略にもかかわらず、イベント後 1 年目。 したがって、睡眠時無呼吸症候群の治療は、この高リスク集団における心血管疾患の転帰を軽減するための新たな治療標的となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、一過性脳虚血発作（TIA）と軽度の脳卒中の患者を対象としたランダム化対照試験で、睡眠時無呼吸症候群の診断と治療戦略と通常のケアを2施設（イェール大学医学部とインディアナ州）で6～12か月にわたって比較するものである。大学医学部）。 TIAおよび軽度の脳卒中の患者は、1:2（対照：介入）のランダム化スキームで、通常のケア、または外来ポリソムノグラフィーおよび睡眠時無呼吸に対する自動漸増CPAPの開始を含む診断および治療アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。 睡眠時無呼吸症候群の治療介入患者は、標準的な CPAP 治療介入、または長期の CPAP アドヒアランスを高めるために設計された強化されたプロトコルのいずれかを受けます。 主な結果には以下が含まれます：（a）以下の心血管リスク領域における病態生理学的マーカーに対する CPAP の影響：炎症（CRP、IL-6）、交感神経活動の亢進/副交感神経の抑制（血漿カテコールアミンおよび心拍数変動（HRV）） 、インスリン抵抗性（HOMA-IR、HbA1C）、内皮損傷（血流媒介血管拡張）、およびアテローム性動脈硬化症（頸動脈内膜中膜の厚さ）。 (b) 長期 (6 ～ 12 か月) の CPAP 遵守。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • TIAまたは虚血性脳卒中
  • 神経症状発症から1週間以内
  • 24時間以内の脳画像検査

除外基準:

  • 睡眠時無呼吸症候群であることが知られている
  • 睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害の疑い
  • ホスピス患者または快適な措置のみを受けている患者
  • 鼻マスクまたはフェイスマスクを使用できない患者
  • 人工呼吸器が必要な患者
  • 英語以外の言語を話す患者
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 積極的な自殺願望
  • 募集地域外に住んでいる
  • 医療提供者は研究者が患者に連絡することを許可していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準介入グループ
このグループは、無人睡眠調査、CPAP 自動調整、および標準の CPAP サポートを受けられます。
デバイス：標準的なCPAP介入
アクティブコンパレータ：強化されたCPAP介入
このグループは、無人睡眠調査、CPAP の自動調整、および強化された CPAP サポートを受けられます。
行動：強化されたCPAP介入
介入なし：普段のお手入れ
このグループは通常、TIA/脳卒中後のケアを受け、研究の最後には睡眠研究を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA IR ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR)。 HOMA IR 変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 HOMA-IR インデックス (空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5 を計算して測定)。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
CRP ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症を示す血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で生成され、そのレベルは血液検査によって測定されます。 CRP は急性期反応物質として分類され、炎症に反応してレベルが上昇することを意味します。 CRP は心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
IL-6 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
IL-6 はサイトカインとして知られるタンパク質の一種で、感染に反応して免疫系の細胞によって産生されます。 IL-6 検査の結果は、血液中を循環する IL-6 の量を測定し、全身性炎症の 1 つの兆候として使用されます。 IL-6 は心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
カテコールアミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
カテコールアミン検査では、身体的または精神的ストレスに反応して血中に放出される同様の物質/ホルモンのグループであるカテコールアミンの量を測定します。 一次カテコールアミンは、ドーパミン、エピネフリン (アドレナリン)、およびノルエピネフリンです。 カテコールアミンは、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
心拍数変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
心拍数変動 (HRV) は、心拍間の一定の変動 (ミリ秒単位) です。 HRV は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
24 時間の最高血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 か月
24 時間収縮期血圧は心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。これは複数回評価され、24 時間の期間にわたって平均されました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
ベースラインおよび最大 12 か月
血流媒介血管拡張のベースラインからの平均変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
血流媒介血管拡張は、3 つの条件下で上腕動脈の直径 (mm) が測定されるときに実行されます。ベースライン（少なくとも 10 分間の仰臥位安静後）、反応性充血中（250 mmHg まで膨張させ、次に前腕周囲の血圧計のカフを収縮させることによって引き起こされる）、そして最後に舌下ニトログリセリンの投与後。 線形アレイの高解像度超音波トランスデューサーを使用して、前腕カフの近位にあるターゲット血管の B モード画像を提供します。 血流媒介血管拡張は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つであり、複数の測定値の変化の平均が各時点で使用されました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
頸動脈内膜 - 内側厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
頸動脈内膜中膜厚は、頸動脈の内膜中膜厚（IMT）の平均値の測定値です。 頸動脈内膜 - 内側厚さの平均変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP 遵守率はベースラインから変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
CPAP 遵守率は、一晩あたりの CPAP 使用時間として計算されました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。 Respironics M シリーズ (現在は System One、Phillips Respironics、ノース ライド、オーストラリア) は、追跡調査期間全体にわたる患者のアドヒアランス (一晩あたりの使用時間) の記録を作成しました。
最大 12 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP 使用による HOMA IR のベースラインからの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR)。 HOMA IR 変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 HOMA-IR インデックス (空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5 を計算して測定) CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用によるベースラインからのCRP変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症を示す血液検査マーカーです。 CRPは肝臓で生成され、そのレベルは血液検査によって測定されます。 CRP は急性期反応物質として分類され、炎症に反応してレベルが上昇することを意味します。 CRP は心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用によるIL-6のベースラインからの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
IL-6 はサイトカインとして知られるタンパク質の一種で、感染に反応して免疫系の細胞によって産生されます。 IL-6 検査の結果は、血液中を循環する IL-6 の量を測定し、全身性炎症の 1 つの兆候として使用されます。 IL-6 は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用によるカテコールアミンのベースラインからの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
カテコールアミン検査では、身体的または精神的ストレスに反応して血中に放出される同様の物質/ホルモンのグループであるカテコールアミンの量を測定します。 一次カテコールアミンは、ドーパミン、エピネフリン (アドレナリン)、およびノルエピネフリンです。 カテコールアミンの変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用による心拍数変動のベースラインからの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
心拍数変動 (HRV) は、心拍間の一定の変動 (ミリ秒単位) です。 HRV は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用時のベースラインからの24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
24 時間平均収縮期血圧変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。これは複数回評価され、24 時間の期間にわたって平均されました。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用による血流媒介血管拡張のベースラインからの平均変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
血流媒介血管拡張は、3 つの条件下で上腕動脈の直径 (mm) が測定されるときに実行されます。ベースライン（少なくとも 10 分間の仰臥位安静後）、反応性充血中（250 mmHg まで膨張させ、次に前腕周囲の血圧計のカフを収縮させることによって引き起こされる）、そして最後に舌下ニトログリセリンの投与後。 線形アレイの高解像度超音波トランスデューサーを使用して、前腕カフの近位にあるターゲット血管の B モード画像を提供します。 血流媒介血管拡張は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つであり、複数の測定値の変化の平均が各時点で使用されました。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン
CPAP使用の変化に伴うベースラインからの頸動脈内膜-内側の厚さの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
頸動脈内膜中膜厚は、頸動脈の内膜中膜厚（IMT）の平均値の測定値です。 頸動脈内膜 - 内側厚さの変化は、心血管リスクを評価するために使用される尺度の 1 つです。 CPAP の使用が心血管リスクに影響を与えるかどうかを判断するために、これらの測定値を CPAP 使用グループ間で比較しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。 頸動脈内膜の厚さの測定値は、1 mm離れた5つの連続部位から得られた内腔-内膜界面と中膜-外膜界面の間の距離を平均することによって得られました。
最大 12 か月までのベースライン
薬物調整後の24時間SBPのベースラインからの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
[平均 24 時間 SBP (mmHg)] + [患者の DDD × (8.0 mmHg) として計算される薬剤調整後の 24 時間 SBP の変化を、CPAP 遵守グループ間で評価しました。 ベースラインから最終測定（最長 12 か月）までの変化を評価しました。
最大 12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Henry Yaggi, MD,MPH、Yale University
  • 主任研究者：Dawn M Bravata, M.D.、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リソース共有計画 NIH の勧告に従い、この提案された研究に関する最終研究データをタイムリーに科学コミュニティと共有するというコミットメントを確認します。 これは、遅くとも最終データセットからの主要な結果の出版が受理される時点までに行われる予定です。 データが出版に使用されたかどうかに関係なく、個々の被験者の権利とプライバシーを侵害することなく共有できる、資金提供された研究からのすべてのデータを共有します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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