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Schlafapnoe bei TIA/Schlaganfall: Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch positiven Atemwegsdruck (SleepTight)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen Studiendesigns zur sicheren und ethischen Durchführung einer langfristigen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten mit hohem Risiko sowohl für Schlafapnoe als auch für kardiovaskuläre Ereignisse. Dabei wird untersucht, ob eine wirksame Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) das Herz-Kreislauf-System reduziert Risiko. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall haben eine hohe Prävalenz von Schlafapnoe (60–80 %) und haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, wiederkehrender Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod). im ersten Jahr nach dem Ereignis, trotz aktueller Präventionsstrategien. Daher könnte die Behandlung von Schlafapnoe ein neues therapeutisches Ziel zur Reduzierung kardiovaskulärer Folgen in dieser Hochrisikopopulation darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und leichtem Schlaganfall, in der Strategien zur Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe mit der üblichen Pflege über einen Zeitraum von 6–12 Monaten an zwei Standorten (Yale University School of Medicine und Indiana) verglichen werden Medizinische Fakultät der Universität). Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder einem Diagnose- und Behandlungsansatz zugeteilt, der eine ambulante Polysomnographie und die Einleitung einer autotitratierenden CPAP-Therapie bei Schlafapnoe in einem 1:2-Randomisierungsschema (Kontrolle:Intervention) umfasst. Interventionspatienten mit Schlafapnoe erhalten entweder eine Standard-CPAP-Behandlung oder ein erweitertes Protokoll, das die langfristige Einhaltung von CPAP verbessern soll. Zu den primären Ergebnissen gehören: (a) der Einfluss von CPAP auf pathophysiologische Marker in den folgenden Bereichen des kardiovaskulären Risikos: Entzündung (CRP, Il-6), erhöhte sympathische Aktivität/Parasympathikus-Entzug (Plasma-Katecholamine und Herzfrequenzvariabilität (HRV)) , Insulinresistenz (HOMA-IR, HbA1C), Endothelschädigung (flussvermittelte Vasodilatation) und Atherosklerose (Karotis-Intima-Media-Dicke); und (b) langfristige (6-12 Monate) CPAP-Einhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • TIA oder ischämischer Schlaganfall
  • innerhalb einer Woche nach Auftreten der neurologischen Symptome
  • Bildgebung des Gehirns innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • bekanntermaßen an Schlafapnoe leidet
  • Verdacht auf eine andere Schlafstörung als Schlafapnoe
  • Hospizpatienten oder Patienten, die nur Komfortmaßnahmen erhalten
  • Patienten, die keine Nasen- oder Gesichtsmaske verwenden können
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • aktive Suizidgedanken
  • außerhalb des Rekrutierungsgebiets wohnen
  • Der Anbieter erlaubt dem Forscher nicht, den Patienten zu kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine unbeaufsichtigte Schlafstudie, automatisch titrierendes CPAP und Standard-CPAP-Unterstützung.
Gerät: Standard-CPAP-Intervention
Aktiver Komparator: Verbesserte CPAP-Intervention
Diese Gruppe erhält eine unbeaufsichtigte Schlafstudie, automatisches Titrieren von CPAP und verbesserte CPAP-Unterstützung.
Verhalten: Verbesserte CPAP-Intervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung dieser Gruppe nach TIA/Schlaganfall und eine Schlafstudie am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA IR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Das Homöostasemodell bewertet die Insulinresistenz (HOMA-IR). Die HOMA-IR-Änderung ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. HOMA-IR-Index (gemessen durch Berechnung von Nüchterninsulin (MikroU/l) x Nüchternglukose (nmol/l)/22,5). Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. CRP wird in der Leber produziert und sein Spiegel durch Blutuntersuchungen gemessen. CRP wird als Akute-Phase-Reaktant eingestuft, was bedeutet, dass seine Konzentration als Reaktion auf eine Entzündung ansteigt. CRP ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
IL-6-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
IL-6 ist ein als Zytokin bekanntes Protein, das von Zellen des Immunsystems als Reaktion auf eine Infektion produziert wird. Die IL-6-Testergebnisse messen die Menge an IL-6, die im Blut zirkuliert, und werden als Zeichen einer systemischen Entzündung verwendet. Il-6 ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
Katecholaminveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Beim Katecholamintest wird die Menge an Katecholaminen gemessen, bei denen es sich um eine Gruppe ähnlicher Substanzen/Hormone handelt, die als Reaktion auf körperlichen oder emotionalen Stress ins Blut freigesetzt werden. Die wichtigsten Katecholamine sind Dopamin, Adrenalin (Adrenalin) und Noradrenalin. Katecholamin ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die konstante Variation in Millisekunden zwischen Herzschlägen. HRV ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
Mittlere 24-Stunden-Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Der systolische 24-Stunden-Blutdruck ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Er wurde mehrfach ermittelt und über einen Zeitraum von 24 Stunden gemittelt. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline und bis zu 12 Monate
Mittlere Änderung der durch Fluss vermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Eine flussvermittelte Vasodilatation wird durchgeführt, wenn der Durchmesser der Arteria brachialis (in mm) unter drei Bedingungen gemessen wird; zu Beginn (nach mindestens 10 Minuten Ruhe in Rückenlage), während einer reaktiven Hyperämie (induziert durch Aufpumpen auf 250 mmHg und anschließendes Ablassen der Luft aus einer Blutdruckmanschette um den Unterarm) und schließlich nach der Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin. Ein linearer, hochauflösender Ultraschallwandler wird verwendet, um B-Mode-Bilder des Zielgefäßes proximal der Unterarmmanschette zu liefern. Die flussvermittelte Vasodilatation ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, und zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der Änderung der Mehrfachmessungen verwendet. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der Carotis-Intima-Medial-Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bei der Carotis-Intima-Medial-Dicke handelt es sich um Messungen der Mittelwerte der Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern. Die mittlere Veränderung der Karoid-Intima-Medial-Dicke ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
CPAP-Adhärenzraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die CPAP-Einhaltungsraten wurden als Stunden der CPAP-Nutzung pro Nacht berechnet. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate). Die Respironics M-Serie (jetzt System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australien) erstellte eine Aufzeichnung der Patiententreue (Nutzungsstunden pro Nacht) während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA IR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Das Homöostasemodell bewertet die Insulinresistenz (HOMA-IR). Die HOMA-IR-Änderung ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. HOMA-IR-Index (gemessen durch Berechnung von – Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5.) Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. CRP wird in der Leber produziert und sein Spiegel durch Blutuntersuchungen gemessen. CRP wird als Akute-Phase-Reaktant eingestuft, was bedeutet, dass seine Konzentration als Reaktion auf eine Entzündung ansteigt. CRP ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
IL-6-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
IL-6 ist ein als Zytokin bekanntes Protein, das von Zellen des Immunsystems als Reaktion auf eine Infektion produziert wird. Die IL-6-Testergebnisse messen die Menge an IL-6, die im Blut zirkuliert, und werden als Zeichen einer systemischen Entzündung verwendet. IL-6 ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
Katecholaminveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Beim Katecholamintest wird die Menge an Katecholaminen gemessen, bei denen es sich um eine Gruppe ähnlicher Substanzen/Hormone handelt, die als Reaktion auf körperlichen oder emotionalen Stress ins Blut freigesetzt werden. Die wichtigsten Katecholamine sind Dopamin, Adrenalin (Adrenalin) und Noradrenalin. Die Veränderung der Katecholamine ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die konstante Variation in Millisekunden zwischen Herzschlägen. HRV ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
24-Stunden-Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die 24-Stunden-Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Sie wurde mehrfach bewertet und über einen Zeitraum von 24 Stunden gemittelt. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der durch Fluss vermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Eine flussvermittelte Vasodilatation wird durchgeführt, wenn der Durchmesser der Arteria brachialis (in mm) unter drei Bedingungen gemessen wird; zu Beginn (nach mindestens 10 Minuten Ruhe in Rückenlage), während einer reaktiven Hyperämie (induziert durch Aufpumpen auf 250 mmHg und anschließendes Ablassen der Luft aus einer Blutdruckmanschette um den Unterarm) und schließlich nach der Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin. Ein linearer, hochauflösender Ultraschallwandler wird verwendet, um B-Mode-Bilder des Zielgefäßes proximal der Unterarmmanschette zu liefern. Die flussvermittelte Vasodilatation ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, und zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert der Änderung der Mehrfachmessungen verwendet. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Intima-Medial-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert mit Änderung der CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bei der Carotis-Intima-Medial-Dicke handelt es sich um Messungen der Mittelwerte der Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern. Die Veränderung der Karoiden-Intima-Medial-Dicke ist eine der Messgrößen zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos. Um festzustellen, ob die CPAP-Nutzung einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko hatte, wurden diese Messungen zwischen CPAP-Nutzungsgruppen verglichen. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate). Die Messung der Karotis-Intimadicke wurde durch Mitteln des Abstands zwischen der Lumen-Intima-Grenzfläche und der Media-Adventitia-Grenzfläche erhalten, der an 5 angrenzenden Stellen im Abstand von 1 mm ermittelt wurde.
Baseline bis zu 12 Monate
Medikamentenbereinigte 24-Stunden-SBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Veränderung des medikamentenbereinigten 24-Stunden-SBP, der als [mittlerer 24-Stunden-SBP in mmHg] + [DDD des Patienten × (8,0 mmHg)“ berechnet wird, wurde zwischen CPAP-Einhaltungsgruppen bewertet. Bewertet wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Messung (bis zu 12 Monate).
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Hauptermittler: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ressourcenteilungsplan In Übereinstimmung mit den NIH-Empfehlungen bekräftigen wir unsere Verpflichtung, unsere endgültigen Forschungsdaten für diese geplante Studie rechtzeitig mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Wir beabsichtigen, dass dies spätestens zum Zeitpunkt der Annahme der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung geschieht. Wir werden alle Daten aus der finanzierten Forschung weitergeben, die ohne Beeinträchtigung der Rechte und der Privatsphäre einzelner Personen weitergegeben werden können, unabhängig davon, ob die Daten für die Veröffentlichung verwendet wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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