Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe TIA/Stroke esetén: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése pozitív légúti nyomással (SleepTight)

2020. október 27. frissítette: Yale University
A tanulmány célja egy új vizsgálati terv kidolgozása egy hosszú távú, randomizált, kontrollált vizsgálat biztonságos és etikus lefolytatására olyan betegek körében, akiknél magas az alvási apnoe és a kardiovaszkuláris események kockázata. kockázat. Az átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy stroke-ban szenvedő betegeknél magas az alvási apnoe prevalenciája (60-80%), és nagy a kockázata a kardiovaszkuláris eseményeknek (miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, visszatérő stroke és kardiovaszkuláris halálozás). az esemény utáni első évben, a jelenlegi megelőzési stratégiák ellenére. Ezért az alvási apnoe kezelése új terápiás célpontot jelenthet a kardiovaszkuláris kimenetelek csökkentésében ebben a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat tranziens ischaemiás rohamban (TIA) és kisebb stroke-ban szenvedő betegek körében, amely az alvási apnoe diagnosztizálására és kezelésére szolgáló stratégiákat hasonlítja össze 6-12 hónapos szokásos ellátás mellett, két helyen (Yale Egyetem Orvostudományi Kar és Indiana). Egyetemi Orvostudományi Kar). A TIA-ban és enyhe stroke-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásba, vagy olyan diagnózis és kezelési megközelítésbe, amely magában foglalja az ambuláns poliszomnográfiát és az alvási apnoe autotitráló CPAP-jának elindítását egy 1:2 (kontroll:beavatkozás) randomizációs sémában. Az alvási apnoéban szenvedő betegek vagy standard CPAP kezelési beavatkozást kapnak, vagy egy továbbfejlesztett protokollt, amelyet a hosszú távú CPAP-adherencia növelésére terveztek. Az elsődleges eredmények a következők: (a) a CPAP hatása a patofiziológiai markerekre a következő kardiovaszkuláris kockázati területeken: gyulladás (CRP, Il-6), fokozott szimpatikus aktivitás/paraszimpatikus elvonás (plazma katekolaminok és szívfrekvencia-variabilitás (HRV)) , inzulinrezisztencia (HOMA-IR, HbA1C), endoteliális sérülés (áramlás által közvetített értágulat) és érelmeszesedés (carotis intima-media vastagsága); és (b) hosszú távú (6-12 hónapos) CPAP-adherencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • University of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • TIA vagy ischaemiás stroke
  • a neurológiai tünetek megjelenésétől számított 1 héten belül
  • agyi képalkotás 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • ismert, hogy alvási apnoéja van
  • az alvási apnoén kívüli alvászavar gyanúja
  • hospice betegek vagy csak kényelmi intézkedésekben részesülő betegek
  • orr- vagy arcmaszkot használni nem tudó betegek
  • gépi lélegeztetést igénylő betegek
  • Nem angol nyelvű betegek
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • aktív öngyilkossági gondolatok
  • a toborzási területen kívül élnek
  • a szolgáltató nem engedi, hogy a kutató kapcsolatba lépjen a pácienssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard intervenciós csoport
Ez a csoport felügyelet nélküli alvásvizsgálatot, automatikus titráló CPAP-t és szabványos CPAP-támogatást kap.
Eszköz: Szabványos CPAP beavatkozás
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett CPAP beavatkozás
Ez a csoport felügyelet nélküli alvásvizsgálatot, automatikusan titráló CPAP-t és fokozott CPAP-támogatást kap.
Viselkedési: Továbbfejlesztett CPAP beavatkozás
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a csoport általában gondoskodik a TIA/stroke után, és egy alvásvizsgálatot végez a vizsgálat végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA IR változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A homeosztázis modell értékelése-becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR). A HOMA IR változás a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt egyik mérőszám. HOMA-IR Index (kiszámítással mérve - éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.). Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
CRP változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A C-reaktív protein (CRP) egy vérvizsgálati marker a szervezet gyulladására. A CRP a májban termelődik, és annak szintjét vérvizsgálattal mérik. A CRP akut fázisú reagensnek minősül, ami azt jelenti, hogy szintje emelkedni fog a gyulladás hatására. A CRP a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
IL-6 változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Az IL-6 egy citokinként ismert fehérjetípus, amelyet az immunrendszer sejtjei termelnek fertőzésre válaszul. Az IL-6 teszt eredményei a vérben keringő IL-6 mennyiségét mérik, és a szisztémás gyulladás egyik jeleként használják. Az Il-6 a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt mérések egyike. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A katekolamin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A katekolamin teszt a katekolaminok mennyiségét méri, amelyek hasonló anyagok/hormonok csoportja, amelyek fizikai vagy érzelmi stressz hatására a vérbe kerülnek. Az elsődleges katekolaminok a dopamin, az epinefrin (adrenalin) és a noradrenalin. A katekolamin a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt egyik intézkedés. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A pulzusszám változékonyságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A pulzusszám variabilitás (HRV) a szívverések közötti állandó változás ezredmásodpercben. A HRV a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A 24 órás szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A 24 órás szisztolés vérnyomás a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt mérőszámok egyike – ezt többször is felmérték, és 24 órán belül átlagolták. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Az áramlás által közvetített értágulat átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Áramlás által közvetített értágítást végeznek, ha a brachialis artéria átmérőjét (mm-ben) három körülmény között mérik; kiindulási állapot (legalább 10 perc fekvő pihenés után), reaktív hyperaemia (250 Hgmm-es felfújással, majd az alkar körüli vérnyomásmérő mandzsetta leeresztésével) és végül szublingvális nitroglicerin beadása után. Lineáris elrendezésű, nagy felbontású ultrahang-átalakítót használnak a cél ér B-módú képeinek készítésére, az alkar mandzsetta közelében. Az áramlás által közvetített értágulat a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje, és a többszörös mérések változásának átlagát használták minden időpontban. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
A carotis intima-mediális vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A carotis Intima-Medial Thickness a nyaki artériák Intima-media vastagságának (IMT) átlagos értékeinek mérése. A caroid intima-mediális vastagság átlagos változása a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt egyik mérőszám. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
A CPAP ragaszkodási aránya megváltozik az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A CPAP-adherencia arányát az éjszakánkénti CPAP-használat órákban számították ki. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték. A Respironics M-sorozat (jelenleg System One, Phillips Respironics, North Ryde, Ausztrália) rekordot készített a páciens adherenciájáról (éjszakánkénti használati óra) a követési időszak alatt.
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA IR változás az alapvonalról CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A homeosztázis modell értékelése-becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR). A HOMA IR változás a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt egyik mérőszám. HOMA-IR index (kiszámítása: éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.) Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
CRP változás az alapvonalról CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A C-reaktív protein (CRP) egy vérvizsgálati marker a szervezet gyulladására. A CRP a májban termelődik, és annak szintjét vérvizsgálattal mérik. A CRP akut fázisú reagensnek minősül, ami azt jelenti, hogy szintje emelkedni fog a gyulladás hatására. A CRP a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
IL-6 változás az alapvonalról CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az IL-6 egy citokinként ismert fehérjetípus, amelyet az immunrendszer sejtjei termelnek fertőzésre válaszul. Az IL-6 teszt eredményei a vérben keringő IL-6 mennyiségét mérik, és a szisztémás gyulladás egyik jeleként használják. Az IL-6 a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt mérések egyike. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
A katekolamin változás a kiindulási állapothoz képest CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A katekolamin teszt a katekolaminok mennyiségét méri, amelyek hasonló anyagok/hormonok csoportja, amelyek fizikai vagy érzelmi stressz hatására a vérbe kerülnek. Az elsődleges katekolaminok a dopamin, az epinefrin (adrenalin) és a noradrenalin. A katekolaminok változása a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
A pulzusszám változása az alapértékhez képest CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A pulzusszám variabilitás (HRV) a szívverések közötti állandó változás ezredmásodpercben. A HRV a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változás az alapértékhez képest CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt mérőszámok egyike – ezt többször értékelték, és egy 24 órás időszakra átlagolták. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
Az áramlás által közvetített értágulat átlagos változása az alapvonalhoz képest CPAP használatával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Áramlás által közvetített értágítást végeznek, ha a brachialis artéria átmérőjét (mm-ben) három körülmény között mérik; kiindulási állapot (legalább 10 perc fekvő pihenés után), reaktív hyperaemia (250 Hgmm-es felfújással, majd az alkar körüli vérnyomásmérő mandzsetta leeresztésével) és végül szublingvális nitroglicerin beadása után. Lineáris elrendezésű, nagy felbontású ultrahang-átalakítót használnak a cél ér B-módú képeinek készítésére, az alkar mandzsetta közelében. Az áramlás által közvetített értágulat a kardiovaszkuláris kockázat felmérésének egyik mércéje, és a többszörös mérések változásának átlagát használták minden időpontban. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig
A carotis intima-mediális vastagságának változása az alapvonalhoz képest a CPAP használatának megváltoztatásával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A carotis Intima-Medial Thickness a nyaki artériák Intima-media vastagságának (IMT) átlagos értékeinek mérése. A caroid intima-mediális vastagság változása a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére használt egyik mércé. Annak megállapítására, hogy a CPAP-használat hatással volt-e a kardiovaszkuláris kockázatra, ezeket a méréseket összehasonlították a CPAP-használati csoportok között. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték. A carotis intima vastagságának mérését a lumen-intima interfész és a media-adventitia interfész közötti távolság átlagolásával kaptuk, amelyeket 5, egymástól 1 mm távolságra lévő, összefüggő helyről kaptunk.
Alapállapot akár 12 hónapig
Gyógyszerhez igazított 24 órás SBP változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A gyógyszerrel kiigazított 24 órás SBP változását, amelyet [átlagos 24 órás SBP-ben Hgmm-ben számítanak ki] + [a beteg DDD × (8,0 Hgmm) értékét, a CPAP-adherencia csoportok között értékelték. Az alapvonaltól a végső mérésig (legfeljebb 12 hónapig) bekövetkezett változást értékelték.
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Kutatásvezető: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Erőforrás-megosztási terv Az NIH ajánlásainak megfelelően megerősítjük elkötelezettségünket, hogy a tervezett tanulmányhoz megfelelő időben megosszuk végső kutatási adatainkat a tudományos közösséggel. Célunk, hogy ez legkésőbb a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételére történő elfogadáskor megtörténjen. A finanszírozott kutatásból származó minden olyan adatot megosztunk, amely az egyes alanyok jogainak és magánéletének sérelme nélkül megosztható, függetlenül attól, hogy az adatokat publikálásra használták-e fel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel