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Apnea notturna in TIA/ictus: riduzione del rischio cardiovascolare con pressione positiva delle vie aeree (SleepTight)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un nuovo disegno di studio per condurre in modo sicuro ed etico uno studio controllato randomizzato a lungo termine tra pazienti ad alto rischio sia di apnea notturna che di eventi cardiovascolari che esaminerà se un'efficace terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) riduca l'attività cardiovascolare rischio. I pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus hanno un'alta prevalenza di apnea notturna (60-80%) e sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus ricorrente e morte cardiovascolare) nel primo anno dopo l'evento, nonostante le attuali strategie di prevenzione. Pertanto, il trattamento dell'apnea notturna può rappresentare un nuovo obiettivo terapeutico per ridurre gli esiti cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato tra pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) e ictus minore, confrontando le strategie per la diagnosi e il trattamento dell'apnea notturna con le cure abituali per 6-12 mesi presso 2 siti (Yale University School of Medicine e Indiana Scuola Universitaria di Medicina). I pazienti con TIA e ictus minore verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o a un approccio diagnostico e terapeutico che include la polisonnografia ambulatoriale e l'inizio della CPAP autotitolante per l'apnea notturna in uno schema di randomizzazione 1: 2 (controllo: intervento). I pazienti di intervento con apnea notturna riceveranno un intervento di trattamento CPAP standard o un protocollo avanzato progettato per aumentare l'aderenza CPAP a lungo termine. Gli esiti primari includeranno: (a) l'impatto della CPAP sui marcatori fisiopatologici nei seguenti domini di rischio cardiovascolare: infiammazione (CRP, Il-6), aumento dell'attività simpatica/ritiro parasimpatico (catecolamine plasmatiche e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)) , insulino-resistenza (HOMA-IR, HbA1C), danno endoteliale (vasodilatazione mediata dal flusso) e aterosclerosi (spessore intima-media carotideo); e (b) adesione alla CPAP a lungo termine (6-12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • TIA o ictus ischemico
  • entro 1 settimana dall'insorgenza dei sintomi neurologici
  • imaging cerebrale entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • notoriamente affetto da apnee notturne
  • sospetto disturbo del sonno diverso dall'apnea notturna
  • pazienti in hospice o pazienti che ricevono misure di solo comfort
  • pazienti incapaci di utilizzare una maschera nasale o facciale
  • pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti non di lingua inglese
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • ideazione suicidaria attiva
  • vivere al di fuori dell'area di reclutamento
  • il fornitore non consente al ricercatore di contattare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento standard
Questo gruppo riceve uno studio del sonno non presidiato, la titolazione automatica CPAP e il supporto CPAP standard.
Dispositivo: Intervento CPAP standard
Comparatore attivo: Intervento CPAP potenziato
Questo gruppo ottiene uno studio del sonno non presidiato, CPAP con titolazione automatica e supporto CPAP avanzato.
Comportamentale: Intervento CPAP potenziato
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo cura abituale dopo TIA/ictus e uno studio del sonno alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento HOMA IR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
L'insulino-resistenza stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR). Il cambiamento HOMA IR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Indice HOMA-IR (misurato calcolando - insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5.). È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione CRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue. La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione. La PCR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione di IL-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
IL-6 è un tipo di proteina nota come citochina, prodotta dalle cellule del sistema immunitario in risposta a un'infezione. I risultati del test IL-6 misurano la quantità di IL-6 circolante nel sangue e sono usati come segno di infiammazione sistemica. Il-6 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione delle catecolamine rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Il test delle catecolamine misura la quantità di catecolamine che sono un gruppo di sostanze/ormoni simili rilasciati nel sangue in risposta allo stress fisico o emotivo. Le catecolamine primarie sono dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. La catecolamina è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione costante in millisecondi tra i battiti cardiaci. L'HRV è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica 24 ore su 24 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare: è stata valutata più volte e calcolata come media in un periodo di tempo di 24 ore. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione media della vasodilatazione flusso-mediata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La vasodilatazione flusso-mediata viene eseguita quando viene misurato il diametro dell'arteria brachiale (in mm) durante tre condizioni; al basale (dopo almeno 10 minuti di riposo supino), durante l'iperemia reattiva (indotta dal gonfiaggio a 250 mmHg e poi dallo sgonfiaggio di una cuffia dello sfigmomanometro attorno all'avambraccio) e infine dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale. Un trasduttore a ultrasuoni ad alta risoluzione a matrice lineare viene utilizzato per fornire immagini in modalità B del vaso bersaglio, prossimalmente al bracciale dell'avambraccio. La vasodilatazione flusso-mediata è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare e la media del cambiamento nelle misurazioni multiple è stata utilizzata in ciascun punto temporale. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione media dello spessore intima-mediale carotideo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Lo spessore intima-mediale carotideo sono misurazioni dei valori medi dello spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi. La variazione media dello spessore caroideo intimo-mediale è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
I tassi di adesione alla CPAP cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
I tassi di adesione alla CPAP sono stati calcolati come ore di utilizzo della CPAP per notte. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi). La serie M di Respironics (ora System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) ha prodotto una registrazione dell'aderenza del paziente (ore di utilizzo per notte) per tutta la durata del periodo di follow-up.
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica HOMA IR rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'insulino-resistenza stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR). Il cambiamento HOMA IR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Indice HOMA-IR (misurato calcolando - insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5.) Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della CRP rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue. La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione. La PCR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione di IL-6 rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
IL-6 è un tipo di proteina nota come citochina, prodotta dalle cellule del sistema immunitario in risposta a un'infezione. I risultati del test IL-6 misurano la quantità di IL-6 circolante nel sangue e sono usati come segno di infiammazione sistemica. IL-6 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione delle catecolamine rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il test delle catecolamine misura la quantità di catecolamine che sono un gruppo di sostanze/ormoni simili rilasciati nel sangue in risposta allo stress fisico o emotivo. Le catecolamine primarie sono dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. Il cambiamento delle catecolamine è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione costante in millisecondi tra i battiti cardiaci. L'HRV è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare: è stata valutata più volte e calcolata come media in un periodo di 24 ore. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione media della vasodilatazione flusso-mediata rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La vasodilatazione flusso-mediata viene eseguita quando viene misurato il diametro dell'arteria brachiale (in mm) durante tre condizioni; al basale (dopo almeno 10 minuti di riposo supino), durante l'iperemia reattiva (indotta dal gonfiaggio a 250 mmHg e poi dallo sgonfiaggio di una cuffia dello sfigmomanometro attorno all'avambraccio) e infine dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale. Un trasduttore a ultrasuoni ad alta risoluzione a matrice lineare viene utilizzato per fornire immagini in modalità B del vaso bersaglio, prossimalmente al bracciale dell'avambraccio. La vasodilatazione flusso-mediata è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare e la media del cambiamento nelle misurazioni multiple è stata utilizzata in ciascun punto temporale. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione dello spessore intima-mediale carotideo rispetto al basale con modifica dell'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Lo spessore intima-mediale carotideo sono misurazioni dei valori medi dello spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi. La variazione dello spessore intima-mediale caroide è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi). La misurazione dello spessore intimale carotideo è stata ottenuta calcolando la media della distanza tra l'interfaccia lume-intima e l'interfaccia media-avventizia ottenuta da 5 siti contigui distanti 1 mm.
Basale fino a 12 mesi
Variazione della SBP nelle 24 ore corretta per il farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variazione della SBP nelle 24 ore aggiustata per il farmaco, calcolata come [media della SBP nelle 24 ore in mmHg] + [DDD del paziente × (8,0 mmHg), è stata valutata tra i gruppi di aderenza alla CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Investigatore principale: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione delle risorse In conformità alle raccomandazioni NIH, affermiamo il nostro impegno a condividere i nostri dati di ricerca finali in modo tempestivo per questo studio proposto con la comunità scientifica. Intendiamo che ciò avvenga non oltre il momento dell'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Condivideremo tutti i dati della ricerca finanziata che possono essere condivisi senza compromettere i diritti e la privacy dei singoli soggetti, indipendentemente dal fatto che i dati siano stati utilizzati per la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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