Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné i TIA/stroke: Minskar kardiovaskulär risk med positivt luftvägstryck (SleepTight)

27 oktober 2020 uppdaterad av: Yale University
Målet med denna studie är att utveckla en ny studiedesign för att på ett säkert och etiskt sätt genomföra en långsiktig randomiserad kontrollerad studie bland patienter med hög risk för både sömnapné och kardiovaskulära händelser, som kommer att undersöka om effektiv behandling med positivt luftvägstryck (PAP) minskar kardiovaskulär risk. Patienter med övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke har en hög förekomst av sömnapné (60-80 %), och de löper hög risk för kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, återkommande stroke och kardiovaskulär död) i första året efter händelsen, trots nuvarande förebyggande strategier. Därför kan behandlingen av sömnapné representera ett nytt terapeutiskt mål för att minska kardiovaskulära resultat i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie bland patienter med transient ischemisk attack (TIA) och mindre stroke, där man jämför strategier för diagnos och behandling av sömnapné med vanlig vård under 6-12 månader på två platser (Yale University School of Medicine och Indiana University School of Medicine). Patienter med TIA och mindre stroke kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård eller en diagnos och behandlingsmetod som inkluderar ambulatorisk polysomnografi och initiering av autotitrerande CPAP för sömnapné i ett 1:2 (kontroll:intervention) randomiseringsschema. Interventionspatienter med sömnapné kommer att få antingen en standard CPAP-behandlingsintervention eller ett förbättrat protokoll utformat för att öka CPAP-efterlevnaden på lång sikt. De primära resultaten kommer att inkludera: (a) effekten av CPAP på patofysiologiska markörer i följande domäner av kardiovaskulär risk: inflammation (CRP, Il-6), ökad sympatisk aktivitet/parasympatisk abstinens (plasma katekolaminer och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)) insulinresistens (HOMA-IR, HbA1C), endotelskada (flödesmedierad vasodilatation) och ateroskleros (carotis intima-media tjocklek); och (b) långvarig (6-12 månader) CPAP-efterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • University of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • TIA eller ischemisk stroke
  • inom 1 vecka efter neurologiska symtomdebut
  • hjärnavbildning inom 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • känd för att ha sömnapné
  • misstänkt annan sömnstörning än sömnapné
  • hospicepatienter eller patienter som endast får tröståtgärder
  • patienter som inte kan använda en näs- eller ansiktsmask
  • patienter som behöver mekanisk ventilation
  • Icke engelskspråkiga patienter
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • aktiva självmordstankar
  • bor utanför rekryteringsområdet
  • leverantören tillåter inte forskaren att kontakta patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard interventionsgrupp
Denna grupp får obevakad sömnstudie, automatisk titrering av CPAP och standardstöd för CPAP.
Enhet: Standard CPAP-intervention
Aktiv komparator: Förbättrad CPAP-intervention
Denna grupp får en obevakad sömnstudie, autotitrerande CPAP och förbättrat CPAP-stöd.
Beteende: Förbättrad CPAP-intervention
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna grupp vanlig vård efter TIA/stroke och en sömnstudie i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA IR-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Homeostasmodellens bedömningsskattade insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-förändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. HOMA-IR Index (mätt genom beräkning - fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.). Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
CRP-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen. CRP produceras i levern och dess nivå mäts genom att testa blodet. CRP klassificeras som en akutfasreaktant, vilket innebär att dess nivåer kommer att stiga som svar på inflammation. CRP är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
IL-6 förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
IL-6 är en typ av protein som kallas cytokin, som produceras av celler i immunsystemet som svar på en infektion. IL-6-testresultat mäter mängden IL-6 som cirkulerar i blodet och används som ett tecken på systemisk inflammation. Il-6 är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
Katekolaminförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Katekolamintestning mäter mängden katekolaminer som är en grupp av liknande ämnen/hormoner som frigörs i blodet som svar på fysisk eller emotionell stress. De primära katekolaminerna är dopamin, adrenalin (adrenalin) och noradrenalin. Katekolamin är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
Hjärtfrekvensvariationsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är den konstanta variationen i millisekunder mellan hjärtslag. HRV är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
24-H systoliskt blodtryck medelvärdeförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
24-h systoliskt blodtryck är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk - detta bedömdes flera gånger och beräknades i genomsnitt över en tidsperiod på 24 timmar. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje och upp till 12 månader
Flödesmedierad vasodilatation medelförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Flödesmedierad vasodilatation utförs när artären brachialis diameter mäts (i mm) under tre tillstånd; baslinje (efter minst 10 min liggande vila), under reaktiv hyperemi (inducerad av uppblåsning till 250 mmHg och sedan tömning av en blodtrycksmätaremanschett runt underarmen) och slutligen efter administrering av sublingualt nitroglycerin. En linjär array, högupplöst ultraljudsgivare används för att ge B-lägesbilder av målkärlet, proximalt till underarmsmanschetten. Flödesmedierad vasodilatation är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk och medelvärdet av förändringen i de multipla mätningarna användes vid varje tidpunkt. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
Carotis Intima-Medial tjocklek Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Carotis Intima-Medial Thickness är mätningar av medelvärdena för Intima-media-tjockleken (IMT) av halspulsåder. Caroid Intima-Medial Thickness medelförändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
CPAP-anslutningsgraden ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
CPAP-vidhäftningsfrekvensen beräknades som timmars CPAP-användning per natt. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes. Respironics M-serien (nu System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australien) producerade ett register över patientens följsamhet (användningstimmar per natt) under hela uppföljningsperioden.
Baslinje till upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA IR-ändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Homeostasmodellens bedömningsskattade insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-förändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. HOMA-IR Index (mätt genom beräkning - fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.) För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
CRP-ändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen. CRP produceras i levern och dess nivå mäts genom att testa blodet. CRP klassificeras som en akutfasreaktant, vilket innebär att dess nivåer kommer att stiga som svar på inflammation. CRP är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
IL-6 förändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
IL-6 är en typ av protein som kallas cytokin, som produceras av celler i immunsystemet som svar på en infektion. IL-6-testresultat mäter mängden IL-6 som cirkulerar i blodet och används som ett tecken på systemisk inflammation. IL-6 är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
Katekolaminförändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Katekolamintestning mäter mängden katekolaminer som är en grupp av liknande ämnen/hormoner som frigörs i blodet som svar på fysisk eller emotionell stress. De primära katekolaminerna är dopamin, adrenalin (adrenalin) och noradrenalin. Katekolaminförändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
Hjärtfrekvensvariationsförändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är den konstanta variationen i millisekunder mellan hjärtslag. HRV är ett av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
24-H genomsnittligt systoliskt blodtrycksförändring från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
24-H medelvärde för systoliskt blodtrycksförändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk - detta utvärderades flera gånger och i genomsnitt över en tidsperiod på 24 timmar. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring av flödesmedierad vasodilatation från baslinjen med CPAP-användning
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Flödesmedierad vasodilatation utförs när artären brachialis diameter mäts (i mm) under tre tillstånd; baslinje (efter minst 10 min liggande vila), under reaktiv hyperemi (inducerad av uppblåsning till 250 mmHg och sedan tömning av en blodtrycksmätaremanschett runt underarmen) och slutligen efter administrering av sublingualt nitroglycerin. En linjär array, högupplöst ultraljudsgivare används för att ge B-lägesbilder av målkärlet, proximalt till underarmsmanschetten. Flödesmedierad vasodilatation är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk och medelvärdet av förändringen i de multipla mätningarna användes vid varje tidpunkt. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader
Carotis Intima-Medial tjockleksförändring från baslinjen med CPAP-användningsförändring
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Carotis Intima-Medial Thickness är mätningar av medelvärdena för Intima-media-tjockleken (IMT) av halspulsåder. Caroid Intima-Medial tjockleksförändring är en av de mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk. För att avgöra om CPAP-användning hade en inverkan på kardiovaskulär risk, jämfördes dessa mått bland CPAP-användningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes. Carotis intimal tjockleksmätning erhölls genom att medelvärde av avståndet mellan lumen-intima-gränssnittet och media-adventitia-gränssnittet erhållits från 5 sammanhängande platser 1 mm från varandra.
Baslinje till upp till 12 månader
Läkemedelsjusterad 24-timmars SBP-förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i läkemedelsjusterat 24-timmars SBP, vilket beräknas som [medelvärde 24-timmars SBP i mmHg] + [patientens DDD × (8,0 mmHg), bedömdes mellan CPAP-vidhäftningsgrupper. Förändringen från baslinjen fram till den slutliga mätningen (upp till 12 månader) bedömdes.
Baslinje till upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Huvudutredare: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resursdelningsplan I enlighet med NIHs rekommendationer bekräftar vi vårt åtagande att dela våra slutliga forskningsdata i tid för denna föreslagna studie med forskarvärlden. Vi avser att detta ska ske senast vid tidpunkten för acceptans för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden. Vi kommer att dela all data från den finansierade forskningen som kan delas utan att äventyra enskilda försökspersoners rättigheter och integritet, oavsett om uppgifterna har använts för publicering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera