Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне при ТИА/инсульте: снижение сердечно-сосудистого риска за счет положительного давления в дыхательных путях (SleepTight)

27 октября 2020 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является разработка нового дизайна исследования для безопасного и этичного проведения долгосрочного рандомизированного контролируемого исследования среди пациентов с высоким риском как апноэ во сне, так и сердечно-сосудистых событий, в ходе которого будет изучено, снижает ли эффективная терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) сердечно-сосудистые заболевания. риск. Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или инсультом имеют высокую распространенность апноэ во сне (60–80%), а также высокий риск сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, повторный инсульт и сердечно-сосудистая смерть) в первый год после события, несмотря на текущие стратегии предотвращения. Следовательно, лечение апноэ во сне может представлять собой новую терапевтическую цель для снижения сердечно-сосудистых исходов в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) и легким инсультом, в котором сравниваются стратегии диагностики и лечения апноэ сна с обычным уходом в течение 6-12 месяцев в 2 центрах (Школа медицины Йельского университета и Индиана). Медицинский факультет Университета). Пациенты с ТИА и легким инсультом будут случайным образом распределены либо для обычного лечения, либо для диагностики и лечения, включающего амбулаторную полисомнографию и начало автотитрации СРАР при апноэ во сне по схеме рандомизации 1:2 (контроль: вмешательство). Вмешательство Пациенты с апноэ во сне получат либо стандартное лечение CPAP, либо расширенный протокол, разработанный для повышения долгосрочной приверженности CPAP. Первичные исходы будут включать: (а) влияние СРАР на патофизиологические маркеры в следующих областях сердечно-сосудистого риска: воспаление (СРБ, ИЛ-6), повышенная симпатическая активность/парасимпатическая абстиненция (катехоламины плазмы и вариабельность сердечного ритма (ВСР)) резистентность к инсулину (HOMA-IR, HbA1C), повреждение эндотелия (поток-опосредованная вазодилатация) и атеросклероз (утолщение интима-медиа сонных артерий); и (б) долгосрочное (6-12 месяцев) соблюдение режима CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • University of Indiana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ТИА или ишемический инсульт
  • в течение 1 недели после появления неврологических симптомов
  • визуализация головного мозга в течение 24 часов

Критерий исключения:

  • известно, что у него апноэ во сне
  • подозрение на расстройство сна, отличное от апноэ во сне
  • пациенты хосписа или пациенты, получающие только меры комфорта
  • пациенты, которые не могут использовать носовую или лицевую маску
  • пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких
  • Пациенты, не говорящие на английском языке
  • невозможность дать информированное согласие
  • активные суицидальные мысли
  • жить за пределами зоны набора
  • поставщик не разрешает исследователю контактировать с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа вмешательства
Эта группа получает автоматическое исследование сна, автоматическое титрование CPAP и стандартную поддержку CPAP.
Устройство: Стандартное вмешательство CPAP
Активный компаратор: Расширенное вмешательство CPAP
Эта группа получает автоматическое исследование сна, автоматическое титрование CPAP и расширенную поддержку CPAP.
Поведенческий: Расширенное вмешательство CPAP
Без вмешательства: Обычный уход
Этой группе обычно оказывалась помощь после ТИА/инсульта и исследование сна в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HOMA IR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Модель оценки гомеостаза, оценивающая резистентность к инсулину (HOMA-IR). Изменение HOMA IR является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Индекс HOMA-IR (измеряется путем расчета инсулина натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5). Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови. СРБ вырабатывается в печени, и его уровень измеряется путем анализа крови. CRP классифицируется как реагент острой фазы, что означает, что его уровни будут повышаться в ответ на воспаление. СРБ является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
IL-6 представляет собой тип белка, известного как цитокин, вырабатываемый клетками иммунной системы в ответ на инфекцию. Результаты теста на ИЛ-6 измеряют количество ИЛ-6, циркулирующего в крови, и используются как один из признаков системного воспаления. ИЛ-6 является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Изменение катехоламинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Анализ на катехоламины измеряет количество катехоламинов, которые представляют собой группу подобных веществ/гормонов, выбрасываемых в кровь в ответ на физический или эмоциональный стресс. Первичными катехоламинами являются дофамин, адреналин (адреналин) и норадреналин. Катехоламины являются одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это постоянное изменение в миллисекундах между ударами сердца. ВСР является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Среднее изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
24-часовое систолическое артериальное давление является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Он оценивался несколько раз и усреднялся в течение 24-часового периода времени. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Исходный уровень и до 12 месяцев
Опосредованная потоком вазодилатация Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Опосредованная потоком вазодилатация выполняется при измерении диаметра плечевой артерии (в мм) при трех условиях; на исходном уровне (по крайней мере, после 10-минутного отдыха на спине), во время реактивной гиперемии (вызванной раздуванием до 250 мм рт. ст., а затем сдуванием манжеты сфигмоманометра вокруг предплечья) и, наконец, после сублингвального введения нитроглицерина. Ультразвуковой датчик высокого разрешения с линейной матрицей используется для получения изображений целевого сосуда в В-режиме проксимальнее манжеты предплечья. Опосредованная потоком вазодилатация является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска, и в каждый момент времени использовалось среднее значение изменения нескольких измерений. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Среднее изменение толщины интима-медиа сонной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Толщина интима-медиа сонных артерий представляет собой измерение средних значений толщины интима-медиа (ТИМ) сонных артерий. Среднее изменение толщины интима-медиа кароида является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Показатели приверженности CPAP изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Показатели приверженности СРАР рассчитывались как количество часов использования СРАР за ночь. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев). Respironics M-серия (теперь System One, Phillips Respironics, Норт-Райд, Австралия) производила записи приверженности пациентов (количество часов использования в сутки) на протяжении всего периода наблюдения.
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HOMA IR по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Модель оценки гомеостаза, оценивающая резистентность к инсулину (HOMA-IR). Изменение HOMA IR является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Индекс HOMA-IR (измеряется путем расчета инсулина натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.) Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение CRP по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови. СРБ вырабатывается в печени, и его уровень измеряется путем анализа крови. CRP классифицируется как реагент острой фазы, что означает, что его уровни будут повышаться в ответ на воспаление. СРБ является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
IL-6 представляет собой тип белка, известного как цитокин, вырабатываемый клетками иммунной системы в ответ на инфекцию. Результаты теста на ИЛ-6 измеряют количество ИЛ-6, циркулирующего в крови, и используются как один из признаков системного воспаления. IL-6 является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение катехоламинов по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Анализ на катехоламины измеряет количество катехоламинов, которые представляют собой группу подобных веществ/гормонов, выбрасываемых в кровь в ответ на физический или эмоциональный стресс. Первичными катехоламинами являются дофамин, адреналин (адреналин) и норадреналин. Изменение катехоламинов является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это постоянное изменение в миллисекундах между ударами сердца. ВСР является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
24-часовое среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска, который оценивался несколько раз и усреднялся в течение 24-часового периода времени. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Опосредованная потоком вазодилатация Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Опосредованная потоком вазодилатация выполняется при измерении диаметра плечевой артерии (в мм) при трех условиях; на исходном уровне (по крайней мере, после 10-минутного отдыха на спине), во время реактивной гиперемии (вызванной раздуванием до 250 мм рт. ст., а затем сдуванием манжеты сфигмоманометра вокруг предплечья) и, наконец, после сублингвального введения нитроглицерина. Ультразвуковой датчик высокого разрешения с линейной матрицей используется для получения изображений целевого сосуда в В-режиме проксимальнее манжеты предплечья. Опосредованная потоком вазодилатация является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска, и в каждый момент времени использовалось среднее значение изменения нескольких измерений. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение толщины интима-медиа сонной артерии по сравнению с исходным уровнем при использовании CPAP Изменение
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Толщина интима-медиа сонных артерий представляет собой измерение средних значений толщины интима-медиа (ТИМ) сонных артерий. Изменение толщины интима-медиа сонных артерий является одним из показателей, используемых для оценки сердечно-сосудистого риска. Чтобы определить, влияет ли использование CPAP на сердечно-сосудистый риск, эти показатели сравнивали между группами, использующими CPAP. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев). Измерение толщины интимы сонной артерии было получено путем усреднения расстояния между границей просвет-интима и граница меди-адвентиция, полученной из 5 смежных участков на расстоянии 1 мм друг от друга.
Базовый уровень до 12 месяцев
24-часовое изменение САД с поправкой на медикаментозное лечение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение 24-часового САД с поправкой на медикаментозное лечение, которое рассчитывается как [среднее 24-часовое САД в мм рт. ст.] + [DDD пациента × (8,0 мм рт. ст.), оценивалось между группами приверженности к СРАР. Оценивалось изменение от исходного уровня до момента окончательного измерения (до 12 месяцев).
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Главный следователь: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План совместного использования ресурсов В соответствии с рекомендациями NIH мы подтверждаем свое обязательство своевременно делиться окончательными данными исследований для этого предлагаемого исследования с научным сообществом. Мы предполагаем, что это произойдет не позднее момента принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных. Мы будем делиться всеми данными финансируемого исследования, которые могут быть переданы без ущерба для прав и конфиденциальности отдельных субъектов, независимо от того, использовались ли данные для публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться