Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu bij TIA/beroerte: cardiovasculair risico verminderen met positieve luchtwegdruk (SleepTight)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe onderzoeksopzet om veilig en ethisch een langdurige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten met een hoog risico op zowel slaapapneu als cardiovasculaire gebeurtenissen, die zal onderzoeken of effectieve positieve luchtwegdruk (PAP) therapie cardiovasculaire aandoeningen vermindert. risico. Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte hebben een hoge prevalentie van slaapapneu (60-80%) en lopen een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, congestief hartfalen, terugkerende beroerte en cardiovasculaire dood) in de eerste jaar na het evenement, ondanks de huidige preventiestrategieën. Daarom kan de behandeling van slaapapneu een nieuw therapeutisch doelwit zijn om cardiovasculaire uitkomsten in deze populatie met een hoog risico te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en een kleine beroerte, waarbij strategieën voor de diagnose en behandeling van slaapapneu worden vergeleken met de gebruikelijke zorg gedurende 6-12 maanden op 2 locaties (Yale University School of Medicine en Indiana universitaire medische faculteit). Patiënten met TIA en lichte beroerte worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorg ofwel een diagnose- en behandelingsbenadering die ambulante polysomnografie omvat en het starten van autotitrerende CPAP voor slaapapneu in een 1:2 (controle:interventie) randomisatieschema. Interventiepatiënten met slaapapneu krijgen een standaard CPAP-behandelingsinterventie of een verbeterd protocol dat is ontworpen om de therapietrouw op de lange termijn te verbeteren. De primaire uitkomsten zijn: (a) de impact van CPAP op pathofysiologische markers in de volgende domeinen van cardiovasculair risico: ontsteking (CRP, Il-6), verhoogde sympathische activiteit/parasympathische onthouding (plasmacatecholamines en hartslagvariabiliteit (HRV)) , insulineresistentie (HOMA-IR, HbA1C), endotheliaal letsel (stroomgemedieerde vasodilatatie) en atherosclerose (dikte van de intima-media van de halsslagader); en (b) langdurige (6-12 maanden) CPAP-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • TIA of ischemische beroerte
  • binnen 1 week na aanvang van de neurologische symptomen
  • beeldvorming van de hersenen binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • waarvan bekend is dat ze slaapapneu hebben
  • vermoedelijke slaapstoornis anders dan slaapapneu
  • hospicepatiënten of patiënten die alleen comfortmaatregelen krijgen
  • patiënten die geen neus- of gezichtsmasker kunnen gebruiken
  • patiënten die mechanische beademing nodig hebben
  • Niet-Engelstalige patiënten
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • actieve zelfmoordgedachten
  • buiten het rekruteringsgebied wonen
  • provider staat niet toe dat onderzoeker contact opneemt met patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard interventiegroep
Deze groep krijgt slaaponderzoek zonder toezicht, automatisch titrerende CPAP en standaard CPAP-ondersteuning.
Apparaat: Standaard CPAP-interventie
Actieve vergelijker: Verbeterde CPAP-interventie
Deze groep krijgt een onbeheerd slaaponderzoek, zelftitrerende CPAP en verbeterde CPAP-ondersteuning.
Gedragsmatig: Verbeterde CPAP-interventie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep gebruikelijke zorg na TIA/beroerte en een slaaponderzoek aan het eind van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA IR-wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
De door het homeostasemodel geschatte insulineresistentie (HOMA-IR). HOMA IR-verandering is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. HOMA-IR Index (gemeten door berekening - nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.). De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
CRP-wijziging vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
C-reactief proteïne (CRP) is een bloedtestmarker voor ontstekingen in het lichaam. CRP wordt geproduceerd in de lever en het niveau wordt gemeten door het bloed te testen. CRP is geclassificeerd als een acute fase-reactant, wat betekent dat de niveaus ervan zullen stijgen als reactie op een ontsteking. CRP is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
IL-6 verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
IL-6 is een type eiwit dat bekend staat als een cytokine en wordt geproduceerd door cellen van het immuunsysteem als reactie op een infectie. IL-6-testresultaten meten de hoeveelheid IL-6 die in het bloed circuleert en worden gebruikt als een teken van systemische ontsteking. Il-6 is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
Verandering van catecholamine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Catecholamine-testen meten de hoeveelheden catecholamines, een groep vergelijkbare stoffen/hormonen die in het bloed worden afgegeven als reactie op fysieke of emotionele stress. De primaire catecholamines zijn dopamine, adrenaline (adrenaline) en noradrenaline. Catecholamine is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
Verandering van hartslagvariabiliteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de constante variatie in milliseconden tussen hartslagen. HRV is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering 24-uurs systolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
24-uurs systolische bloeddruk is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen - dit werd meerdere keren beoordeeld en gemiddeld over een periode van 24 uur. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Baseline en tot 12 maanden
Flow-gemedieerde vasodilatatie Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Flow-gemedieerde vasodilatatie wordt uitgevoerd wanneer de diameter van de arteria brachialis wordt gemeten (in mm) onder drie omstandigheden; basislijn (na ten minste 10 minuten rugligging), tijdens reactieve hyperemie (geïnduceerd door opblazen tot 250 mmHg en vervolgens leeglopen van een bloeddrukmetermanchet rond de onderarm) en ten slotte na toediening van sublinguale nitroglycerine. Een lineaire array ultrasone transducer met hoge resolutie wordt gebruikt om beelden in B-modus te leveren van het doelbloedvat, proximaal van de onderarmmanchet. Flow-gemedieerde vasodilatatie is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen en het gemiddelde van de verandering in de meerdere metingen werd op elk tijdstip gebruikt. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
Halsslagader Intima-mediale dikte Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Carotis Intima-Medial Thickness zijn metingen van de gemiddelde waarden van de Intima-media-dikte (IMT) van halsslagaders. Caroid Intima-Medial Dikte gemiddelde verandering is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
CPAP-trouwpercentages veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
CPAP-trouwpercentages werden berekend als uren CPAP-gebruik per nacht. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld. De Respironics M-serie (nu System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australië) registreerde de therapietrouw van de patiënt (gebruiksuren per nacht) gedurende de follow-upperiode.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA IR-verandering van basislijn met CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De door het homeostasemodel geschatte insulineresistentie (HOMA-IR). HOMA IR-verandering is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. HOMA-IR Index (gemeten door berekening - nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.) Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
CRP-verandering van baseline met CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
C-reactief proteïne (CRP) is een bloedtestmarker voor ontstekingen in het lichaam. CRP wordt geproduceerd in de lever en het niveau wordt gemeten door het bloed te testen. CRP is geclassificeerd als een acute fase-reactant, wat betekent dat de niveaus ervan zullen stijgen als reactie op een ontsteking. CRP is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
IL-6 verandering van baseline met CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
IL-6 is een type eiwit dat bekend staat als een cytokine en wordt geproduceerd door cellen van het immuunsysteem als reactie op een infectie. IL-6-testresultaten meten de hoeveelheid IL-6 die in het bloed circuleert en worden gebruikt als een teken van systemische ontsteking. IL-6 is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van catecholamine vanaf baseline met CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Catecholamine-testen meten de hoeveelheden catecholamines, een groep vergelijkbare stoffen/hormonen die in het bloed worden afgegeven als reactie op fysieke of emotionele stress. De primaire catecholamines zijn dopamine, adrenaline (adrenaline) en noradrenaline. Verandering van catecholamines is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van hartslagvariabiliteit ten opzichte van de basislijn bij gebruik van CPAP
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de constante variatie in milliseconden tussen hartslagen. HRV is een van de maatregelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
24-uurs gemiddelde systolische bloeddrukverandering ten opzichte van baseline bij gebruik van CPAP
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Dit werd meerdere keren beoordeeld en gemiddeld over een periode van 24 uur. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
Flow-gemedieerde vasodilatatie Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Flow-gemedieerde vasodilatatie wordt uitgevoerd wanneer de diameter van de arteria brachialis wordt gemeten (in mm) onder drie omstandigheden; basislijn (na ten minste 10 minuten rugligging), tijdens reactieve hyperemie (geïnduceerd door opblazen tot 250 mmHg en vervolgens leeglopen van een bloeddrukmetermanchet rond de onderarm) en ten slotte na toediening van sublinguale nitroglycerine. Een lineaire array ultrasone transducer met hoge resolutie wordt gebruikt om beelden in B-modus te leveren van het doelbloedvat, proximaal van de onderarmmanchet. Flow-gemedieerde vasodilatatie is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen en het gemiddelde van de verandering in de meerdere metingen werd op elk tijdstip gebruikt. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van de dikte van de halsslagader intima-mediaal ten opzichte van de basislijn met verandering van CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Carotis Intima-Medial Thickness zijn metingen van de gemiddelde waarden van de Intima-media-dikte (IMT) van halsslagaders. Caroid Intima-Medial Dikteverandering is een van de maatstaven die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Om te bepalen of CPAP-gebruik een impact had op het cardiovasculaire risico, werden deze maatregelen vergeleken tussen CPAP-gebruiksgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld. De meting van de dikte van de intima van de halsslagader werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de afstand tussen de lumen-intima-interface en de media-adventitia-interface verkregen uit 5 aaneengesloten locaties met een onderlinge afstand van 1 mm.
Basislijn tot 12 maanden
Medicatie-aangepaste 24-uurs SBP-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in medicatie-aangepaste 24-uurs SBP, die wordt berekend als [gemiddelde 24-uurs SBP in mmHg] + [patiënt DDD × (8,0 mmHg), werd beoordeeld tussen CPAP-therapietrouwgroepen. De verandering vanaf de nulmeting tot aan de laatste meting (tot 12 maanden) werd beoordeeld.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van bronnen In overeenstemming met de NIH-aanbevelingen bevestigen we onze toewijding om onze definitieve onderzoeksgegevens tijdig voor dit voorgestelde onderzoek te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het is de bedoeling dat dit uiterlijk gebeurt op het moment van acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset. We zullen alle gegevens van het gefinancierde onderzoek delen die kunnen worden gedeeld zonder de rechten en privacy van individuele proefpersonen in gevaar te brengen, ongeacht of de gegevens zijn gebruikt voor publicatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard CPAP-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren