Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné i TIA/slag: Reduser kardiovaskulær risiko med positivt luftveistrykk (SleepTight)

27. oktober 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å utvikle et nytt studiedesign for å trygt og etisk gjennomføre en langsiktig randomisert kontrollert studie blant pasienter med høy risiko for både søvnapné og kardiovaskulære hendelser som vil undersøke om effektiv terapi med positivt luftveistrykk (PAP) reduserer kardiovaskulær behandling. Fare. Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag har en høy forekomst av søvnapné (60-80 %), og de har høy risiko for kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulær død) i første året etter hendelsen, til tross for gjeldende forebyggende strategier. Derfor kan behandlingen av søvnapné representere et nytt terapeutisk mål for å redusere kardiovaskulære utfall i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie blant pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) og mindre hjerneslag, som sammenligner strategier for diagnostisering og behandling av søvnapné med vanlig omsorg over 6-12 måneder på 2 steder (Yale University School of Medicine og Indiana University School of Medicine). Pasienter med TIA og mindre hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig behandling eller en diagnose- og behandlingstilnærming som inkluderer ambulatorisk polysomnografi og initiering av autotitrerende CPAP for søvnapné i et 1:2 (kontroll:intervensjon) randomiseringsskjema. Intervensjonspasienter med søvnapné vil motta enten en standard CPAP-behandlingsintervensjon eller en forbedret protokoll designet for å øke langsiktig CPAP-overholdelse. De primære resultatene vil omfatte: (a) virkningen av CPAP på patofysiologiske markører i følgende områder av kardiovaskulær risiko: inflammasjon (CRP, Il-6), økt sympatisk aktivitet/parasympatisk abstinens (plasma katekolaminer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) , insulinresistens (HOMA-IR, HbA1C), endotelskade (strømmediert vasodilatasjon) og aterosklerose (carotis intima-media tykkelse); og (b) langsiktig (6-12 måneder) CPAP-overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • TIA eller iskemisk slag
  • innen 1 uke etter nevrologisk symptomdebut
  • hjerneavbildning innen 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kjent for å ha søvnapné
  • mistenkt søvnforstyrrelse annet enn søvnapné
  • hospitspasienter eller pasienter som kun mottar trøsttiltak
  • pasienter som ikke kan bruke nese- eller ansiktsmaske
  • pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
  • Ikke engelskspråklige pasienter
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • aktive selvmordstanker
  • bor utenfor rekrutteringsområdet
  • leverandøren tillater ikke forsker å kontakte pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intervensjonsgruppe
Denne gruppen får uovervåket søvnstudie, automatisk titrering av CPAP og standard CPAP-støtte.
Enhet: Standard CPAP-intervensjon
Aktiv komparator: Forbedret CPAP-intervensjon
Denne gruppen får en uovervåket søvnstudie, autotitrerende CPAP og forbedret CPAP-støtte.
Atferdsmessig: Forbedret CPAP-intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vanlig pleie etter TIA/slag og en søvnstudie på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA IR endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Homeostase-modellen vurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-endring er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. HOMA-IR Indeks (målt ved å beregne - fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.). Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
CRP-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen. CRP produseres i leveren og nivået måles ved å teste blodet. CRP er klassifisert som en akuttfasereaktant, noe som betyr at nivåene vil stige som respons på betennelse. CRP er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
IL-6 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
IL-6 er en type protein kjent som et cytokin, produsert av celler i immunsystemet som respons på en infeksjon. IL-6 testresultater måler mengden IL-6 som sirkulerer i blodet og brukes som ett tegn på systemisk betennelse. Il-6 er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
Katekolaminendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Katekolamintesting måler mengdene katekolaminer som er en gruppe lignende stoffer/hormoner som frigjøres i blodet som svar på fysisk eller følelsesmessig stress. De primære katekolaminene er dopamin, adrenalin (adrenalin) og noradrenalin. Katekolamin er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjonsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den konstante variasjonen i millisekunder mellom hjerteslag. HRV er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
24-timers systolisk blodtrykk gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
24-timers systolisk blodtrykk er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko - dette ble vurdert flere ganger og gjennomsnittlig over en periode på 24 timer. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline og opptil 12 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon utføres når arteria brachialis diameter måles (i mm) under tre tilstander; baseline (etter minst 10 min liggende hvile), under reaktiv hyperemi (indusert av oppblåsing til 250 mmHg og deretter deflasjon av en blodtrykksmansjett rundt underarmen) og til slutt etter administrering av sublingualt nitroglyserin. En lineær array, høyoppløselig ultralydtransduser brukes til å gi B-modusbilder av målkaret, proksimalt til underarmsmansjetten. Strømningsmediert vasodilatasjon er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko, og gjennomsnittet av endringen i de multiple målingene ble brukt på hvert tidspunkt. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
Carotis Intima-Medial Tykkelse Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Carotis Intima-Medial Thickness er målinger av gjennomsnittsverdiene for Intima-media-tykkelsen (IMT) av halspulsårene. Caroid Intima-Medial Thickness mean change er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
CPAP-overholdelsesrater endres fra baseline
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
CPAP-overholdelsesrater ble beregnet som timer med CPAP-bruk per natt. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert. Respironics M-serien (nå System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) produserte en oversikt over pasientens etterlevelse (brukstimer per natt) gjennom varigheten av oppfølgingsperioden.
Baseline til opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA IR-endring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Homeostase-modellen vurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-endring er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. HOMA-IR-indeks (målt ved å beregne - fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.) For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
CRP-endring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen. CRP produseres i leveren og nivået måles ved å teste blodet. CRP er klassifisert som en akuttfasereaktant, noe som betyr at nivåene vil stige som respons på betennelse. CRP er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
IL-6 endring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
IL-6 er en type protein kjent som et cytokin, produsert av celler i immunsystemet som respons på en infeksjon. IL-6 testresultater måler mengden IL-6 som sirkulerer i blodet og brukes som ett tegn på systemisk betennelse. IL-6 er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
Katekolaminendring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Katekolamintesting måler mengdene katekolaminer som er en gruppe lignende stoffer/hormoner som frigjøres i blodet som svar på fysisk eller følelsesmessig stress. De primære katekolaminene er dopamin, adrenalin (adrenalin) og noradrenalin. Katekolaminforandring er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring av hjertefrekvensvariabilitet fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den konstante variasjonen i millisekunder mellom hjerteslag. HRV er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
24-H gjennomsnittlig systolisk blodtrykksendring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
24-H gjennomsnittlig systolisk blodtrykksendring er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko - dette ble vurdert flere ganger og gjennomsnittlig over en periode på 24 timer. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon gjennomsnittlig endring fra baseline med CPAP-bruk
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon utføres når arteria brachialis diameter måles (i mm) under tre tilstander; baseline (etter minst 10 min liggende hvile), under reaktiv hyperemi (indusert av oppblåsing til 250 mmHg og deretter deflasjon av en blodtrykksmansjett rundt underarmen) og til slutt etter administrering av sublingualt nitroglyserin. En lineær array, høyoppløselig ultralydtransduser brukes til å gi B-modusbilder av målkaret, proksimalt til underarmsmansjetten. Strømningsmediert vasodilatasjon er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko, og gjennomsnittet av endringen i de multiple målingene ble brukt på hvert tidspunkt. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder
Carotis Intima-Medial tykkelsesendring fra baseline med CPAP-bruksendring
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Carotis Intima-Medial Thickness er målinger av gjennomsnittsverdiene for Intima-media-tykkelsen (IMT) av halspulsårene. Caroid Intima-Medial Thickness Change er et av målene som brukes for å vurdere kardiovaskulær risiko. For å avgjøre om CPAP-bruk hadde en innvirkning på kardiovaskulær risiko, ble disse målene sammenlignet blant CPAP-bruksgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert. Carotis intimal tykkelsesmåling ble oppnådd ved å beregne gjennomsnitt av avstanden mellom lumen-intima-grensesnittet og media-adventitia-grensesnittet oppnådd fra 5 sammenhengende steder 1 mm fra hverandre.
Baseline til opptil 12 måneder
Medisinjustert 24-timers SBP-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Endring i medikamentjustert 24-timers SBP, som er beregnet som [gjennomsnittlig 24-timers SBP i mmHg] + [pasientens DDD × (8,0 mmHg), ble vurdert mellom CPAP-adherensgrupper. Endringen fra baseline frem til endelig måling (opptil 12 måneder) ble vurdert.
Baseline til opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Hovedetterforsker: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ressursdelingsplan I samsvar med NIH-anbefalingene bekrefter vi vår forpliktelse til å dele våre endelige forskningsdata i tide for denne foreslåtte studien med det vitenskapelige samfunnet. Vi har til hensikt at dette skal skje senest på tidspunktet for aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Vi vil dele alle data fra den finansierte forskningen som kan deles uten å gå på bekostning av enkeltpersoners rettigheter og personvern, uavhengig av om dataene har blitt brukt til publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere