일과성 허혈 발작/뇌졸중의 수면 무호흡증: 기도 양압으로 심혈관 위험 감소 (SleepTight)
2020년 10월 27일 업데이트: Yale University
이 연구의 목표는 수면 무호흡증과 심혈관 질환의 고위험군 환자를 대상으로 효과적인 양압 요법이 심혈관 질환을 감소시키는지 여부를 조사하는 장기 무작위 대조 시험을 안전하고 윤리적으로 수행하기 위한 새로운 연구 설계를 개발하는 것입니다. 위험.
일과성허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중 환자는 수면무호흡증의 유병률이 높으며(60-80%), 심혈관질환(심근경색, 울혈성 심부전, 재발성 뇌졸중, 심혈관계 사망)의 위험이 높다. 현재의 예방 전략에도 불구하고 사건 후 첫 해.
따라서 수면 무호흡증의 치료는 이 고위험 집단에서 심혈관 결과를 줄이기 위한 새로운 치료 목표가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 일과성 허혈 발작(TIA) 및 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 2개 사이트(예일 대학교 의과대학 및 인디애나주 대학교 의과대학).
일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중 환자는 일반 진료 또는 보행성 수면다원검사 및 수면 무호흡증에 대한 자동 적정 CPAP 시작을 포함하는 진단 및 치료 접근법에 1:2(대조군:중재) 무작위 배정 계획에 무작위로 배정됩니다.
수면 무호흡증이 있는 개입 환자는 표준 CPAP 치료 개입 또는 장기 CPAP 순응도를 높이기 위해 고안된 향상된 프로토콜을 받게 됩니다.
1차 결과는 다음을 포함할 것이다: (a) 심혈관 위험의 다음 영역에서 병태생리학적 마커에 대한 CPAP의 영향: 염증(CRP, Il-6), 교감 신경 활동 증가/부교감 신경 억제(혈장 카테콜아민 및 심박 변이도(HRV)) , 인슐린 저항성(HOMA-IR, HbA1C), 내피 손상(흐름 매개 혈관확장) 및 죽상동맥경화증(경동맥 내막-중막 두께); 및 (b) 장기(6-12개월) CPAP 준수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- TIA 또는 허혈성 뇌졸중
- 신경학적 증상 발생 후 1주일 이내
- 24시간 이내 뇌 영상
제외 기준:
- 수면무호흡증이 있는 것으로 알려진
- 수면 무호흡증 이외의 수면 장애가 의심되는 경우
- 호스피스 환자 또는 안락한 조치만 받는 환자
- 비강 또는 안면 마스크를 사용할 수 없는 환자
- 기계적 환기가 필요한 환자
- 비영어권 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적극적인 자살 생각
- 모집 지역 밖에서 거주
- 제공자는 연구원이 환자에게 연락하는 것을 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 개입 그룹
이 그룹은 무인 수면 연구, 자동 적정 CPAP 및 표준 CPAP 지원을 받습니다.
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활성 비교기: 향상된 CPAP 개입
이 그룹은 무인 수면 연구, 자동 적정 CPAP 및 향상된 CPAP 지원을 받습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹은 연구 종료 시 TIA/뇌졸중 및 수면 연구 후 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HOMA IR 변경
기간: 기준선 및 최대 12개월
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항상성 모델 평가 추정 인슐린 저항성(HOMA-IR).
HOMA IR 변화는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
HOMA-IR 지수(계산하여 측정 - 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.).
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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기준선에서 CRP 변경
기간: 기준선 및 최대 12개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
CRP는 간에서 생성되며 그 수치는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
CRP는 급성기 반응물로 분류되며, 이는 염증에 반응하여 수치가 상승함을 의미합니다.
CRP는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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기준선에서 IL-6 변경
기간: 기준선 및 최대 12개월
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IL-6는 사이토카인으로 알려진 단백질의 일종으로 감염에 대한 반응으로 면역 체계의 세포에서 생성됩니다.
IL-6 검사 결과는 혈액에서 순환하는 IL-6의 양을 측정하며 전신 염증의 한 징후로 사용됩니다.
Il-6은 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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기준선에서 카테콜아민 변화
기간: 기준선 및 최대 12개월
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카테콜아민 검사는 신체적 또는 정서적 스트레스에 반응하여 혈액으로 방출되는 유사한 물질/호르몬 그룹인 카테콜아민의 양을 측정합니다.
주요 카테콜아민은 도파민, 에피네프린(아드레날린) 및 노르에피네프린입니다.
카테콜아민은 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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기준선에서 심박 변이도 변화
기간: 기준선 및 최대 12개월
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심박 변이도(HRV)는 심박동 사이의 일정한 변동(밀리초)입니다.
HRV는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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기준선에서 24-H 수축기 혈압 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12개월
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24-H 수축기 혈압은 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정 방법 중 하나입니다. 이것은 여러 번 평가되었으며 24시간 동안 평균을 냈습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 최대 12개월
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흐름 매개 혈관 확장은 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준 최대 12개월
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흐름 매개 혈관 확장은 세 가지 조건에서 상완 동맥 직경을 측정할 때(mm 단위) 수행됩니다. 기준선(최소 10분 앙와위 휴식 후), 반응성 충혈(250mmHg로 팽창한 다음 팔뚝 주위의 혈압계 커프 수축으로 유도됨) 및 마지막으로 설하 니트로글리세린 투여 후.
선형 배열, 고해상도 초음파 변환기는 팔뚝 커프에 근접한 대상 혈관의 B 모드 이미지를 제공하는 데 사용됩니다.
혈류매개혈관확장법은 심혈관계 위험도를 평가하는 방법 중 하나로 각 시점에서 다중 측정치의 변화 평균을 사용하였다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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기준선에서 경동맥 내막-내측 두께 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
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경동맥 내중간 두께(Carotid Intima-Medial Thickness)는 경동맥의 내중막 두께(IMT)의 평균값을 측정한 것입니다.
Caroid Intima-Medial Thickness 평균 변화는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 척도 중 하나입니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 준수율이 기준선에서 변경됨
기간: 기준 최대 12개월
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CPAP 준수율은 밤당 CPAP 사용 시간으로 계산되었습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
Respironics M-시리즈(현재 System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia)는 후속 조치 기간 동안 환자의 순응도(밤당 사용 시간) 기록을 생성했습니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 사용으로 기준선에서 HOMA IR 변경
기간: 기준 최대 12개월
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항상성 모델 평가 추정 인슐린 저항성(HOMA-IR).
HOMA IR 변화는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
HOMA-IR 지수(계산하여 측정 - 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.)
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용으로 기준선에서 CRP 변경
기간: 기준 최대 12개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
CRP는 간에서 생성되며 그 수치는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
CRP는 급성기 반응물로 분류되며, 이는 염증에 반응하여 수치가 상승함을 의미합니다.
CRP는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용으로 기준선에서 IL-6 변경
기간: 기준 최대 12개월
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IL-6는 사이토카인으로 알려진 단백질의 일종으로 감염에 대한 반응으로 면역 체계의 세포에서 생성됩니다.
IL-6 검사 결과는 혈액에서 순환하는 IL-6의 양을 측정하며 전신 염증의 한 징후로 사용됩니다.
IL-6는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용으로 기준선에서 카테콜아민 변화
기간: 기준 최대 12개월
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카테콜아민 검사는 신체적 또는 정서적 스트레스에 반응하여 혈액으로 방출되는 유사한 물질/호르몬 그룹인 카테콜아민의 양을 측정합니다.
주요 카테콜아민은 도파민, 에피네프린(아드레날린) 및 노르에피네프린입니다.
카테콜아민 변화는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용 시 기준선에서 심박 변이도 변화
기간: 기준 최대 12개월
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심박 변이도(HRV)는 심박동 사이의 일정한 변동(밀리초)입니다.
HRV는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용 시 기준선에서 24-H 평균 수축기 혈압 변화
기간: 기준 최대 12개월
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24-H 평균 수축기 혈압 변화는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정 방법 중 하나입니다. 이것은 여러 번 평가되었으며 24시간 동안 평균을 냈습니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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흐름 매개 혈관 확장은 CPAP 사용으로 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준 최대 12개월
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흐름 매개 혈관 확장은 세 가지 조건에서 상완 동맥 직경을 측정할 때(mm 단위) 수행됩니다. 기준선(최소 10분 앙와위 휴식 후), 반응성 충혈(250mmHg로 팽창한 다음 팔뚝 주위의 혈압계 커프 수축으로 유도됨) 및 마지막으로 설하 니트로글리세린 투여 후.
선형 배열, 고해상도 초음파 변환기는 팔뚝 커프에 근접한 대상 혈관의 B 모드 이미지를 제공하는 데 사용됩니다.
혈류매개혈관확장법은 심혈관계 위험도를 평가하는 방법 중 하나로 각 시점에서 다중 측정치의 변화 평균을 사용하였다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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CPAP 사용 변경으로 기준선에서 경동맥 내-내측 두께 변화
기간: 기준 최대 12개월
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경동맥 내중간 두께(Carotid Intima-Medial Thickness)는 경동맥의 내중막 두께(IMT)의 평균값을 측정한 것입니다.
Caroid Intima-Medial Thickness change는 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정법 중 하나입니다.
CPAP 사용이 심혈관 위험에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이러한 측정치를 CPAP 사용 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
경동맥 내막 두께 측정은 1mm 떨어진 5개의 인접 부위에서 얻은 내강-내막 경계면과 중막-외막 경계면 사이의 거리를 평균하여 구했습니다.
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기준 최대 12개월
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기준선에서 약물 조정 24-H SBP 변화
기간: 기준 최대 12개월
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[평균 24시간 SBP(mmHg)] + [환자의 DDD × (8.0 mmHg)로 계산되는 약물 조정 24시간 SBP의 변화를 CPAP 준수 그룹 간에 평가했습니다.
기준선에서 최종 측정(최대 12개월)까지의 변화를 평가했습니다.
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
- 수석 연구원: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
- Koo BB, Bravata DM, Tobias LA, Mackey JS, Miech EJ, Matthias MS, Stahl SM, Sico JJ, Vaz Fragoso CA, Williams LS, Lampert R, Qin L, Yaggi HK. Observational Study of Obstructive Sleep Apnea in Wake-Up Stroke: The SLEEP TIGHT Study. Cerebrovasc Dis. 2016;41(5-6):233-41. doi: 10.1159/000440736. Epub 2016 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1101007811
- U34HL105285-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
리소스 공유 계획 NIH 권장 사항을 준수하면서 우리는 이 제안된 연구를 위해 시의적절하게 최종 연구 데이터를 과학계와 공유하겠다는 약속을 확인합니다.
우리는 이것이 최종 데이터 세트에서 주요 결과의 출판을 위한 승인 시간 이전에 발생하도록 의도합니다.
데이터가 출판에 사용되었는지 여부에 관계없이 개별 피험자의 권리와 개인 정보를 침해하지 않고 공유할 수 있는 자금 지원 연구의 모든 데이터를 공유합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
표준 CPAP 개입에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염