Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny w TIA/udar: zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego dzięki dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (SleepTight)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskiego projektu badania w celu bezpiecznego i etycznego przeprowadzenia długoterminowego randomizowanego badania kontrolowanego wśród pacjentów z wysokim ryzykiem zarówno bezdechu sennego, jak i zdarzeń sercowo-naczyniowych, które zbada, czy skuteczna terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe ryzyko. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem mózgu mają dużą częstość występowania bezdechu sennego (60-80%) i są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, nawracający udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w w pierwszym roku po zdarzeniu, pomimo obecnych strategii zapobiegania. Dlatego leczenie bezdechu sennego może stanowić nowy cel terapeutyczny w zmniejszaniu wyników sercowo-naczyniowych w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym wśród pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i niewielkim udarem mózgu, porównującym strategie diagnozowania i leczenia bezdechu sennego ze zwykłą opieką przez 6-12 miesięcy w 2 ośrodkach (Yale University School of Medicine i Indiana Uniwersytecka Szkoła Medyczna). Pacjenci z TIA i niewielkim udarem zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub podejścia diagnostycznego i leczniczego, które obejmuje ambulatoryjną polisomnografię i rozpoczęcie automatycznego miareczkowania CPAP w przypadku bezdechu sennego w schemacie randomizacji 1:2 (kontrola:interwencja). Pacjenci interwencyjni z bezdechem sennym otrzymają standardową interwencję leczenia CPAP lub ulepszony protokół zaprojektowany w celu zwiększenia długoterminowego przestrzegania CPAP. Główne wyniki będą obejmować: (a) wpływ CPAP na markery patofizjologiczne w następujących domenach ryzyka sercowo-naczyniowego: stan zapalny (CRP, Il-6), podwyższona aktywność układu współczulnego/odstawienie przywspółczulne (katecholaminy w osoczu i zmienność rytmu serca (HRV)) , insulinooporność (HOMA-IR, HbA1C), uszkodzenie śródbłonka (rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu) i miażdżyca tętnic (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej); oraz (b) długoterminowe (6-12 miesięcy) przestrzeganie CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • TIA lub udar niedokrwienny
  • w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia objawów neurologicznych
  • obrazowanie mózgu w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiadomo, że ma bezdech senny
  • podejrzenie zaburzeń snu innych niż bezdech senny
  • pacjentów hospicjum lub pacjentów otrzymujących wyłącznie środki zapewniające komfort
  • pacjentów niezdolnych do używania maski nosowej lub twarzowej
  • pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • aktywne myśli samobójcze
  • mieszkać poza obszarem rekrutacji
  • dostawca nie pozwala badaczowi na kontakt z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa interwencyjna
Ta grupa otrzymuje badanie snu bez nadzoru, automatyczne miareczkowanie CPAP i standardowe wsparcie CPAP.
Urządzenie: Standardowa interwencja CPAP
Aktywny komparator: Wzmocniona interwencja CPAP
Ta grupa otrzymuje badanie snu bez nadzoru, automatyczne miareczkowanie CPAP i ulepszone wsparcie CPAP.
Behawioralne: Ulepszona interwencja CPAP
Brak interwencji: Zwykła opieka
W tej grupie standardowa opieka po TIA/udar mózgu i badanie snu na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HOMA IR od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Model homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR). Zmiana HOMA IR jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Indeks HOMA-IR (mierzony poprzez obliczenie - insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.). Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana CRP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. CRP jest wytwarzane w wątrobie, a jego poziom mierzy się badając krew. CRP zalicza się do reagentów ostrej fazy, co oznacza, że ​​jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny. CRP jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana IL-6 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
IL-6 jest rodzajem białka znanego jako cytokina, wytwarzanego przez komórki układu odpornościowego w odpowiedzi na infekcję. Wyniki testu IL-6 mierzą ilość IL-6 krążącej we krwi i są wykorzystywane jako jeden z objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Il-6 jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana katecholamin od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Test katecholamin mierzy ilość katecholamin, które są grupą podobnych substancji/hormonów uwalnianych do krwi w odpowiedzi na stres fizyczny lub emocjonalny. Podstawowe katecholaminy to dopamina, adrenalina (adrenalina) i norepinefryna. Katecholamina jest jednym z mierników stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) to stała zmiana w milisekundach między uderzeniami serca. HRV jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średnia zmiana 24-godz. skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi jest jednym z mierników stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego — oceniano je wielokrotnie i uśredniono w ciągu 24 godzin. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średnia zmiana rozszerzenia naczyń krwionośnych za pośrednictwem przepływu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu przeprowadza się, gdy mierzy się średnicę tętnicy ramiennej (w mm) w trzech warunkach; linii podstawowej (po co najmniej 10 min leżenia na plecach), podczas przekrwienia reaktywnego (wywołanego napompowaniem do 250 mmHg, a następnie opróżnieniem mankietu sfigmomanometru wokół przedramienia) i ostatecznie po podaniu podjęzykowo nitrogliceryny. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej rozdzielczości jest używany do uzyskiwania obrazów w trybie B naczynia docelowego, proksymalnie do mankietu przedramienia. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, aw każdym punkcie czasowym zastosowano średnią zmianę w wielu pomiarach. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej to pomiary średnich wartości grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych. Średnia zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki przestrzegania zaleceń CPAP zmieniają się w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki stosowania CPAP obliczono jako godziny używania CPAP na noc. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy). Respironics M-series (obecnie System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) stworzył zapis przestrzegania zaleceń przez pacjenta (liczba godzin użytkowania na noc) przez cały okres obserwacji.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HOMA IR od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Model homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR). Zmiana HOMA IR jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Indeks HOMA-IR (mierzony poprzez obliczenie - insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.) Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana CRP od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. CRP jest wytwarzane w wątrobie, a jego poziom mierzy się badając krew. CRP zalicza się do reagentów ostrej fazy, co oznacza, że ​​jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny. CRP jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana IL-6 od wartości wyjściowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
IL-6 jest rodzajem białka znanego jako cytokina, wytwarzanego przez komórki układu odpornościowego w odpowiedzi na infekcję. Wyniki testu IL-6 mierzą ilość IL-6 krążącej we krwi i są wykorzystywane jako jeden z objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. IL-6 jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana katecholamin od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Test katecholamin mierzy ilość katecholamin, które są grupą podobnych substancji/hormonów uwalnianych do krwi w odpowiedzi na stres fizyczny lub emocjonalny. Podstawowe katecholaminy to dopamina, adrenalina (adrenalina) i norepinefryna. Zmiana katecholamin jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) to stała zmiana w milisekundach między uderzeniami serca. HRV jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin od wartości początkowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego — była oceniana wielokrotnie i uśredniana w ciągu 24 godzin. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana rozszerzania naczyń zależna od przepływu w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu przeprowadza się, gdy mierzy się średnicę tętnicy ramiennej (w mm) w trzech warunkach; linii podstawowej (po co najmniej 10 min leżenia na plecach), podczas przekrwienia reaktywnego (wywołanego napompowaniem do 250 mmHg, a następnie opróżnieniem mankietu sfigmomanometru wokół przedramienia) i ostatecznie po podaniu podjęzykowo nitrogliceryny. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej rozdzielczości jest używany do uzyskiwania obrazów w trybie B naczynia docelowego, proksymalnie do mankietu przedramienia. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, aw każdym punkcie czasowym zastosowano średnią zmianę w wielu pomiarach. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w stosunku do linii podstawowej przy zmianie użycia CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej to pomiary średnich wartości grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych. Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy). Pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej uzyskano przez uśrednienie odległości między interfejsem światło- błona wewnętrzna a interfejsem media-przydanka, uzyskanym z 5 sąsiadujących miejsc oddalonych od siebie o 1 mm.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Dostosowana do leków zmiana SBP w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego SBP skorygowanego o leki, które oblicza się jako [średnie 24-godzinne SBP w mmHg] + [DDD pacjenta × (8,0 mmHg), oceniano pomiędzy grupami stosującymi się do CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Główny śledczy: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania zasobów Zgodnie z zaleceniami NIH potwierdzamy nasze zobowiązanie do terminowego udostępniania końcowych danych badawczych dla tego proponowanego badania społeczności naukowej. Chcemy, aby nastąpiło to nie później niż w momencie akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Udostępnimy wszystkie dane z finansowanych badań, które można udostępnić bez narażania praw i prywatności poszczególnych osób, niezależnie od tego, czy dane zostały wykorzystane do publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Standardowa interwencja CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj