Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe u TIA/mrtvice: Snížení kardiovaskulárního rizika s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (SleepTight)

27. října 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je vyvinout nový design studie, který by bezpečně a eticky provedl dlouhodobou randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s vysokým rizikem spánkové apnoe a kardiovaskulárních příhod, která bude zkoumat, zda účinná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) snižuje kardiovaskulární riziko. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cévní mozkovou příhodou mají vysokou prevalenci spánkové apnoe (60–80 %) a jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, recidivující cévní mozkové příhody a kardiovaskulární úmrtí). prvním rokem po události, navzdory současným preventivním strategiím. Léčba spánkové apnoe proto může představovat nový terapeutický cíl ke snížení kardiovaskulárních výsledků u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie mezi pacienty s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) a menší cévní mozkovou příhodou, srovnávající strategie pro diagnostiku a léčbu spánkové apnoe s obvyklou péčí po dobu 6-12 měsíců na 2 místech (Yale University School of Medicine a Indiana univerzitní lékařská fakulta). Pacienti s TIA a menší cévní mozkovou příhodou budou náhodně přiřazeni buď k obvyklé péči, nebo k diagnostickému a léčebnému přístupu, který zahrnuje ambulantní polysomnografii a zahájení autotitračního CPAP pro spánkovou apnoe v randomizačním schématu 1:2 (kontrola:intervence). Intervenční pacienti se spánkovou apnoe obdrží buď standardní léčebný zásah CPAP, nebo vylepšený protokol určený ke zvýšení dlouhodobé adherence k CPAP. Primární výsledky budou zahrnovat: (a) dopad CPAP na patofyziologické markery v následujících oblastech kardiovaskulárního rizika: zánět (CRP, Il-6), zvýšená aktivita sympatiku/abstinenční syndrom (plazmatické katecholaminy a variabilita srdeční frekvence (HRV)) inzulinová rezistence (HOMA-IR, HbA1C), endoteliální poškození (průtokem zprostředkovaná vazodilatace) a ateroskleróza (tloušťka karotidové intimy-media); a (b) dlouhodobé (6-12 měsíců) dodržování CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda
  • do 1 týdne od nástupu neurologických příznaků
  • zobrazení mozku do 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • známo, že má spánkovou apnoe
  • podezření na jinou poruchu spánku než spánkovou apnoe
  • pacientů v hospici nebo pacientů, kteří dostávají opatření pouze pro pohodlí
  • pacienti, kteří nemohou používat nosní nebo obličejovou masku
  • pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci
  • Neangličtí pacienti
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • žít mimo oblast náboru
  • poskytovatel neumožňuje výzkumníkovi kontaktovat pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intervenční skupina
Tato skupina získá bezobslužnou studii spánku, automatickou titraci CPAP a standardní podporu CPAP.
Přístroj: Standardní zásah CPAP
Aktivní komparátor: Rozšířený zásah CPAP
Tato skupina dostane studii spánku bez dozoru, autotitraci CPAP a rozšířenou podporu CPAP.
Behaviorální: Rozšířená intervence CPAP
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina obvyklou péči po TIA/mrtvici a studii spánku na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA IR Změna od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Model homeostázy odhadovaný na inzulínovou rezistenci (HOMA-IR). Změna HOMA IR je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Index HOMA-IR (měřeno výpočtem - inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.). Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
Změna CRP od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle. CRP se tvoří v játrech a jeho hladina se měří vyšetřením krve. CRP je klasifikován jako reaktant akutní fáze, což znamená, že jeho hladiny budou stoupat v reakci na zánět. CRP je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
Změna IL-6 od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
IL-6 je typ proteinu známého jako cytokin, produkovaný buňkami imunitního systému v reakci na infekci. Výsledky testu IL-6 měří množství IL-6 cirkulujícího v krvi a používají se jako jeden z příznaků systémového zánětu. Il-6 je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
Změna katecholaminů od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Testování katecholaminů měří množství katecholaminů, což je skupina podobných látek/hormonů uvolňovaných do krve v reakci na fyzický nebo emocionální stres. Primárními katecholaminy jsou dopamin, epinefrin (adrenalin) a norepinefrin. Katecholamin je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
Změna variability srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je konstantní variace v milisekundách mezi srdečními údery. HRV je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
24-hodinový systolický krevní tlak Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
24-hodinový systolický krevní tlak je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika – bylo hodnoceno vícekrát a zprůměrováno za časové období 24 hodin. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní stav a až 12 měsíců
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem se provádí, když se měří průměr brachiální tepny (v mm) během tří stavů; základní linie (po alespoň 10 minutách klidu na zádech), při reaktivní hyperémii (navozené nafouknutím na 250 mmHg a poté vypuštěním manžety tlakoměru kolem předloktí) a nakonec po podání sublingválního nitroglycerinu. K poskytování snímků cílové cévy v B-módu proximálně k manžetě předloktí se používá lineární pole ultrazvukového snímače s vysokým rozlišením. Průtokem zprostředkovaná vazodilatace je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika a v každém časovém bodě byl použit průměr změny vícenásobných měření. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Karotická intima-střední tloušťka střední změna od základní linie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Carotid Intima-Medial Thickness jsou měření středních hodnot tloušťky Intima-media (IMT) karotických artérií. Střední změna tloušťky intimy-mediální karoid je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Míra dodržování CPAP se mění od základní linie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Míra adherence CPAP byla vypočtena jako hodiny používání CPAP za noc. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců). Řada Respironics M (nyní System One, Phillips Respironics, North Ryde, Austrálie) vytvořila záznam o adherenci pacienta (hodiny používání za noc) během doby sledování.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA IR od základní linie s použitím CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Model homeostázy odhadovaný na inzulínovou rezistenci (HOMA-IR). Změna HOMA IR je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Index HOMA-IR (měřeno výpočtem - inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.) Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Změna CRP od výchozího stavu s použitím CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle. CRP se tvoří v játrech a jeho hladina se měří vyšetřením krve. CRP je klasifikován jako reaktant akutní fáze, což znamená, že jeho hladiny budou stoupat v reakci na zánět. CRP je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Změna IL-6 od základní linie s použitím CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
IL-6 je typ proteinu známého jako cytokin, produkovaný buňkami imunitního systému v reakci na infekci. Výsledky testu IL-6 měří množství IL-6 cirkulujícího v krvi a používají se jako jeden z příznaků systémového zánětu. IL-6 je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Změna katecholaminů od výchozího stavu s použitím CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Testování katecholaminů měří množství katecholaminů, což je skupina podobných látek/hormonů uvolňovaných do krve v reakci na fyzický nebo emocionální stres. Primárními katecholaminy jsou dopamin, epinefrin (adrenalin) a norepinefrin. Změna katecholaminů je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Změna variability srdeční frekvence od základní hodnoty při použití CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je konstantní variace v milisekundách mezi srdečními údery. HRV je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
24-H střední změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při použití CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna průměrného systolického krevního tlaku 24-H je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika – toto bylo hodnoceno několikrát a zprůměrováno za časové období 24 hodin. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace Průměrná změna od výchozí hodnoty při použití CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem se provádí, když se měří průměr brachiální tepny (v mm) během tří stavů; základní linie (po alespoň 10 minutách klidu na zádech), při reaktivní hyperémii (navozené nafouknutím na 250 mmHg a poté vypuštěním manžety tlakoměru kolem předloktí) a nakonec po podání sublingválního nitroglycerinu. K poskytování snímků cílové cévy v B-módu proximálně k manžetě předloktí se používá lineární pole ultrazvukového snímače s vysokým rozlišením. Průtokem zprostředkovaná vazodilatace je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika a v každém časovém bodě byl použit průměr změny vícenásobných měření. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců
Změna tloušťky karotické intimy-mediální tloušťky od základní linie se změnou použití CPAP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Carotid Intima-Medial Thickness jsou měření středních hodnot tloušťky Intima-media (IMT) karotických artérií. Změna tloušťky intima-mediální karoid je jedním z měřítek používaných k hodnocení kardiovaskulárního rizika. Aby se zjistilo, zda užívání CPAP mělo dopad na kardiovaskulární riziko, byla tato měření porovnána mezi skupinami užívajícími CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců). Měření tloušťky intimy krkavice bylo získáno zprůměrováním vzdálenosti mezi rozhraním lumen-intima a rozhraním media-adventitia získané z 5 souvislých míst vzdálených od sebe 1 mm.
Základní až 12 měsíců
Změna 24-hodinového SBP od výchozího stavu upravená léky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna 24hodinového SBP upraveného na medikaci, která se vypočítá jako [průměrný 24hodinový SBP v mmHg] + [DDD pacienta × (8,0 mmHg), byla hodnocena mezi skupinami s adherencí k CPAP. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty až do konečného měření (do 12 měsíců).
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení zdrojů V souladu s doporučeními NIH potvrzujeme svůj závazek včas sdílet naše konečná výzkumná data pro tuto navrhovanou studii s vědeckou komunitou. Máme v úmyslu, aby k tomu došlo nejpozději v době přijetí hlavních zjištění z konečného souboru dat k publikaci. Budeme sdílet všechna data z financovaného výzkumu, která lze sdílet, aniž by byla ohrožena práva a soukromí jednotlivých subjektů, bez ohledu na to, zda byla data použita ke zveřejnění.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní zásah CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit