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Apnée du sommeil dans les AIT/AVC : réduire le risque cardiovasculaire grâce à la pression positive des voies respiratoires (SleepTight)

27 octobre 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif de cette étude est de développer un nouveau plan d'étude pour mener en toute sécurité et de manière éthique un essai contrôlé randomisé à long terme chez des patients à haut risque d'apnée du sommeil et d'événements cardiovasculaires qui examinera si un traitement efficace par pression positive des voies respiratoires (PAP) réduit les problèmes cardiovasculaires. risque. Les patients victimes d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral ont une prévalence élevée d'apnée du sommeil (60 à 80 %), et ils présentent un risque élevé d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral récurrent et décès cardiovasculaire). première année après l'événement, malgré les stratégies de prévention actuelles. Par conséquent, le traitement de l'apnée du sommeil peut représenter une nouvelle cible thérapeutique pour réduire les résultats cardiovasculaires dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé chez des patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) et un accident vasculaire cérébral mineur, comparant les stratégies de diagnostic et de traitement de l'apnée du sommeil avec les soins habituels pendant 6 à 12 mois sur 2 sites (École de médecine de l'Université de Yale et Indiana Faculté de Médecine de l'Université). Les patients atteints d'AIT et d'AVC mineur seront assignés au hasard soit aux soins habituels, soit à une approche de diagnostic et de traitement qui comprend une polysomnographie ambulatoire et l'initiation d'une CPAP autotitrée pour l'apnée du sommeil dans un schéma de randomisation 1:2 (contrôle:intervention). Les patients d'intervention souffrant d'apnée du sommeil recevront soit une intervention de traitement CPAP standard, soit un protocole amélioré conçu pour augmenter l'adhésion à la CPAP à long terme. Les principaux critères de jugement comprendront : (a) l'impact de la CPAP sur les marqueurs physiopathologiques dans les domaines de risque cardiovasculaire suivants : inflammation (CRP, Il-6), activité sympathique accrue/sevrage parasympathique (catécholamines plasmatiques et variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)) , résistance à l'insuline (HOMA-IR, HbA1C), lésion endothéliale (vasodilatation médiée par le flux) et athérosclérose (épaisseur intima-média carotidienne) ; et (b) adhésion à long terme (6 à 12 mois) à la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • AIT ou AVC ischémique
  • dans la semaine suivant l'apparition des symptômes neurologiques
  • imagerie cérébrale dans les 24 heures

Critère d'exclusion:

  • connu pour avoir l'apnée du sommeil
  • suspicion de trouble du sommeil autre que l'apnée du sommeil
  • patients hospitalisés ou patients recevant uniquement des mesures de confort
  • patients incapables d'utiliser un masque nasal ou facial
  • patients nécessitant une ventilation mécanique
  • Patients non anglophones
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • idées suicidaires actives
  • habiter en dehors de la zone de recrutement
  • le fournisseur ne permet pas au chercheur de contacter le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention standard
Ce groupe bénéficie d'une étude du sommeil sans surveillance, d'un CPAP à titrage automatique et d'un support CPAP standard.
Dispositif: Intervention CPAP standard
Comparateur actif: Intervention CPAP améliorée
Ce groupe bénéficie d'une étude du sommeil sans surveillance, d'un CPAP à titrage automatique et d'un support CPAP amélioré.
Comportemental: Intervention CPAP améliorée
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe prend en charge les soins habituels après un AIT/AVC et une étude du sommeil à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IR HOMA par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Le modèle d'homéostasie estime la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Le changement d'IR HOMA est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Indice HOMA-IR (mesuré en calculant - l'insuline à jeun (microU/L) x la glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.). Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Modification du CRP par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. La CRP est produite dans le foie et son niveau est mesuré en analysant le sang. La CRP est classée comme un réactif de phase aiguë, ce qui signifie que ses niveaux augmenteront en réponse à l'inflammation. La CRP est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Changement d'IL-6 par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
L'IL-6 est un type de protéine connue sous le nom de cytokine, produite par les cellules du système immunitaire en réponse à une infection. Les résultats du test IL-6 mesurent la quantité d'IL-6 circulant dans le sang et sont utilisés comme un signe d'inflammation systémique. L'IL-6 est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Modification des catécholamines par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Le test des catécholamines mesure les quantités de catécholamines qui sont un groupe de substances/hormones similaires libérées dans le sang en réponse à un stress physique ou émotionnel. Les catécholamines primaires sont la dopamine, l'épinéphrine (adrénaline) et la noradrénaline. La catécholamine est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la variation constante en millisecondes entre les battements cardiaques. La VRC est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la pression artérielle systolique sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
La pression artérielle systolique sur 24 heures est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire - elle a été évaluée plusieurs fois et moyennée sur une période de 24 heures. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la vasodilatation médiée par le flux par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La vasodilatation médiée par le flux est réalisée lorsque le diamètre de l'artère brachiale est mesuré (en mm) pendant trois conditions ; au départ (après au moins 10 min de repos en décubitus dorsal), lors de l'hyperhémie réactive (induite par le gonflage à 250 mmHg puis le dégonflage d'un brassard de sphygmomanomètre autour de l'avant-bras) et enfin après l'administration de nitroglycérine sublinguale. Un transducteur à ultrasons haute résolution à réseau linéaire est utilisé pour fournir des images en mode B du vaisseau cible, à proximité du brassard de l'avant-bras. La vasodilatation médiée par le flux est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire et la moyenne de la variation des multiples mesures a été utilisée à chaque instant. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement moyen de l'épaisseur intima-médiale carotidienne par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
L'épaisseur intima-médiale carotidienne est une mesure des valeurs moyennes de l'épaisseur intima-médiale (IMT) des artères carotides. La variation moyenne de l'épaisseur intima-médiale caroïdienne est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Les taux d'adhésion au CPAP changent par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Les taux d'adhésion à la CPAP ont été calculés en heures d'utilisation de la CPAP par nuit. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué. La série M de Respironics (maintenant System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australie) a produit un enregistrement de l'adhésion du patient (heures d'utilisation par nuit) pendant toute la durée de la période de suivi.
Baseline jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IR HOMA par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Le modèle d'homéostasie estime la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Le changement d'IR HOMA est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Indice HOMA-IR (mesuré en calculant - l'insuline à jeun (microU/L) x la glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.) Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement de CRP par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. La CRP est produite dans le foie et son niveau est mesuré en analysant le sang. La CRP est classée comme un réactif de phase aiguë, ce qui signifie que ses niveaux augmenteront en réponse à l'inflammation. La CRP est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement de l'IL-6 par rapport à la ligne de base avec l'utilisation du CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
L'IL-6 est un type de protéine connue sous le nom de cytokine, produite par les cellules du système immunitaire en réponse à une infection. Les résultats du test IL-6 mesurent la quantité d'IL-6 circulant dans le sang et sont utilisés comme un signe d'inflammation systémique. L'IL-6 est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement de catécholamine par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Le test des catécholamines mesure les quantités de catécholamines qui sont un groupe de substances/hormones similaires libérées dans le sang en réponse à un stress physique ou émotionnel. Les catécholamines primaires sont la dopamine, l'épinéphrine (adrénaline) et la noradrénaline. La variation des catécholamines est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la variation constante en millisecondes entre les battements cardiaques. La VRC est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la pression artérielle systolique sur 24 heures par rapport à la ligne de base avec utilisation de la CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire - il a été évalué plusieurs fois et moyenné sur une période de 24 heures. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la vasodilatation médiée par le flux par rapport à la ligne de base avec l'utilisation de la CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La vasodilatation médiée par le flux est réalisée lorsque le diamètre de l'artère brachiale est mesuré (en mm) pendant trois conditions ; au départ (après au moins 10 min de repos en décubitus dorsal), lors de l'hyperhémie réactive (induite par le gonflage à 250 mmHg puis le dégonflage d'un brassard de sphygmomanomètre autour de l'avant-bras) et enfin après l'administration de nitroglycérine sublinguale. Un transducteur à ultrasons haute résolution à réseau linéaire est utilisé pour fournir des images en mode B du vaisseau cible, à proximité du brassard de l'avant-bras. La vasodilatation médiée par le flux est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire et la moyenne de la variation des multiples mesures a été utilisée à chaque instant. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement d'épaisseur intima-médiale carotidienne par rapport à la ligne de base avec changement d'utilisation de CPAP
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
L'épaisseur intima-médiale carotidienne est une mesure des valeurs moyennes de l'épaisseur intima-médiale (IMT) des artères carotides. Le changement d'épaisseur caroïde intima-médiale est l'une des mesures utilisées pour évaluer le risque cardiovasculaire. Pour déterminer si l'utilisation de la CPAP avait un impact sur le risque cardiovasculaire, ces mesures ont été comparées entre les groupes d'utilisation de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué. La mesure de l'épaisseur de l'intima carotide a été obtenue en faisant la moyenne de la distance entre l'interface lumière-intima et l'interface média-adventice obtenue à partir de 5 sites contigus distants de 1 mm.
Baseline jusqu'à 12 mois
Modification de la PAS sur 24 heures ajustée aux médicaments par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La modification de la PAS sur 24 heures ajustée aux médicaments, qui est calculée comme [PAS moyenne sur 24 heures en mmHg] + [DDD du patient × (8,0 mmHg), a été évaluée entre les groupes d'observance de la CPAP. Le changement depuis la ligne de base jusqu'à la mesure finale (jusqu'à 12 mois) a été évalué.
Baseline jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Chercheur principal: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des ressources Conformément aux recommandations des NIH, nous affirmons notre engagement à partager nos données de recherche finales en temps opportun pour cette étude proposée avec la communauté scientifique. Nous avons l'intention que cela se produise au plus tard au moment de l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. Nous partagerons toutes les données de la recherche financée qui peuvent être partagées sans compromettre les droits et la vie privée des sujets individuels, que les données aient été utilisées ou non pour la publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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