TIA/中风中的睡眠呼吸暂停：通过气道正压降低心血管风险 (SleepTight)
2020年10月27日 更新者：Yale University
本研究的目标是开发一种新颖的研究设计，以安全且合乎伦理地在睡眠呼吸暂停和心血管事件高风险患者中进行长期随机对照试验，以检验有效的气道正压通气 (PAP) 疗法是否可降低心血管事件风险。
短暂性脑缺血发作（TIA）或脑卒中患者睡眠呼吸暂停的患病率高（60-80%），是心血管事件（心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中复发和心血管死亡）的高危人群事件发生后的第一年，尽管有当前的预防策略。
因此，睡眠呼吸暂停的治疗可能代表一个新的治疗目标，以减少这一高危人群的心血管结局。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项在短暂性脑缺血发作 (TIA) 和轻微中风患者中进行的随机对照试验，在 2 个地点（耶鲁大学医学院和印第安纳州）比较睡眠呼吸暂停的诊断和治疗策略与 6-12 个月的常规护理大学医学院）。
TIA 和轻微中风患者将被随机分配到常规护理或诊断和治疗方法，包括动态多导睡眠图和启动自动滴定 CPAP 以 1：2（控制：干预）随机方案进行睡眠呼吸暂停。
患有睡眠呼吸暂停的干预患者将接受标准的 CPAP 治疗干预或旨在提高长期 CPAP 依从性的增强方案。
主要结果将包括：(a) CPAP 对以下心血管风险领域的病理生理标志物的影响：炎症（CRP、Il-6）、交感神经活动增强/副交感神经退缩（血浆儿茶酚胺和心率变异性 (HRV)） 、胰岛素抵抗（HOMA-IR、HbA1C）、内皮损伤（血流介导的血管舒张）和动脉粥样硬化（颈动脉内膜中层厚度）； (b) 长期（6-12 个月）CPAP 依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University of Indiana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- TIA 或缺血性中风
- 神经系统症状发作后 1 周内
- 24小时内脑成像
排除标准：
- 已知有睡眠呼吸暂停
- 除睡眠呼吸暂停外的疑似睡眠障碍
- 临终关怀患者或仅接受安慰措施的患者
- 无法使用鼻罩或面罩的患者
- 需要机械通气的患者
- 非英语语言患者
- 无法提供知情同意
- 积极的自杀意念
- 居住在招聘区域之外
- 提供者不允许研究人员联系患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准干预组
该组获得无人值守的睡眠研究、自动滴定 CPAP 和标准 CPAP 支持。
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有源比较器：增强的 CPAP 干预
该组获得无人值守的睡眠研究、自动滴定 CPAP 和增强的 CPAP 支持。
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无干预：日常护理
该组在 TIA/中风后进行常规护理，并在研究结束时进行睡眠研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA IR 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)。
HOMA IR 变化是用于评估心血管风险的措施之一。
HOMA-IR 指数（通过计算 - 空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹葡萄糖 (nmol/L)/22.5. 测量）。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
CRP 在肝脏中产生，其水平通过检测血液来测量。
CRP 被归类为急性期反应物，这意味着它的水平会随着炎症反应而升高。
CRP 是用于评估心血管风险的指标之一。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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IL-6 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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IL-6 是一种被称为细胞因子的蛋白质，由免疫系统的细胞响应感染而产生。
IL-6 测试结果测量血液中循环的 IL-6 的量，并用作全身炎症的标志之一。
IL-6 是用于评估心血管风险的指标之一。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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儿茶酚胺相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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儿茶酚胺测试测量儿茶酚胺的量，儿茶酚胺是一组类似的物质/激素，在身体或情绪压力下释放到血液中。
主要的儿茶酚胺是多巴胺、肾上腺素（肾上腺素）和去甲肾上腺素。
儿茶酚胺是用于评估心血管风险的措施之一。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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基线的心率变异性变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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心率变异性 (HRV) 是心跳之间以毫秒为单位的恒定变化。
HRV 是用于评估心血管风险的指标之一。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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24 小时收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 12 个月
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24 小时收缩压是用于评估心血管风险的措施之一 - 这是多次评估并在 24 小时内取平均值。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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基线和长达 12 个月
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流量介导的血管舒张相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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当在三种情况下测量肱动脉直径（以毫米为单位）时，进行血流介导的血管舒张；基线（至少仰卧休息 10 分钟后）、反应性充血期间（由充气至 250 mmHg 引起，然后前臂周围的血压计袖带放气引起）以及最后在舌下含服硝酸甘油后。
线性阵列、高分辨率超声换能器用于提供靠近前臂袖带的目标血管的 B 模式图像。
流量介导的血管舒张是用于评估心血管风险的措施之一，并且在每个时间点使用多次测量值变化的平均值。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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颈动脉内膜-中层厚度相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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颈动脉内膜中层厚度是颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 平均值的测量值。
颈动脉内膜-中层厚度平均变化是用于评估心血管风险的措施之一。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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CPAP 依从率从基线变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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CPAP 依从率计算为每晚使用 CPAP 的小时数。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
Respironics M 系列（现为 System One，Phillips Respironics，North Ryde，澳大利亚）生成了整个随访期间患者依从性（每晚使用小时数）的记录。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CPAP 时 HOMA IR 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)。
HOMA IR 变化是用于评估心血管风险的措施之一。
HOMA-IR 指数（通过计算 - 空腹胰岛素（microU/L）x 空腹葡萄糖（nmol/L）/22.5 来测量。）
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 时 CRP 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
CRP 在肝脏中产生，其水平通过检测血液来测量。
CRP 被归类为急性期反应物，这意味着它的水平会随着炎症反应而升高。
CRP 是用于评估心血管风险的指标之一。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 时 IL-6 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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IL-6 是一种被称为细胞因子的蛋白质，由免疫系统的细胞响应感染而产生。
IL-6 测试结果测量血液中循环的 IL-6 的量，并用作全身炎症的标志之一。
IL-6 是用于评估心血管风险的指标之一。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 时儿茶酚胺相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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儿茶酚胺测试测量儿茶酚胺的量，儿茶酚胺是一组类似的物质/激素，在身体或情绪压力下释放到血液中。
主要的儿茶酚胺是多巴胺、肾上腺素（肾上腺素）和去甲肾上腺素。
儿茶酚胺变化是用于评估心血管风险的措施之一。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 时心率变异性相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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心率变异性 (HRV) 是心跳之间以毫秒为单位的恒定变化。
HRV 是用于评估心血管风险的指标之一。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 后 24 小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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24 小时平均收缩压变化是用于评估心血管风险的措施之一——这是多次评估并在 24 小时内取平均值。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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使用 CPAP 时流量介导的血管舒张相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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当在三种情况下测量肱动脉直径（以毫米为单位）时，进行血流介导的血管舒张；基线（至少仰卧休息 10 分钟后）、反应性充血期间（由充气至 250 mmHg 引起，然后前臂周围的血压计袖带放气引起）以及最后在舌下含服硝酸甘油后。
线性阵列、高分辨率超声换能器用于提供靠近前臂袖带的目标血管的 B 模式图像。
流量介导的血管舒张是用于评估心血管风险的措施之一，并且在每个时间点使用多次测量值变化的平均值。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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随着 CPAP 使用的改变，颈动脉内膜-中层厚度从基线开始发生变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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颈动脉内膜中层厚度是颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 平均值的测量值。
颈动脉内膜-中层厚度变化是用于评估心血管风险的指标之一。
为了确定 CPAP 的使用是否对心血管风险有影响，这些措施在 CPAP 使用组之间进行了比较。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
颈动脉内膜厚度测量值是通过对从相隔 1 毫米的 5 个连续部位获得的内腔-内膜界面和中膜-外膜界面之间的距离进行平均而获得的。
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长达 12 个月的基线
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药物调整后的 24 小时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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在 CPAP 依从性组之间评估药物调整后 24 小时 SBP 的变化，其计算为 [平均 24 小时 SBP（mmHg）] + [患者的 DDD × (8.0 mmHg)。
评估了从基线到最终测量（最多 12 个月）的变化。
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Yaggi, MD,MPH、Yale University
- 首席研究员：Dawn M Bravata, M.D.、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yaggi HK, Mittleman MA, Bravata DM, Concato J, Ware J, Stoney CM, Redline S. Reducing cardiovascular risk through treatment of obstructive sleep apnea: 2 methodological approaches. Am Heart J. 2016 Feb;172:135-43. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.033. Epub 2015 Sep 11.
- Koo BB, Bravata DM, Tobias LA, Mackey JS, Miech EJ, Matthias MS, Stahl SM, Sico JJ, Vaz Fragoso CA, Williams LS, Lampert R, Qin L, Yaggi HK. Observational Study of Obstructive Sleep Apnea in Wake-Up Stroke: The SLEEP TIGHT Study. Cerebrovasc Dis. 2016;41(5-6):233-41. doi: 10.1159/000440736. Epub 2016 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1101007811
- U34HL105285-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
资源共享计划 根据 NIH 的建议，我们确认我们承诺及时与科学界分享我们针对这项拟议研究的最终研究数据。
我们打算在不迟于接受发布最终数据集的主要发现时发生。
我们将共享所有来自受资助研究的数据，这些数据可以在不损害个体受试者权利和隐私的情况下共享，无论这些数据是否已用于出版。
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