Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø i TIA/slagtilfælde: Reduktion af kardiovaskulær risiko med positivt luftvejstryk (SleepTight)

27. oktober 2020 opdateret af: Yale University
Målet med denne undersøgelse er at udvikle et nyt studiedesign til sikkert og etisk at udføre et langsigtet randomiseret kontrolleret forsøg blandt patienter med høj risiko for både søvnapnø og kardiovaskulære hændelser, som vil undersøge, om effektiv positivt luftvejstryk (PAP) terapi reducerer kardiovaskulær risiko. Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde har en høj forekomst af søvnapnø (60-80 %), og de har høj risiko for kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, tilbagevendende slagtilfælde og kardiovaskulær død) i første år efter begivenhed, på trods af nuværende forebyggelsesstrategier. Derfor kan behandlingen af ​​søvnapnø repræsentere et nyt terapeutisk mål for at reducere kardiovaskulære resultater i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) og mindre slagtilfælde, hvor strategier til diagnosticering og behandling af søvnapnø sammenlignes med sædvanlig pleje over 6-12 måneder på 2 steder (Yale University School of Medicine og Indiana University School of Medicine). Patienter med TIA og mindre slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt enten sædvanlig pleje eller en diagnose- og behandlingstilgang, der inkluderer ambulatorisk polysomnografi og initiering af autotitrerende CPAP for søvnapnø i et 1:2 (kontrol:intervention) randomiseringsskema. Interventionspatienter med søvnapnø vil modtage enten en standard CPAP-behandlingsintervention eller en forbedret protokol designet til at øge den langsigtede CPAP-adhærens. De primære resultater vil omfatte: (a) virkningen af ​​CPAP på patofysiologiske markører i følgende områder af kardiovaskulær risiko: inflammation (CRP, Il-6), øget sympatisk aktivitet/parasympatisk abstinens (plasma katekolaminer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)) insulinresistens (HOMA-IR, HbA1C), endotelskade (flowmedieret vasodilatation) og åreforkalkning (carotis intima-media tykkelse); og (b) langvarig (6-12 måneder) CPAP-overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • TIA eller iskæmisk slagtilfælde
  • inden for 1 uge efter neurologiske symptomdebut
  • billeddannelse af hjernen inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt for at have søvnapnø
  • mistanke om anden søvnforstyrrelse end søvnapnø
  • hospicepatienter eller patienter, der kun modtager trøstforanstaltninger
  • patienter, der ikke kan bruge en næse- eller ansigtsmaske
  • patienter, der har behov for mekanisk ventilation
  • Ikke engelsksprogede patienter
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • aktive selvmordstanker
  • bor uden for rekrutteringsområdet
  • udbyderen tillader ikke forsker at kontakte patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard interventionsgruppe
Denne gruppe får uovervåget søvnundersøgelse, autotitrerende CPAP og standard CPAP-støtte.
Enhed: Standard CPAP-intervention
Aktiv komparator: Forbedret CPAP-intervention
Denne gruppe får en uovervåget søvnundersøgelse, autotitrerende CPAP og forbedret CPAP-støtte.
Adfærdsmæssigt: Forbedret CPAP-intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe sædvanlig pleje efter TIA/slagtilfælde og en søvnundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA IR-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Homøostase-modellens vurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-ændring er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. HOMA-IR-indeks (målt ved at beregne - fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.). Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
CRP-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen. CRP produceres i leveren, og dets niveau måles ved at teste blodet. CRP er klassificeret som en akutfasereaktant, hvilket betyder, at dets niveauer vil stige som reaktion på inflammation. CRP er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
IL-6 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
IL-6 er en type protein kendt som et cytokin, produceret af celler i immunsystemet som reaktion på en infektion. IL-6 testresultater måler mængden af ​​IL-6, der cirkulerer i blodet og bruges som et tegn på systemisk inflammation. Il-6 er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
Katekolaminændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Katekolamintest måler mængden af ​​katekolaminer, som er en gruppe af lignende stoffer/hormoner, der frigives til blodet som reaktion på fysisk eller følelsesmæssig stress. De primære katekolaminer er dopamin, epinephrin (adrenalin) og noradrenalin. Katekolamin er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den konstante variation i millisekunder mellem hjerteslag. HRV er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
24-H systolisk blodtryk gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
24-H systolisk blodtryk er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko - dette blev vurderet flere gange og gennemsnittet over en periode på 24 timer. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline og op til 12 måneder
Flow-medieret vasodilation gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Flow-medieret vasodilatation udføres, når brachialisarteriediameteren måles (i mm) under tre tilstande; baseline (efter mindst 10 minutters liggende hvile), under reaktiv hyperæmi (fremkaldt af oppustning til 250 mmHg og derefter tømning af en blodtryksmanchet rundt om underarmen) og til sidst efter administration af sublingualt nitroglycerin. En lineær array, højopløsnings-ultralydstransducer bruges til at give B-mode billeder af målkarret, proksimalt i forhold til underarmsmanchetten. Flowmedieret vasodilatation er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko, og gennemsnittet af ændringen i de multiple målinger blev brugt på hvert tidspunkt. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
Carotis Intima-Medial tykkelse gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Carotis Intima-Medial Thickness er målinger af middelværdierne af Intima-media thickness (IMT) af halspulsårerne. Caroid Intima-Medial Thickness gennemsnitsændring er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
CPAP-overholdelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
CPAP-overholdelsesrater blev beregnet som timers CPAP-brug pr. nat. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet. Respironics M-serien (nu System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australien) producerede en registrering af patientens overholdelse (brugstimer pr. nat) i hele opfølgningsperioden.
Baseline til op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA IR-ændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Homøostase-modellens vurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR). HOMA IR-ændring er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. HOMA-IR-indeks (målt ved beregning - fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.) For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
CRP-ændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen. CRP produceres i leveren, og dets niveau måles ved at teste blodet. CRP er klassificeret som en akutfasereaktant, hvilket betyder, at dets niveauer vil stige som reaktion på inflammation. CRP er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
IL-6-ændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
IL-6 er en type protein kendt som et cytokin, produceret af celler i immunsystemet som reaktion på en infektion. IL-6 testresultater måler mængden af ​​IL-6, der cirkulerer i blodet og bruges som et tegn på systemisk inflammation. IL-6 er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
Katekolaminændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Katekolamintest måler mængden af ​​katekolaminer, som er en gruppe af lignende stoffer/hormoner, der frigives til blodet som reaktion på fysisk eller følelsesmæssig stress. De primære katekolaminer er dopamin, epinephrin (adrenalin) og noradrenalin. Katekolaminændring er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den konstante variation i millisekunder mellem hjerteslag. HRV er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
24-H gennemsnitlig systolisk blodtryksændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
24-H gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko - dette blev vurderet flere gange og gennemsnittet over en periode på 24 timer. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
Flow-medieret vasodilatation gennemsnitlig ændring fra baseline med CPAP-brug
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Flow-medieret vasodilatation udføres, når brachialisarteriediameteren måles (i mm) under tre tilstande; baseline (efter mindst 10 minutters liggende hvile), under reaktiv hyperæmi (fremkaldt af oppustning til 250 mmHg og derefter tømning af en blodtryksmanchet rundt om underarmen) og til sidst efter administration af sublingualt nitroglycerin. En lineær array, højopløsnings-ultralydstransducer bruges til at give B-mode billeder af målkarret, proksimalt i forhold til underarmsmanchetten. Flowmedieret vasodilatation er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko, og gennemsnittet af ændringen i de multiple målinger blev brugt på hvert tidspunkt. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder
Carotis Intima-Medial tykkelsesændring fra baseline med CPAP-brugsændring
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Carotis Intima-Medial Thickness er målinger af middelværdierne af Intima-media thickness (IMT) af halspulsårerne. Caroid Intima-Medial tykkelsesændring er et af de mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko. For at afgøre, om CPAP-brug havde en indvirkning på kardiovaskulær risiko, blev disse mål sammenlignet blandt CPAP-brugsgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet. Carotis intimal tykkelsesmåling blev opnået ved at tage et gennemsnit af afstanden mellem lumen-intima-grænsefladen og media-adventitia-grænsefladen opnået fra 5 sammenhængende steder 1 mm fra hinanden.
Baseline til op til 12 måneder
Medicinjusteret 24-timers SBP-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Ændring i medicinjusteret 24-timers SBP, som er beregnet som [gennemsnitlig 24-timers SBP i mmHg] + [patientens DDD × (8,0 mmHg), blev vurderet mellem CPAP-adhærensgrupper. Ændringen fra baseline frem til den endelige måling (op til 12 måneder) blev vurderet.
Baseline til op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Ledende efterforsker: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ressourcedelingsplan I overensstemmelse med NIH's anbefalinger bekræfter vi vores forpligtelse til at dele vores endelige forskningsdata rettidigt for denne foreslåede undersøgelse med det videnskabelige samfund. Det er vores hensigt at dette sker senest på tidspunktet for accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Vi deler alle data fra den finansierede forskning, som kan deles uden at kompromittere individuelle forsøgspersoners rettigheder og privatliv, uanset om dataene er blevet brugt til offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard CPAP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner