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Apnea del sueño en TIA/ACV: reducción del riesgo cardiovascular con presión positiva en las vías respiratorias (SleepTight)

27 de octubre de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es desarrollar un diseño de estudio novedoso para realizar de manera segura y ética un ensayo controlado aleatorio a largo plazo entre pacientes con alto riesgo de apnea del sueño y eventos cardiovasculares que examinará si la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) efectiva reduce la enfermedad cardiovascular. riesgo. Los pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular tienen una alta prevalencia de apnea del sueño (60-80 %) y tienen un alto riesgo de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular recurrente y muerte cardiovascular) en el primer año posterior al evento, a pesar de las estrategias actuales de prevención. Por tanto, el tratamiento de la apnea del sueño puede representar una nueva diana terapéutica para reducir los resultados cardiovasculares en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado entre pacientes con ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular menor, que compara estrategias para el diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño con la atención habitual durante 6 a 12 meses en 2 sitios (Escuela de Medicina de la Universidad de Yale e Indiana Escuela Universitaria de Medicina). Los pacientes con AIT y accidente cerebrovascular menor se asignarán aleatoriamente a la atención habitual o a un enfoque de diagnóstico y tratamiento que incluya polisomnografía ambulatoria e inicio de CPAP autoajustable para la apnea del sueño en un esquema de aleatorización 1:2 (control:intervención). Los pacientes de intervención con apnea del sueño recibirán una intervención de tratamiento CPAP estándar o un protocolo mejorado diseñado para aumentar la adherencia a CPAP a largo plazo. Los resultados primarios incluirán: (a) el impacto de la CPAP en los marcadores fisiopatológicos en los siguientes dominios de riesgo cardiovascular: inflamación (CRP, Il-6), aumento de la actividad simpática/retirada parasimpática (catecolaminas plasmáticas y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)) , resistencia a la insulina (HOMA-IR, HbA1C), lesión endotelial (vasodilatación mediada por flujo) y aterosclerosis (grosor de la íntima-media carotídea); y (b) adherencia a CPAP a largo plazo (6-12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • AIT o accidente cerebrovascular isquémico
  • dentro de 1 semana del inicio de los síntomas neurológicos
  • imágenes cerebrales en 24 horas

Criterio de exclusión:

  • conocido por tener apnea del sueño
  • sospecha de trastorno del sueño distinto de la apnea del sueño
  • pacientes de cuidados paliativos o pacientes que reciben medidas de comodidad solamente
  • pacientes que no pueden usar una mascarilla nasal o facial
  • pacientes que requieren ventilación mecánica
  • Pacientes que no hablan inglés
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • ideación suicida activa
  • vivir fuera del área de reclutamiento
  • el proveedor no permite que el investigador se comunique con el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención estándar
Este grupo obtiene estudio del sueño desatendido, CPAP de titulación automática y soporte de CPAP estándar.
Dispositivo: Intervención estándar de CPAP
Comparador activo: Intervención mejorada de CPAP
Este grupo obtiene un estudio de sueño desatendido, CPAP de autotitulación y soporte de CPAP mejorado.
Conductual: Intervención mejorada de CPAP
Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibe atención habitual después de AIT/ictus y un estudio del sueño al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio HOMA IR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
El modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR). El cambio HOMA IR es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Índice HOMA-IR (medido calculando - insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.). Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio de CRP desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. La PCR se produce en el hígado y su nivel se mide analizando la sangre. La CRP se clasifica como un reactivo de fase aguda, lo que significa que sus niveles aumentarán en respuesta a la inflamación. La PCR es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio de IL-6 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La IL-6 es un tipo de proteína conocida como citoquina, producida por las células del sistema inmunitario en respuesta a una infección. Los resultados de la prueba de IL-6 miden la cantidad de IL-6 que circula en la sangre y se usan como un signo de inflamación sistémica. Il-6 es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio de catecolaminas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La prueba de catecolaminas mide las cantidades de catecolaminas, que son un grupo de sustancias/hormonas similares que se liberan en la sangre en respuesta al estrés físico o emocional. Las catecolaminas primarias son dopamina, epinefrina (adrenalina) y norepinefrina. La catecolamina es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es la variación constante en milisegundos entre los latidos del corazón. La VFC es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio medio de la presión arterial sistólica de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La presión arterial sistólica de 24 horas es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular; se evaluó varias veces y se promedió en un período de 24 horas. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio medio de la vasodilatación mediada por flujo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La vasodilatación mediada por flujo se realiza cuando se mide el diámetro de la arteria braquial (en mm) durante tres condiciones; basal (después de al menos 10 min de reposo en decúbito supino), durante la hiperemia reactiva (inducida por inflado a 250 mmHg y luego desinflado de un manguito de esfigmomanómetro alrededor del antebrazo) y finalmente después de la administración de nitroglicerina sublingual. Se utiliza un transductor de ultrasonido de alta resolución de matriz lineal para proporcionar imágenes en modo B del vaso objetivo, proximal al manguito del antebrazo. La vasodilatación mediada por flujo es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular y se utilizó la media del cambio en las múltiples mediciones en cada momento. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio medio del grosor carotídeo íntima-medial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El grosor íntima-medial de la carótida son mediciones de los valores medios del grosor íntima-medial (IMT) de las arterias carótidas. El cambio medio del grosor caroideo íntima-medial es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Las tasas de cumplimiento de CPAP cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Las tasas de cumplimiento de CPAP se calcularon como horas de uso de CPAP por noche. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses). La serie M de Respironics (ahora System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) produjo un registro de la adherencia del paciente (horas de uso por noche) a lo largo del período de seguimiento.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio HOMA IR desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR). El cambio HOMA IR es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Índice HOMA-IR (medido calculando - insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22.5.) Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio de PCR desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. La PCR se produce en el hígado y su nivel se mide analizando la sangre. La CRP se clasifica como un reactivo de fase aguda, lo que significa que sus niveles aumentarán en respuesta a la inflamación. La PCR es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio de IL-6 desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La IL-6 es un tipo de proteína conocida como citoquina, producida por las células del sistema inmunitario en respuesta a una infección. Los resultados de la prueba de IL-6 miden la cantidad de IL-6 que circula en la sangre y se usan como un signo de inflamación sistémica. La IL-6 es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio de catecolaminas desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La prueba de catecolaminas mide las cantidades de catecolaminas, que son un grupo de sustancias/hormonas similares que se liberan en la sangre en respuesta al estrés físico o emocional. Las catecolaminas primarias son dopamina, epinefrina (adrenalina) y norepinefrina. El cambio de catecolaminas es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es la variación constante en milisegundos entre los latidos del corazón. La VFC es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular; se evaluó varias veces y se promedió en un período de 24 horas. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio medio de la vasodilatación mediada por flujo desde el inicio con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La vasodilatación mediada por flujo se realiza cuando se mide el diámetro de la arteria braquial (en mm) durante tres condiciones; basal (después de al menos 10 min de reposo en decúbito supino), durante la hiperemia reactiva (inducida por inflado a 250 mmHg y luego desinflado de un manguito de esfigmomanómetro alrededor del antebrazo) y finalmente después de la administración de nitroglicerina sublingual. Se utiliza un transductor de ultrasonido de alta resolución de matriz lineal para proporcionar imágenes en modo B del vaso objetivo, proximal al manguito del antebrazo. La vasodilatación mediada por flujo es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular y se utilizó la media del cambio en las múltiples mediciones en cada momento. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el espesor de la íntima-medial de la carótida desde el inicio con el cambio en el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El grosor íntima-medial de la carótida son mediciones de los valores medios del grosor íntima-medial (IMT) de las arterias carótidas. El cambio del grosor caroideo íntima-medial es una de las medidas utilizadas para evaluar el riesgo cardiovascular. Para determinar si el uso de CPAP tuvo un impacto en el riesgo cardiovascular, estas medidas se compararon entre los grupos de uso de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses). La medición del grosor de la íntima carotídea se obtuvo promediando la distancia entre la interfaz lumen-íntima y la interfaz media-adventicia obtenidas de 5 sitios contiguos con una separación de 1 mm.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio de PAS de 24 horas ajustado por medicación desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El cambio en la PAS de 24 horas ajustada por medicación, que se calcula como [PAS media de 24 horas en mmHg] + [DDD del paciente × (8,0 mmHg), se evaluó entre los grupos de cumplimiento de CPAP. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la medición final (hasta 12 meses).
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Investigador principal: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan de recursos compartidos En cumplimiento de las recomendaciones de los NIH, afirmamos nuestro compromiso de compartir los datos finales de nuestra investigación de manera oportuna para este estudio propuesto con la comunidad científica. Tenemos la intención de que esto ocurra a más tardar en el momento de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. Compartiremos todos los datos de la investigación financiada que se puedan compartir sin comprometer los derechos y la privacidad de los sujetos individuales, independientemente de si los datos se han utilizado para su publicación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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