Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea TIA:ssa/halvauksessa: kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen positiivisella hengitysteiden paineella (SleepTight)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi tutkimussuunnitelma turvallisesti ja eettisesti pitkän aikavälin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseksi potilailla, joilla on suuri riski saada sekä uniapnea että sydän- ja verisuonitapahtumia. Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö tehokas positiivinen hengitysteiden paine (PAP) -hoito kardiovaskulaarisia. riski. Potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, on suuri uniapnean esiintyvyys (60-80 %), ja heillä on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toistuva aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema). ensimmäinen vuosi tapahtuman jälkeen, huolimatta nykyisistä ehkäisystrategioista. Siksi uniapnean hoito voi olla uusi terapeuttinen tavoite vähentää sydän- ja verisuonisairauksia tässä suuren riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja pieni aivohalvaus, ja siinä verrataan uniapnean diagnosointi- ja hoitostrategioita tavanomaisella hoidolla 6-12 kuukauden ajan kahdessa paikassa (Yalen yliopiston lääketieteellinen tiedekunta ja Indiana). Yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu). Potilaat, joilla on TIA ja vähäinen aivohalvaus, määrätään satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon tai diagnoosi- ja hoitomenetelmään, joka sisältää ambulatorisen polysomnografian ja autotitraavan CPAP:n aloittamisen uniapnean varalta 1:2 (kontrolli:interventio) satunnaistusjärjestelmässä. Interventiopotilaat, joilla on uniapnea, saavat joko tavanomaisen CPAP-hoitotoimenpiteen tai parannetun protokollan, joka on suunniteltu lisäämään pitkäaikaista CPAP-hoitoon sitoutumista. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat: (a) CPAP:n vaikutus patofysiologisiin markkereihin seuraavilla kardiovaskulaaristen riskien alueilla: tulehdus (CRP, Il-6), lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus/parasympaattinen vieroitus (plasman katekoliamiinit ja sykevaihtelu (HRV)) , insuliiniresistenssi (HOMA-IR, HbA1C), endoteelivaurio (virtausvälitteinen vasodilataatio) ja ateroskleroosi (karotidisen intima-median paksuus); ja (b) pitkäaikainen (6-12 kuukautta) CPAP-hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • TIA tai iskeeminen aivohalvaus
  • viikon sisällä neurologisten oireiden alkamisesta
  • aivojen kuvantaminen 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla tiedetään uniapneaa
  • epäilty muu unihäiriö kuin uniapnea
  • saattohoitopotilaat tai potilaat, jotka saavat vain mukavuustoimenpiteitä
  • potilaat, jotka eivät voi käyttää nenä- tai kasvonaamaria
  • potilaille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
  • Ei-englanninkieliset potilaat
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • asua rekrytointialueen ulkopuolella
  • palveluntarjoaja ei salli tutkijan ottaa yhteyttä potilaaseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali interventioryhmä
Tämä ryhmä saa valvomattoman unitutkimuksen, automaattisesti titraavan CPAP:n ja tavallisen CPAP-tuen.
Laite: Normaali CPAP-interventio
Active Comparator: Tehostettu CPAP-interventio
Tämä ryhmä saa valvomattoman unitutkimuksen, automaattisesti titraavan CPAP:n ja parannetun CPAP-tuen.
Käyttäytyminen: Tehostettu CPAP-interventio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä hoitaa tavallisesti TIA:n/halvauksen ja unitutkimuksen jälkeen tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA IR muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Homeostaasimallin arviointi arvioi insuliiniresistenssiä (HOMA-IR). HOMA IR -muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. HOMA-IR-indeksi (mitattu laskemalla - paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5). Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
CRP-muutos perustilasta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine tulehdukselle kehossa. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla. CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagenssiksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle. CRP on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
IL-6 muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
IL-6 on eräänlainen proteiini, joka tunnetaan sytokiinina ja jota immuunijärjestelmän solut tuottavat vasteena infektiolle. IL-6-testitulokset mittaavat veressä kiertävän IL-6:n määrää ja niitä käytetään yhtenä merkkinä systeemisestä tulehduksesta. Il-6 on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Katekoliamiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Katekoliamiinitestaus mittaa katekoliamiinien määriä, jotka ovat ryhmä samankaltaisia ​​aineita/hormoneja, jotka vapautuvat vereen vastauksena fyysiseen tai henkiseen stressiin. Ensisijaiset katekoliamiinit ovat dopamiini, epinefriini (adrenaliini) ja norepinefriini. Katekolamiini on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Sykevaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Sykevaihtelu (HRV) on sydämenlyöntien välinen jatkuva vaihtelu millisekunteina. HRV on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
24 tunnin systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
24 tunnin systolinen verenpaine on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista – tämä arvioitiin useita kertoja ja laskettiin keskiarvo 24 tunnin ajanjaksolta. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Virtausvälitteinen vasodilataatio suoritetaan, kun olkavarsivaltimon halkaisija mitataan (mm) kolmen tilan aikana; lähtötilanteessa (vähintään 10 minuutin makuuasennon jälkeen), reaktiivisen hyperemian aikana (joka johtuu täytteestä 250 mmHg:iin ja sitten kyynärvarren ympärillä olevan verenpainemittarin mansetin tyhjennys) ja lopuksi sublingvaalisen nitroglyseriinin annon jälkeen. Lineaarista, korkearesoluutioista ultraäänianturia käytetään tuottamaan B-tilan kuvia kohdesuoneen kyynärvarren mansetin läheisyydessä. Virtausvälitteinen vasodilataatio on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista, ja useiden mittausten muutoksen keskiarvoa käytettiin kullakin aikapisteellä. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Kaulavaltimon intima-mediaalin paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kaulavaltimon Intima-Medial Thickness ovat kaulavaltimoiden Intima-media paksuuden (IMT) keskiarvojen mittauksia. Caroid Intima-Medial paksuuden keskimääräinen muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
CPAP-sidonnaisuusaste muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
CPAP-hyväksymisasteet laskettiin CPAP-käyttötunteina yötä kohti. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin. Respironics M-sarja (nyt System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) tuotti tietueen potilaan hoitoon sitoutumisesta (käyttötunteja per yö) koko seurantajakson ajan.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA IR -muutos lähtötasosta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Homeostaasimallin arviointi arvioi insuliiniresistenssiä (HOMA-IR). HOMA IR -muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. HOMA-IR-indeksi (mitattu laskemalla - paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.) Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
CRP-muutos perustilasta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine tulehdukselle kehossa. CRP:tä tuotetaan maksassa ja sen taso mitataan verikokeiden avulla. CRP on luokiteltu akuutin vaiheen reagenssiksi, mikä tarkoittaa, että sen tasot nousevat vasteena tulehdukselle. CRP on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
IL-6:n muutos lähtötasosta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
IL-6 on eräänlainen proteiini, joka tunnetaan sytokiinina ja jota immuunijärjestelmän solut tuottavat vasteena infektiolle. IL-6-testitulokset mittaavat veressä kiertävän IL-6:n määrää ja niitä käytetään yhtenä merkkinä systeemisestä tulehduksesta. IL-6 on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Katekoliamiinin muutos lähtötasosta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Katekoliamiinitestaus mittaa katekoliamiinien määriä, jotka ovat ryhmä samankaltaisia ​​aineita/hormoneja, jotka vapautuvat vereen vastauksena fyysiseen tai henkiseen stressiin. Ensisijaiset katekoliamiinit ovat dopamiini, epinefriini (adrenaliini) ja norepinefriini. Katekoliamiinien muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Sykevaihtelun muutos lähtötasosta CPAP-käytön avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Sykevaihtelu (HRV) on sydämenlyöntien välinen jatkuva vaihtelu millisekunteina. HRV on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
24 tunnin keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista – tämä arvioitiin useita kertoja ja laskettiin keskiarvo 24 tunnin ajanjaksolta. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta CPAP-käytöllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Virtausvälitteinen vasodilataatio suoritetaan, kun olkavarsivaltimon halkaisija mitataan (mm) kolmen tilan aikana; lähtötilanteessa (vähintään 10 minuutin makuuasennon jälkeen), reaktiivisen hyperemian aikana (joka johtuu täytteestä 250 mmHg:iin ja sitten kyynärvarren ympärillä olevan verenpainemittarin mansetin tyhjennys) ja lopuksi sublingvaalisen nitroglyseriinin annon jälkeen. Lineaarista, korkearesoluutioista ultraäänianturia käytetään tuottamaan B-tilan kuvia kohdesuoneen kyynärvarren mansetin läheisyydessä. Virtausvälitteinen vasodilataatio on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista, ja useiden mittausten muutoksen keskiarvoa käytettiin kullakin aikapisteellä. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Kaulavaltimon intima-mediaalin paksuuden muutos lähtötasosta CPAP-käyttömuutoksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kaulavaltimon Intima-Medial Thickness ovat kaulavaltimoiden Intima-media paksuuden (IMT) keskiarvojen mittauksia. Caroid Intima-Medial paksuuden muutos on yksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytetyistä mittareista. Sen määrittämiseksi, oliko CPAP:n käytöllä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin, näitä mittareita verrattiin CPAP-käyttöryhmien kesken. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin. Kaulavaltimon sisäkalvon paksuusmittaus saatiin laskemalla keskiarvo ontelo-intima-rajapinnan ja media-adventitia-rajapinnan välisestä etäisyydestä, joka saatiin 5 vierekkäisestä kohdasta 1 mm:n etäisyydellä toisistaan.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Lääkitysmukautettu 24 tunnin SBP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lääkityssopeutetussa 24 tunnin SBP:ssä, joka lasketaan [keskimääräinen 24 tunnin SBP, mmHg] + [potilaan DDD × (8,0 mmHg), arvioitiin CPAP-adherenssiryhmien välillä. Muutos lähtötilanteesta lopulliseen mittaukseen (jopa 12 kuukautta) arvioitiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Päätutkija: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Resurssien jakamissuunnitelma NIH:n suositusten mukaisesti vahvistamme sitoutumisemme jakaa lopulliset tutkimustietomme oikea-aikaisesti tätä ehdotettua tutkimusta varten tiedeyhteisön kanssa. Tämä on tarkoitus tapahtua viimeistään silloin, kun lopullisen aineiston tärkeimmät havainnot hyväksytään julkaistavaksi. Jaamme rahoitetun tutkimuksen kaikki tiedot, jotka voidaan jakaa yksittäisten tutkittavien oikeuksia ja yksityisyyttä vaarantamatta, riippumatta siitä, onko tietoja käytetty julkaisuun.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa