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Apneia do Sono em AIT/AVC: Reduzindo o Risco Cardiovascular com Pressão Positiva nas Vias Aéreas (SleepTight)

27 de outubro de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo desenho de estudo para conduzir com segurança e ética um ensaio controlado randomizado de longo prazo entre pacientes com alto risco de apneia do sono e eventos cardiovasculares que examinará se a terapia de pressão positiva positiva nas vias aéreas (PAP) reduz a eficácia cardiovascular risco. Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral têm alta prevalência de apneia do sono (60-80%) e apresentam alto risco de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral recorrente e morte cardiovascular) no primeiro ano após o evento, apesar das atuais estratégias de prevenção. Portanto, o tratamento da apneia do sono pode representar um novo alvo terapêutico para reduzir os desfechos cardiovasculares nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado controlado entre pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral menor, comparando estratégias para o diagnóstico e tratamento da apneia do sono com cuidados habituais durante 6-12 meses em 2 locais (Yale University School of Medicine e Indiana Faculdade de Medicina da Universidade). Os pacientes com AIT e AVC menor serão designados aleatoriamente para o tratamento usual ou para uma abordagem de diagnóstico e tratamento que inclua polissonografia ambulatorial e início de CPAP autotitulado para apneia do sono em um esquema de randomização 1:2 (controle:intervenção). Os pacientes de intervenção com apneia do sono receberão uma intervenção de tratamento com CPAP padrão ou um protocolo aprimorado projetado para aumentar a adesão de longo prazo ao CPAP. Os resultados primários incluirão: (a) o impacto do CPAP nos marcadores fisiopatológicos nos seguintes domínios de risco cardiovascular: inflamação (CRP, Il-6), atividade simpática aumentada/retirada parassimpática (catecolaminas plasmáticas e variabilidade da frequência cardíaca (VFC)) , resistência à insulina (HOMA-IR, HbA1C), lesão endotelial (vasodilatação mediada por fluxo) e aterosclerose (espessura íntima-média da carótida); e (b) adesão ao CPAP a longo prazo (6-12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • AIT ou AVC isquêmico
  • dentro de 1 semana do início dos sintomas neurológicos
  • imagem cerebral em 24 horas

Critério de exclusão:

  • conhecido por ter apnéia do sono
  • suspeita de distúrbio do sono que não seja apnéia do sono
  • pacientes de cuidados paliativos ou pacientes que recebem apenas medidas de conforto
  • pacientes incapazes de usar uma máscara nasal ou facial
  • pacientes que necessitam de ventilação mecânica
  • Pacientes que não falam inglês
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • ideação suicida ativa
  • viver fora da área de recrutamento
  • o provedor não permite que o pesquisador entre em contato com o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção padrão
Este grupo obtém estudo autônomo do sono, CPAP de titulação automática e suporte de CPAP padrão.
Dispositivo: Intervenção CPAP padrão
Comparador Ativo: Intervenção CPAP aprimorada
Este grupo obtém um estudo autônomo do sono, autotitulação de CPAP e suporte aprimorado de CPAP.
Comportamental: Intervenção CPAP Aprimorada
Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo de cuidados habituais após AIT/AVC e um estudo do sono no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança HOMA IR desde a linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
O modelo de avaliação da homeostase estimou a resistência à insulina (HOMA-IR). A alteração HOMA IR é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Índice HOMA-IR (medido pelo cálculo - insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.). A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Mudança de CRP desde a linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo. A PCR é produzida no fígado e seu nível é medido por testes de sangue. A PCR é classificada como um reagente de fase aguda, o que significa que seus níveis aumentarão em resposta à inflamação. A PCR é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Mudança de IL-6 da linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
A IL-6 é um tipo de proteína conhecida como citocina, produzida por células do sistema imunológico em resposta a uma infecção. Os resultados do teste de IL-6 medem a quantidade de IL-6 circulando no sangue e são usados ​​como um sinal de inflamação sistêmica. A il-6 é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Mudança de catecolamina desde a linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
O teste de catecolaminas mede as quantidades de catecolaminas, que são um grupo de substâncias/hormônios semelhantes liberados no sangue em resposta ao estresse físico ou emocional. As catecolaminas primárias são dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. A catecolamina é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação constante em milissegundos entre os batimentos cardíacos. A VFC é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Alteração média da pressão arterial sistólica em 24 horas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e até 12 meses
A pressão arterial sistólica de 24 horas é uma das medidas usadas para avaliar o risco cardiovascular - foi avaliada várias vezes e calculada a média em um período de 24 horas. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base e até 12 meses
Variação média da vasodilatação mediada por fluxo desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
A vasodilatação mediada por fluxo é realizada quando o diâmetro da artéria braquial é medido (em mm) durante três condições; linha de base (após pelo menos 10 minutos de repouso em decúbito dorsal), durante a hiperemia reativa (induzida pela inflação de 250 mmHg e então desinsuflação de um manguito de esfigmomanômetro ao redor do antebraço) e, finalmente, após a administração de nitroglicerina sublingual. Um transdutor de ultrassom linear de alta resolução é usado para fornecer imagens em modo B do vaso alvo, próximo ao manguito do antebraço. A vasodilatação mediada por fluxo é uma das medidas usadas para avaliar o risco cardiovascular e a média da mudança nas múltiplas medidas foi usada em cada ponto de tempo. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Variação média da espessura da íntima-medial da carótida desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
A espessura médio-intimal da carótida são medições dos valores médios da espessura médio-intimal (IMT) das artérias carótidas. A variação média da espessura médio-intimal da caróide é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
As taxas de adesão ao CPAP mudam desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
As taxas de adesão ao CPAP foram calculadas como horas de uso do CPAP por noite. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada. A série M da Respironics (agora System One, Phillips Respironics, North Ryde, Austrália) produziu um registro da adesão do paciente (horas de uso por noite) durante todo o período de acompanhamento.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança HOMA IR da linha de base com uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
O modelo de avaliação da homeostase estimou a resistência à insulina (HOMA-IR). A alteração HOMA IR é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Índice HOMA-IR (medido pelo cálculo - insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.) Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Mudança de CRP desde a linha de base com o uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo. A PCR é produzida no fígado e seu nível é medido por testes de sangue. A PCR é classificada como um reagente de fase aguda, o que significa que seus níveis aumentarão em resposta à inflamação. A PCR é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Mudança de IL-6 da linha de base com uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A IL-6 é um tipo de proteína conhecida como citocina, produzida por células do sistema imunológico em resposta a uma infecção. Os resultados do teste de IL-6 medem a quantidade de IL-6 circulando no sangue e são usados ​​como um sinal de inflamação sistêmica. A IL-6 é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Mudança de catecolamina desde a linha de base com o uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
O teste de catecolaminas mede as quantidades de catecolaminas, que são um grupo de substâncias/hormônios semelhantes liberados no sangue em resposta ao estresse físico ou emocional. As catecolaminas primárias são dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. A alteração das catecolaminas é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca desde a linha de base com o uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação constante em milissegundos entre os batimentos cardíacos. A VFC é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica média em 24 horas desde a linha de base com o uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas é uma das medidas usadas para avaliar o risco cardiovascular - isso foi avaliado várias vezes e a média calculada em um período de 24 horas. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Variação média da vasodilatação mediada por fluxo desde a linha de base com o uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A vasodilatação mediada por fluxo é realizada quando o diâmetro da artéria braquial é medido (em mm) durante três condições; linha de base (após pelo menos 10 minutos de repouso em decúbito dorsal), durante a hiperemia reativa (induzida pela inflação de 250 mmHg e então desinsuflação de um manguito de esfigmomanômetro ao redor do antebraço) e, finalmente, após a administração de nitroglicerina sublingual. Um transdutor de ultrassom linear de alta resolução é usado para fornecer imagens em modo B do vaso alvo, próximo ao manguito do antebraço. A vasodilatação mediada por fluxo é uma das medidas usadas para avaliar o risco cardiovascular e a média da mudança nas múltiplas medidas foi usada em cada ponto de tempo. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses
Alteração da espessura médio-intimal da carótida desde a linha de base com alteração do uso de CPAP
Prazo: Linha de base até 12 meses
A espessura médio-intimal da carótida são medições dos valores médios da espessura médio-intimal (IMT) das artérias carótidas. A alteração da espessura médio-intimal da caróide é uma das medidas utilizadas para avaliar o risco cardiovascular. Para determinar se o uso de CPAP teve impacto no risco cardiovascular, essas medidas foram comparadas entre os grupos de uso de CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada. A medida da espessura da íntima da carótida foi obtida pela média da distância entre a interface lúmen-íntima e a interface média-adventícia obtida de 5 locais contíguos separados por 1 mm.
Linha de base até 12 meses
Alteração da PAS de 24 horas ajustada pela medicação a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
A mudança na PAS de 24 horas ajustada à medicação, que é calculada como [SBP média de 24 horas em mmHg] + [DDD do paciente × (8,0 mmHg), foi avaliada entre os grupos de adesão ao CPAP. A mudança da linha de base até a medição final (até 12 meses) foi avaliada.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Investigador principal: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de recursos Em conformidade com as recomendações do NIH, afirmamos nosso compromisso de compartilhar nossos dados finais de pesquisa em tempo hábil para este estudo proposto com a comunidade científica. Pretendemos que isso ocorra o mais tardar no momento da aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final. Compartilharemos todos os dados da pesquisa financiada que puderem ser compartilhados sem comprometer os direitos e a privacidade dos sujeitos individuais, independentemente de os dados terem sido usados ​​para publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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