健康な成人、幼児、乳児における研究中の肺炎球菌ワクチンの研究

包含基準:

大人:

• 収録日に 18 歳から 50 歳。
• インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。 対象者がインフォームド コンセント フォームを読むことができない場合は、対象者がプロセスを確実に理解できるように、現場で定義された標準的な手順に従い、対象者によってマークされ、証人によって署名されます。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

乳幼児：

• 包含日に乳児の場合は6〜7週間（42〜49日）、幼児の場合は12〜13か月
• 妊娠満期（37 週以上）で生まれ、体重がバングラデシュの体重の中央値の 60% 以上である。
• インフォームド コンセント フォームは、保護者またはその他の法的に認められた代理人 (および現地の規制で必要な場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されています。 対象者の両親またはその他の法的に許容される代理人がインフォームド コンセント フォームを読むことができない場合、プロセスを確実に理解するための手続きが行われ、対象者の両親またはその他の法的に許容される代理人によってマークされます。代表者であり、証人によって署名されています。
• -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• (成人のみ): 被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある (出産の可能性がないものと見なされるには、女性は初経前または閉経後少なくとも 1 年間、外科的に無菌であるか、効果的な予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後までの避妊または禁酒の方法）。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加または参加予定。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った、または試験ワクチン接種の4週間後にワクチンを計画的に受け取った。
• S. pneumoniaeに対する以前のワクチン接種（過去5年間）。
• -5年以内の肺炎球菌感染の病歴（微生物学的に確認）。
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領を含む出血障害。
• 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
• (成人のみ): 治験責任医師または研究センターの従業員として識別され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与し、家族 (すなわち、近親者、夫、妻およびその家族)従業員または捜査官の子供、養子または自然）。
• (幼児および幼児のみ): 治験責任医師または研究センターの従業員として特定され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与している親または保護者、ならびに家族 (すなわち、即時、従業員または捜査官の夫、妻およびその子供、養子縁組または自然）。
• -ワクチン接種当日の熱性疾患（体温≧38.0°C）または中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）。
• -採血前の72時間以内に経口または注射された抗生物質療法の受領（免疫原性評価のため）。